Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de impact van stressvermindering op atherosclerose: Heart and Mind Study

31 mei 2026 bijgewerkt door: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
De plotstudie heeft tot doel het effect te evalueren van 8 weken stressverlagende interventie op atherosclerotische plaque-ontsteking bij volwassenen, zoals gekwantificeerd door positronemissietomografie (PET) met fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) bij personen met verhoogde psychosociale stress .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde beeldvormingsstudie zal worden uitgevoerd om de impact van op mindfulness gebaseerde stressvermindering via een mind-body-programma op arteriële ontsteking te evalueren bij personen met zelf-geïdentificeerde hoge niveaus van stress. Individuen ondergaan basislijn fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming en worden vervolgens gerandomiseerd naar de stressverminderingsinterventiegroep of geen interventiegroepen in blokken van 2:1, met stratificatie naar leeftijd en geslacht. De sessies voor stressvermindering zijn gericht op het ontwikkelen van begrip van stressfysiologie en de fysiologie van de ontspanningsreactie, op het ontwikkelen van een regelmatige praktijk van het opwekken van de ontspanningsreactie, en op het aanleren van cognitieve gedrags- en positieve psychologische/veerkrachtvaardigheden.

Tijdens de screeningperiode zal de aanvaardbaarheid van de patiënt voor het onderzoek worden beoordeeld op basis van de medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtestresultaten. Aanvaardbaarheid voor deelname aan het onderzoek zal worden bevestigd voor proefpersonen die vaststellen dat ze verhoogde stressniveaus hebben en/of een score op de waargenomen stressschaal >5 hebben. Zodra de patiënt de screening heeft doorstaan, ondergaan ze baseline-beeldvorming, gevolgd door randomisatie en groepstoewijzing. Ongeveer 12 weken na randomisatie komen alle individuen terug voor follow-up beeldvorming en evaluatie.

Zodoende zullen tijdens het onderzoek 2 Fluorodeoxyglucose-Positron-emissietomografie/magnetische resonantiebeeldvormingsscans worden uitgevoerd voor baseline en follow-up om de impact van de interventie op de hersenen en arteriële ontsteking te beoordelen, samen met veranderingen in gerelateerde beeldvormingsparameters voor positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming. . Waargenomen stressschaal zal voorafgaand aan fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming worden afgeleverd, tijdens beide beeldvormingsbezoeken om waargenomen psychologische stress te meten. Tijdens beide beeldvormingssessies zullen proefpersonen worden blootgesteld aan openlijke gezichten om signalen te meten tijdens beeldvorming van de hersenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd tussen 30-65 jaar

    • Identificeert met verhoogde stressniveaus en/of heeft een Perceived Stress Scale (PSS)-score >5 bij aanvang, en is geïnteresseerd in deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Waargenomen stressschaal (PSS)-score <6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Stressvermindering
8 weekse cursus stressreductie

Het programma voor stressvermindering is een multimodaal veerkrachtprogramma voor lichaam en geest dat 3 kerncomponenten in elke sessie opneemt:

  • Opwekking van de Relaxation Response (RR) door middel van mind-body technieken;
  • Discussie over stressbewustzijn om persoonlijke stressoren en stresservaringen te leren identificeren; En
  • Coping-strategieën en adaptief perspectief nemen om positief welzijn te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële ontsteking door PET
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in arteriële ontsteking op basis van FDG PET - van eerste beeldvorming tot herhaalde beeldvorming.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren