- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496947
Pilotstudie som evaluerer effekten av stressreduksjon på aterosklerotisk: hjerte- og sinnsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte avbildningsstudien vil bli utført for å evaluere effekten av mindfulness-basert stressreduksjon via et kroppsprogram på arteriell betennelse hos individer med selvidentifiserte høye stressnivåer. Individer vil gjennomgå baseline Fluorodeoxyglucose-Positron emisjonstomografi / magnetisk resonansavbildning og vil deretter bli randomisert til intervensjonsgruppen for stressreduksjon eller ingen intervensjonsgrupper i blokker på 2:1, med stratifisering etter alder og kjønn. Stressreduksjonsøktene fokuserer på å utvikle en forståelse av stressfysiologi og fysiologien til avspenningsresponsen, på å utvikle en regelmessig praksis for å fremkalle avspenningsresponsen, og på å lære kognitive atferdsmessige og positive psykologi/resiliensferdigheter.
I løpet av screeningsperioden vil pasientens aksept for studien bli vurdert basert på sykehistorie, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater. Akseptabilitet for studiedeltakelse vil bli bekreftet for forsøkspersoner som identifiserer å ha økte nivåer av stress og/eller en Perceived Stress Scale-score >5. Når pasienten har bestått screening, vil de gjennomgå baseline avbildning etterfulgt av randomisering og gruppetildeling. Omtrent 12 uker etter randomisering vil alle individer returnere for oppfølging av bildediagnostikk og evaluering.
Således vil 2 fluordeoksyglukose-positron emisjonstomografi / magnetisk resonansavbildningsskanning bli utført gjennom hele studien for baseline og oppfølging for å vurdere intervensjonens innvirkning på hjernen og arteriell betennelse, sammen med endringer i relatert positronemisjonstomografi / magnetisk resonansavbildningsparametere . Perceived Stress Scale vil bli levert før Fluorodeoxyglucose-Positron emisjonstomografi / magnetisk resonanstomografi, under begge bildebesøkene for å måle opplevd psykologisk stress. Under begge avbildningsøktene vil forsøkspersonene bli eksponert for åpenlyse ansikter for å måle signaler under hjerneavbildning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 6177243699
- E-post: atawakol@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 6177243699
- E-post: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 30-65 år
- Identifiserer å ha økte nivåer av stress og/eller har en PSS-score (Perceived Stress Scale) >5 ved baseline, og er interessert i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Perceived Stress Scale (PSS) score <6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Stressreduksjon
8 ukers stressreduksjonskurs
|
Stressreduksjonsprogrammet er et multimodalt sinn-kropp-resiliency-program som inkluderer 3 kjernekomponenter i hver økt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell betennelse ved PET
Tidsramme: 2 måneder
|
Endring i arteriell betennelse basert på FDG PET - fra initial avbildning til gjentatt avbildning.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Aterosklerose
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Mindfulness
- Mindfulness-basert stressreduksjon
Andre studie-ID-numre
- 2017P000706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .