- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04496947
Pilotstudie som utvärderar effekten av stressreduktion på aterosklerotisk : hjärt- och sinnestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade avbildningsstudie kommer att utföras för att utvärdera effekten av mindfulness-baserad stressreduktion via ett kroppsprogram på arteriell inflammation hos individer med självidentifierade höga nivåer av stress. Individer kommer att genomgå baslinje Fluorodeoxiglukos-Positron emissionstomografi/magnetisk resonanstomografi och kommer sedan att randomiseras till den stressreducerande interventionsgruppen eller inga interventionsgrupper med block av 2:1, med stratifiering efter ålder och kön. Stressreducerande sessioner fokuserar på att utveckla en förståelse för stressfysiologi och avslappningsresponsens fysiologi, på att utveckla en regelbunden praxis för att framkalla avslappningsresponsen och på att lära sig kognitiva beteendemässiga och positiva psykologi/resiliensfärdigheter.
Under screeningsperioden kommer patientens acceptans för studien att bedömas baserat på medicinsk historia, samtidig medicinering, fysisk undersökning och kliniska laboratorietestresultat. Acceptansen för deltagande i studien kommer att bekräftas för försökspersoner som identifierar sig ha ökade nivåer av stress och/eller en Perceived Stress Scale-poäng >5. När patienten har klarat screeningen kommer de att genomgå baslinjeavbildning följt av randomisering och grupptilldelning. Ungefär 12 veckor efter randomisering kommer alla individer att återkomma för uppföljande bildtagning och utvärdering.
Således kommer 2 fluordeoxiglukos-positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi att utföras under hela studien för baslinje och uppföljning för att bedöma interventionens påverkan på hjärnan och artärinflammation, tillsammans med förändringar i relaterad positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi. . Perceived Stress Scale kommer att levereras före Fluorodeoxyglucose-Positron emissionstomografi / magnetisk resonanstomografi, under båda bildbehandlingsbesöken för att mäta upplevd psykologisk stress. Under båda bildbehandlingssessionerna kommer försökspersoner att exponeras för öppna ansikten för att mäta signaler under hjärnavbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 6177243699
- E-post: atawakol@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 6177243699
- E-post: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder mellan 30-65 år
- Identifierar sig ha ökade nivåer av stress och/eller har ett PSS-värde (Perceived Stress Scale) >5 vid baslinjen, och är intresserad av att delta
Exklusions kriterier:
- Perceived Stress Scale (PSS) poäng <6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Stressreducering
8 veckors kurs för stressreducering
|
Stressreduceringsprogrammet är ett multimodalt program för motståndskraft mot kropp och själ som innehåller 3 kärnkomponenter i varje session:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell inflammation av PET
Tidsram: 2 månader
|
Förändring i arteriell inflammation baserat på FDG PET - från initial avbildning till upprepad bildtagning.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Åderförkalkning
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Medvetenhet
- Mindfulness-baserad stressminskning
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .