Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící dopad redukce stresu na aterosklerotiku: studie srdce a mysli

31. května 2026 aktualizováno: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
Grafická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek 8týdenní intervence snižující stres na zánět aterosklerotického plátu u dospělých, kvantifikovaný pozitronovou emisní tomografií (PET) s fluor-2-deoxy-D-glukózou (FDG) u jedinců se zvýšeným psychosociálním stresem .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná zobrazovací studie bude provedena za účelem vyhodnocení dopadu snížení stresu založeného na všímavosti prostřednictvím programu mysli a těla na arteriální zánět u jedinců s vysokou úrovní stresu, kterou si sami určili. Jednotlivci podstoupí základní fluorescenční fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografii / magnetickou rezonanci a poté budou randomizováni do intervenční skupiny zaměřené na snížení stresu nebo do skupin bez intervence po blocích 2:1, se stratifikací podle věku a pohlaví. Semináře zaměřené na snižování stresu se zaměřují na rozvíjení porozumění fyziologii stresu a fyziologii relaxační reakce, na rozvoj pravidelné praxe vyvolávání relaxační reakce a na učení kognitivně behaviorálních a pozitivních psychologických/odolnostních dovedností.

Během období screeningu bude přijatelnost pacienta pro studii hodnocena na základě anamnézy, souběžných léků, fyzikálního vyšetření a výsledků klinických laboratorních testů. Přijatelnost účasti ve studii bude potvrzena u subjektů, které se identifikují jako osoby se zvýšenou úrovní stresu a/nebo skóre na škále vnímaného stresu >5. Jakmile pacient projde screeningem, podstoupí základní zobrazení následované randomizací a rozdělením do skupin. Přibližně 12 týdnů po randomizaci se všichni jedinci vrátí k následnému zobrazení a vyhodnocení.

Proto budou během studie prováděny 2 skeny fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie / magnetická rezonance pro základní linii a následné sledování, aby se posoudil dopad intervence na zánět mozku a tepen, spolu se změnami souvisejících parametrů pozitronové emisní tomografie / zobrazování magnetickou rezonancí . Škála vnímaného stresu bude poskytnuta před fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií / zobrazením magnetickou rezonancí, během obou návštěv zobrazovacích zařízení za účelem měření vnímaného psychického stresu. Během obou zobrazovacích relací budou subjekty vystaveny zjevným obličejům, aby se změřily signály během zobrazování mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 30-65 let

    • Zjišťuje, že má zvýšenou úroveň stresu a/nebo má skóre na škále vnímaného stresu (PSS) > 5 na začátku a má zájem se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Skóre PSS (Perceived Stress Scale) <6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Snížení stresu
8týdenní kurz snižování stresu
Behaviorální: Snížení stresu

Program snižování stresu je multimodální program odolnosti mysli a těla, který do každého sezení zahrnuje 3 základní složky:

  • Vyvolání relaxační odezvy (RR) prostřednictvím technik mysli a těla;
  • Diskuse o uvědomění si stresu s cílem naučit se identifikovat osobní stresory a zkušenosti se stresem; a
  • Copingové strategie a adaptivní perspektiva k podpoře pozitivní pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriálního zánětu pomocí PET
Časové okno: 2 měsíce
Změna arteriálního zánětu na základě FDG PET - od počátečního zobrazení k opakovanému zobrazení.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit