Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer effekten av stressreduksjon på aterosklerotisk: hjerte- og sinnsstudie

31. mai 2026 oppdatert av: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital
Plottstudien tar sikte på å evaluere effekten av 8 ukers stressreduserende intervensjon på aterosklerotisk plakkbetennelse hos voksne, kvantifisert ved positronemisjonstomografi (PET) med fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) hos personer med økt psykososialt stress .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte avbildningsstudien vil bli utført for å evaluere effekten av mindfulness-basert stressreduksjon via et kroppsprogram på arteriell betennelse hos individer med selvidentifiserte høye stressnivåer. Individer vil gjennomgå baseline Fluorodeoxyglucose-Positron emisjonstomografi / magnetisk resonansavbildning og vil deretter bli randomisert til intervensjonsgruppen for stressreduksjon eller ingen intervensjonsgrupper i blokker på 2:1, med stratifisering etter alder og kjønn. Stressreduksjonsøktene fokuserer på å utvikle en forståelse av stressfysiologi og fysiologien til avspenningsresponsen, på å utvikle en regelmessig praksis for å fremkalle avspenningsresponsen, og på å lære kognitive atferdsmessige og positive psykologi/resiliensferdigheter.

I løpet av screeningsperioden vil pasientens aksept for studien bli vurdert basert på sykehistorie, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater. Akseptabilitet for studiedeltakelse vil bli bekreftet for forsøkspersoner som identifiserer å ha økte nivåer av stress og/eller en Perceived Stress Scale-score >5. Når pasienten har bestått screening, vil de gjennomgå baseline avbildning etterfulgt av randomisering og gruppetildeling. Omtrent 12 uker etter randomisering vil alle individer returnere for oppfølging av bildediagnostikk og evaluering.

Således vil 2 fluordeoksyglukose-positron emisjonstomografi / magnetisk resonansavbildningsskanning bli utført gjennom hele studien for baseline og oppfølging for å vurdere intervensjonens innvirkning på hjernen og arteriell betennelse, sammen med endringer i relatert positronemisjonstomografi / magnetisk resonansavbildningsparametere . Perceived Stress Scale vil bli levert før Fluorodeoxyglucose-Positron emisjonstomografi / magnetisk resonanstomografi, under begge bildebesøkene for å måle opplevd psykologisk stress. Under begge avbildningsøktene vil forsøkspersonene bli eksponert for åpenlyse ansikter for å måle signaler under hjerneavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder mellom 30-65 år

    • Identifiserer å ha økte nivåer av stress og/eller har en PSS-score (Perceived Stress Scale) >5 ved baseline, og er interessert i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Perceived Stress Scale (PSS) score <6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Stressreduksjon
8 ukers stressreduksjonskurs

Stressreduksjonsprogrammet er et multimodalt sinn-kropp-resiliency-program som inkluderer 3 kjernekomponenter i hver økt:

  • Fremkalling av avslapningsresponsen (RR) gjennom sinn-kroppsteknikker;
  • Diskusjon om stressbevissthet for å lære å identifisere personlige stressfaktorer og opplevelser av stress; og
  • Mestringsstrategier og adaptiv perspektivtaking for å fremme positivt velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell betennelse ved PET
Tidsramme: 2 måneder
Endring i arteriell betennelse basert på FDG PET - fra initial avbildning til gjentatt avbildning.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Tawakol, MD, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere