- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496947
Pilotundersøgelse, der evaluerer virkningen af stressreduktion på aterosklerotisk: hjerte- og sindundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede billeddiagnostiske undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningen af mindfulness-baseret stressreduktion via et kropsprogram på arteriel inflammation hos personer med selvidentificerede høje niveauer af stress. Individer vil gennemgå baseline Fluorodeoxyglucose-Positron emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse og vil derefter blive randomiseret til stressreduktionsinterventionsgruppen eller ingen interventionsgrupper i blokke på 2:1, med stratificering efter alder og køn. Stressreduktionssessionerne fokuserer på at udvikle en forståelse af stressfysiologi og afspændingsresponsens fysiologi, på at udvikle en regelmæssig praksis med at fremkalde afspændingsresponsen og på at lære kognitive adfærdsmæssige og positive psykologi/resiliensfærdigheder.
I løbet af screeningsperioden vil patientens accept af undersøgelsen blive vurderet baseret på sygehistorie, samtidig medicin, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater. Acceptabiliteten for undersøgelsesdeltagelse vil blive bekræftet for forsøgspersoner, der identificerer sig med øgede niveauer af stress og/eller en Perceived Stress Scale-score >5. Når patienten har bestået screening, vil de gennemgå baseline billeddannelse efterfulgt af randomisering og gruppetildeling. Cirka 12 uger efter randomisering vil alle personer vende tilbage til opfølgende billeddannelse og evaluering.
Således vil 2 Fluorodeoxyglucose-Positron emissionstomografi / magnetisk resonansbilleddannelsesscanninger blive udført gennem hele undersøgelsen for baseline og opfølgning for at vurdere interventionens indvirkning på hjernen og arteriel inflammation, sammen med ændringer i relateret positronemissionstomografi / magnetisk resonansbilleddannelsesbilleddannelsesparametre . Perceived Stress Scale vil blive leveret forud for Fluorodeoxyglucose-Positron emissionstomografi / magnetisk resonansbilleddannelse, under begge billeddiagnostiske besøg for at måle opfattet psykologisk stress. Under begge billedbehandlingssessioner vil forsøgspersoner blive udsat for åbenlyse ansigter for at måle signaler under hjernebilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Tawakol, MD
- Telefonnummer: 6177243699
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mellem 30-65 år
- Identificerer som havende øget stressniveau og/eller har en Perceived Stress Scale (PSS) score >5 ved baseline og er interesseret i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Perceived Stress Scale (PSS) score <6
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Stressreduktion
8 ugers stressreduktionskursus
|
Stressreduktionsprogrammet er et multimodalt sind-krop modstandsdygtighedsprogram, der inkorporerer 3 kernekomponenter i hver session:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel inflammation ved PET
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændring i arteriel inflammation baseret på FDG PET - fra initial billeddannelse til gentagen billeddannelse.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Tawakol, MD, MGH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Stressreduktion
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt