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Étude pilote évaluant l'impact de la réduction du stress sur l'athérosclérose : étude sur le cœur et l'esprit

31 mai 2026 mis à jour par: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
L'étude de terrain vise à évaluer l'effet de 8 semaines d'intervention de réduction du stress sur l'inflammation de la plaque d'athérosclérose chez les adultes, tel que quantifié par la tomographie par émission de positrons (TEP) avec du fluor-2-désoxy-D-glucose (FDG) chez les personnes souffrant d'un stress psychosocial accru. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'imagerie contrôlée randomisée sera réalisée pour évaluer l'impact de la réduction du stress basée sur la pleine conscience via un programme corps-esprit sur l'inflammation artérielle chez les personnes ayant des niveaux de stress élevés auto-identifiés. Les individus subiront une tomographie par émission de fluorodésoxyglucose-positron / imagerie par résonance magnétique de base et seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention de réduction du stress ou dans les groupes sans intervention par blocs de 2: 1, avec stratification par âge et sexe. Les séances de réduction du stress se concentrent sur le développement d'une compréhension de la physiologie du stress et de la physiologie de la réponse de relaxation, sur le développement d'une pratique régulière de déclenchement de la réponse de relaxation et sur l'apprentissage de compétences cognitives comportementales et de psychologie positive/résilience.

Au cours de la période de sélection, l'acceptabilité du patient pour l'étude sera évaluée en fonction des antécédents médicaux, des médicaments concomitants, de l'examen physique et des résultats des tests de laboratoire clinique. L'acceptabilité de la participation à l'étude sera confirmée pour les sujets qui s'identifient comme ayant des niveaux de stress accrus et/ou un score sur l'échelle de stress perçu > 5. Une fois que le patient a réussi le dépistage, il subira une imagerie de base suivie d'une randomisation et d'une affectation de groupe. Environ 12 semaines après la randomisation, tous les individus reviendront pour une imagerie et une évaluation de suivi.

Ainsi, 2 tomographies par émission de fluorodésoxyglucose-positons / imagerie par résonance magnétique seront effectuées tout au long de l'étude pour la ligne de base et le suivi afin d'évaluer l'impact de l'intervention sur le cerveau et l'inflammation artérielle, ainsi que les modifications des paramètres d'imagerie par tomographie par émission de positrons / imagerie par résonance magnétique. . L'échelle de stress perçu sera livrée avant la tomographie par émission de fluorodésoxyglucose-positron / imagerie par résonance magnétique, lors des deux visites d'imagerie pour mesurer le stress psychologique perçu. Au cours des deux séances d'imagerie, les sujets seront exposés à des visages apparents pour mesurer les signaux lors de l'imagerie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Âgé de 30 à 65 ans

    • Identifie comme ayant des niveaux de stress accrus et / ou a un score sur l'échelle de stress perçu (PSS)> 5 au départ, et est intéressé à participer

Critère d'exclusion:

  • Score sur l'échelle de stress perçu (PSS) < 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Réduction du stress
Cours de réduction du stress de 8 semaines

Le programme de réduction du stress est un programme multimodal de résilience corps-esprit qui intègre 3 composants de base dans chaque session :

  • Élicitation de la réponse de relaxation (RR) grâce à des techniques corps-esprit ;
  • Discussion sur la sensibilisation au stress pour apprendre à identifier les facteurs de stress personnels et les expériences de stress ; et
  • Stratégies d'adaptation et prise de perspective adaptative pour promouvoir un bien-être positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation artérielle par TEP
Délai: 2 mois
Modification de l'inflammation artérielle basée sur la TEP au FDG - de l'imagerie initiale à l'imagerie répétée.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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