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Studio pilota che valuta l'impatto della riduzione dello stress sull'aterosclerotico: studio del cuore e della mente

31 maggio 2026 aggiornato da: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
Lo studio della trama mira a valutare l'effetto di 8 settimane di intervento di riduzione dello stress sull'infiammazione della placca aterosclerotica negli adulti, come quantificato dalla tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG) in individui con aumentato stress psicosociale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di imaging controllato randomizzato verrà eseguito per valutare l'impatto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza attraverso un programma mente-corpo sull'infiammazione arteriosa in individui con alti livelli di stress autoidentificati. Gli individui saranno sottoposti alla tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio-positroni / risonanza magnetica al basale e saranno quindi randomizzati al gruppo di intervento per la riduzione dello stress o nessun gruppo di intervento per blocchi di 2: 1, con stratificazione per età e sesso. Le sessioni di riduzione dello stress si concentrano sullo sviluppo della comprensione della fisiologia dello stress e della fisiologia della risposta di rilassamento, sullo sviluppo di una pratica regolare per suscitare la risposta di rilassamento e sull'apprendimento di abilità cognitive comportamentali e di psicologia positiva/resilienza.

Durante il periodo di screening, l'accettabilità del paziente per lo studio sarà valutata in base all'anamnesi, ai farmaci concomitanti, all'esame fisico e ai risultati dei test di laboratorio clinici. L'accettabilità per la partecipazione allo studio sarà confermata per i soggetti che si identificano come aventi livelli aumentati di stress e/o un punteggio della scala dello stress percepito> 5. Una volta che il paziente ha superato lo screening, verrà sottoposto a imaging di base seguito da randomizzazione e assegnazione di gruppo. Circa 12 settimane dopo la randomizzazione, tutti gli individui torneranno per l'imaging e la valutazione di follow-up.

Pertanto, durante lo studio verranno eseguite 2 scansioni di tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio-positroni / risonanza magnetica per il basale e il follow-up per valutare l'impatto dell'intervento sul cervello e sull'infiammazione arteriosa, insieme ai cambiamenti nei relativi parametri di tomografia a emissione di positroni / risonanza magnetica . La scala dello stress percepito verrà consegnata prima della tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio-positroni / risonanza magnetica, durante entrambe le visite di imaging per misurare lo stress psicologico percepito. Durante entrambe le sessioni di imaging, i soggetti saranno esposti a volti palesi per misurare i segnali durante l'imaging cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età compresa tra 30 e 65 anni

    • Identifica come avere un aumento dei livelli di stress e/o ha un punteggio PSS (Perceived Stress Scale) > 5 al basale ed è interessato a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Punteggio PSS (Perceived Stress Scale) <6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Riduzione dello stress
Corso di riduzione dello stress di 8 settimane
Comportamentale: Riduzione dello stress

Il programma di riduzione dello stress è un programma multimodale di resilienza mente-corpo che incorpora 3 componenti fondamentali in ogni sessione:

  • Elicitazione della Risposta di Rilassamento (RR) attraverso tecniche mente-corpo;
  • Discussione sulla consapevolezza dello stress per imparare a identificare i fattori di stress personali e le esperienze di stress; E
  • Strategie di coping e presa di prospettiva adattiva per promuovere il benessere positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infiammazione arteriosa mediante PET
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione dell'infiammazione arteriosa basata su FDG PET - dall'imaging iniziale alla ripetizione dell'imaging.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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