Estudo Piloto Avaliando o Impacto da Redução do Estresse na Aterosclerose: Estudo do Coração e da Mente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de imagem randomizado e controlado será realizado para avaliar o impacto da redução do estresse baseada na atenção plena por meio de um programa mente-corpo na inflamação arterial em indivíduos com altos níveis auto-identificados de estresse. Os indivíduos serão submetidos a tomografia por emissão de fluorodesoxiglicose-pósitrons/ressonância magnética e então serão randomizados para o grupo de intervenção de redução de estresse ou nenhum grupo de intervenção por blocos de 2:1, com estratificação por idade e sexo. As sessões de redução do estresse se concentram no desenvolvimento de uma compreensão da fisiologia do estresse e da fisiologia da resposta de relaxamento, no desenvolvimento de uma prática regular de eliciar a resposta de relaxamento e no aprendizado comportamental cognitivo e habilidades de resiliência/psicologia positiva.
Durante o período de triagem, a aceitabilidade do paciente para o estudo será avaliada com base no histórico médico, medicamentos concomitantes, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos. A aceitabilidade para participação no estudo será confirmada para os indivíduos que se identificarem como tendo níveis elevados de estresse e/ou uma pontuação na Escala de Estresse Percebido >5. Depois que o paciente passar na triagem, ele passará por exames de imagem de linha de base, seguidos de randomização e designação de grupo. Aproximadamente 12 semanas após a randomização, todos os indivíduos retornarão para exames de imagem e avaliação de acompanhamento.
Assim, 2 tomografias por emissão de pósitrons/ressonância magnética serão realizadas ao longo do estudo para linha de base e acompanhamento para avaliar o impacto da intervenção no cérebro e na inflamação arterial, juntamente com alterações nos parâmetros relacionados à tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética . A Escala de Estresse Percebido será entregue antes da tomografia por emissão de Fluorodesoxiglicose-Positron / ressonância magnética, durante ambas as visitas de imagem para medir o estresse psicológico percebido. Durante ambas as sessões de imagem, os sujeitos serão expostos a rostos evidentes para medir os sinais durante a imagem cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Tawakol, MD
- Número de telefone: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Ahmed Tawakol, MD
- Número de telefone: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Com idade entre 30-65 anos
- Identifica como tendo níveis aumentados de estresse e/ou tem uma pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS) > 5 na linha de base e está interessado em participar
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) <6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Redução do estresse
Curso de redução de estresse de 8 semanas
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O programa de redução do estresse é um programa multimodal de resiliência mente-corpo que incorpora 3 componentes principais em cada sessão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inflamação arterial por PET
Prazo: 2 meses
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Alteração na inflamação arterial com base em FDG PET - da imagem inicial para a repetição da imagem.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Aterosclerose
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Redução do estresse baseado em atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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