Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния снижения стресса на атеросклероз: исследование сердца и разума

31 мая 2026 г. обновлено: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
Участок исследования направлен на оценку влияния 8-недельного вмешательства по снижению стресса на воспаление атеросклеротических бляшек у взрослых, что количественно определяется с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с фтор-2-дезокси-D-глюкозой (ФДГ) у людей с повышенным психосоциальным стрессом. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с контролируемой визуализацией будет проведено для оценки влияния снижения стресса на основе осознанности с помощью программы «разум и тело» на воспаление артерий у людей с самоидентифицированным высоким уровнем стресса. Индивидуумы будут проходить базовую фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионную томографию/магнитно-резонансную томографию, а затем будут рандомизированы в группу вмешательства по снижению стресса или группы без вмешательства по блокам 2:1 со стратификацией по возрасту и полу. Сеансы по снижению стресса сосредоточены на развитии понимания физиологии стресса и физиологии реакции расслабления, на развитии регулярной практики вызывания реакции расслабления, а также на изучении когнитивно-поведенческих навыков и навыков позитивной психологии/устойчивости.

В течение периода скрининга приемлемость пациента для исследования будет оцениваться на основании истории болезни, сопутствующих лекарств, физического осмотра и результатов клинических лабораторных анализов. Приемлемость для участия в исследовании будет подтверждена для субъектов, которые идентифицируют себя как имеющие повышенный уровень стресса и/или балл по шкале воспринимаемого стресса> 5. После того, как пациент прошел скрининг, он пройдет базовую визуализацию с последующей рандомизацией и распределением по группам. Приблизительно через 12 недель после рандомизации все люди вернутся для повторной визуализации и оценки.

Таким образом, на протяжении всего исследования будут выполняться 2 фтордезоксиглюкозо-позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии для оценки влияния вмешательства на мозг и воспаление артерий, а также изменения соответствующих параметров позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии. . Шкала воспринимаемого стресса будет предоставлена ​​​​до фтордезоксиглюкозо-позитронной эмиссионной томографии / магнитно-резонансной томографии во время обоих визитов для измерения воспринимаемого психологического стресса. Во время обоих сеансов визуализации испытуемым будут показывать открытые лица для измерения сигналов во время визуализации мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Tawakol, MD
  • Номер телефона: 6177243699
  • Электронная почта: atawakol@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст от 30 до 65 лет

    • Определяет, что имеет повышенный уровень стресса и/или имеет балл >5 по шкале воспринимаемого стресса (PSS) на исходном уровне и заинтересован в участии

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS) <6

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Снижение стресса
8-недельный курс снижения стресса
Поведенческий: Снижение стресса

Программа снижения стресса представляет собой мультимодальную программу повышения устойчивости ума и тела, которая включает в себя 3 основных компонента в каждом сеансе:

  • Выявление Реакции Релаксации (RR) с помощью ментально-телесных техник;
  • Обсуждение осведомленности о стрессе, чтобы узнать, как идентифицировать личные стрессоры и переживания стресса; и
  • Стратегии совладания и адаптивное восприятие перспективы для обеспечения позитивного благополучия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления артерий с помощью ПЭТ
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение воспаления артерий на основе ПЭТ с ФДГ — от начальной визуализации до повторной визуализации.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться