- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496947
Étude pilote évaluant l'impact de la réduction du stress sur l'athérosclérose : étude sur le cœur et l'esprit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'imagerie contrôlée randomisée sera réalisée pour évaluer l'impact de la réduction du stress basée sur la pleine conscience via un programme corps-esprit sur l'inflammation artérielle chez les personnes ayant des niveaux de stress élevés auto-identifiés. Les individus subiront une tomographie par émission de fluorodésoxyglucose-positron / imagerie par résonance magnétique de base et seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention de réduction du stress ou dans les groupes sans intervention par blocs de 2: 1, avec stratification par âge et sexe. Les séances de réduction du stress se concentrent sur le développement d'une compréhension de la physiologie du stress et de la physiologie de la réponse de relaxation, sur le développement d'une pratique régulière de déclenchement de la réponse de relaxation et sur l'apprentissage de compétences cognitives comportementales et de psychologie positive/résilience.
Au cours de la période de sélection, l'acceptabilité du patient pour l'étude sera évaluée en fonction des antécédents médicaux, des médicaments concomitants, de l'examen physique et des résultats des tests de laboratoire clinique. L'acceptabilité de la participation à l'étude sera confirmée pour les sujets qui s'identifient comme ayant des niveaux de stress accrus et/ou un score sur l'échelle de stress perçu > 5. Une fois que le patient a réussi le dépistage, il subira une imagerie de base suivie d'une randomisation et d'une affectation de groupe. Environ 12 semaines après la randomisation, tous les individus reviendront pour une imagerie et une évaluation de suivi.
Ainsi, 2 tomographies par émission de fluorodésoxyglucose-positons / imagerie par résonance magnétique seront effectuées tout au long de l'étude pour la ligne de base et le suivi afin d'évaluer l'impact de l'intervention sur le cerveau et l'inflammation artérielle, ainsi que les modifications des paramètres d'imagerie par tomographie par émission de positrons / imagerie par résonance magnétique. . L'échelle de stress perçu sera livrée avant la tomographie par émission de fluorodésoxyglucose-positron / imagerie par résonance magnétique, lors des deux visites d'imagerie pour mesurer le stress psychologique perçu. Au cours des deux séances d'imagerie, les sujets seront exposés à des visages apparents pour mesurer les signaux lors de l'imagerie cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Tawakol, MD
- Numéro de téléphone: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Ahmed Tawakol, MD
- Numéro de téléphone: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Âgé de 30 à 65 ans
- Identifie comme ayant des niveaux de stress accrus et / ou a un score sur l'échelle de stress perçu (PSS)> 5 au départ, et est intéressé à participer
Critère d'exclusion:
- Score sur l'échelle de stress perçu (PSS) < 6
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Réduction du stress
Cours de réduction du stress de 8 semaines
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Le programme de réduction du stress est un programme multimodal de résilience corps-esprit qui intègre 3 composants de base dans chaque session :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inflammation artérielle par TEP
Délai: 2 mois
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Modification de l'inflammation artérielle basée sur la TEP au FDG - de l'imagerie initiale à l'imagerie répétée.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Athérosclérose
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Pleine conscience
- Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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