- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04496947
Pilotstudie ter evaluatie van de impact van stressvermindering op atherosclerose: Heart and Mind Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde beeldvormingsstudie zal worden uitgevoerd om de impact van op mindfulness gebaseerde stressvermindering via een mind-body-programma op arteriële ontsteking te evalueren bij personen met zelf-geïdentificeerde hoge niveaus van stress. Individuen ondergaan basislijn fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming en worden vervolgens gerandomiseerd naar de stressverminderingsinterventiegroep of geen interventiegroepen in blokken van 2:1, met stratificatie naar leeftijd en geslacht. De sessies voor stressvermindering zijn gericht op het ontwikkelen van begrip van stressfysiologie en de fysiologie van de ontspanningsreactie, op het ontwikkelen van een regelmatige praktijk van het opwekken van de ontspanningsreactie, en op het aanleren van cognitieve gedrags- en positieve psychologische/veerkrachtvaardigheden.
Tijdens de screeningperiode zal de aanvaardbaarheid van de patiënt voor het onderzoek worden beoordeeld op basis van de medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtestresultaten. Aanvaardbaarheid voor deelname aan het onderzoek zal worden bevestigd voor proefpersonen die vaststellen dat ze verhoogde stressniveaus hebben en/of een score op de waargenomen stressschaal >5 hebben. Zodra de patiënt de screening heeft doorstaan, ondergaan ze baseline-beeldvorming, gevolgd door randomisatie en groepstoewijzing. Ongeveer 12 weken na randomisatie komen alle individuen terug voor follow-up beeldvorming en evaluatie.
Zodoende zullen tijdens het onderzoek 2 Fluorodeoxyglucose-Positron-emissietomografie/magnetische resonantiebeeldvormingsscans worden uitgevoerd voor baseline en follow-up om de impact van de interventie op de hersenen en arteriële ontsteking te beoordelen, samen met veranderingen in gerelateerde beeldvormingsparameters voor positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming. . Waargenomen stressschaal zal voorafgaand aan fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie / magnetische resonantiebeeldvorming worden afgeleverd, tijdens beide beeldvormingsbezoeken om waargenomen psychologische stress te meten. Tijdens beide beeldvormingssessies zullen proefpersonen worden blootgesteld aan openlijke gezichten om signalen te meten tijdens beeldvorming van de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Tawakol, MD
- Telefoonnummer: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Ahmed Tawakol, MD
- Telefoonnummer: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 30-65 jaar
- Identificeert met verhoogde stressniveaus en/of heeft een Perceived Stress Scale (PSS)-score >5 bij aanvang, en is geïnteresseerd in deelname
Uitsluitingscriteria:
- Waargenomen stressschaal (PSS)-score <6
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Stressvermindering
8 weekse cursus stressreductie
|
Het programma voor stressvermindering is een multimodaal veerkrachtprogramma voor lichaam en geest dat 3 kerncomponenten in elke sessie opneemt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële ontsteking door PET
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verandering in arteriële ontsteking op basis van FDG PET - van eerste beeldvorming tot herhaalde beeldvorming.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Atherosclerose
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
- Op mindfulness gebaseerde stressreductie
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .