健康なボランティアにおけるサイクロプス乾燥粉末ヒドロキシクロロキン吸入の局所忍容性と薬物動態評価

理論的根拠:

このプロトコルでは、健康なボランティアにおける Cyclops を使用した乾燥粉末ヒドロキシクロロキンの局所忍容性に関する研究について説明します。

目的：

• 主な目的は、さまざまな用量で Cyclops を介して乾燥粉末ヒドロキシクロロキン硫酸塩の局所忍容性を評価することです。
• 第 2 の目的は、さまざまな用量で Cyclops を介して乾燥粉末ヒドロキシクロロキン硫酸塩の全身薬物動態パラメーターを調査することです。

研究デザイン: 単一施設、用量漸増研究 研究対象者: 12 人の健康なボランティア

主な研究パラメータ/エンドポイント:

乾燥粉末硫酸ヒドロキシクロロキン（5、10、および20 mg）の吸入の局所忍容性は、肺機能の悪化（1秒間の努力呼気量（FEV1）の15％を超える低下）、咳、またはその他の報告によって定義されます。有害な出来事。 薬物動態パラメータは、計算された実際の吸入用量（用量から吸入後の吸入器内の残存量を差し引いたもの）と、投与前、吸入後 0.5 時間、2 時間、および 3.5 時間後に採取された血液サンプルから導出されます。 吸入操作中の吸気パラメータは、薬物曝露の予測因子を探索するために重要です。 次のパラメータが測定/計算されます: dPmax (最大圧力降下)、Vi (吸入量)、Ti (総吸入時間)、PIF (ピーク吸気流量)、MIF (平均吸気流量)、および FIR (平均流量) PIF の 20% ～ 80% の増加率)。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 含まれる参加者は健康なボランティアです。 彼らは、乾燥粉末吸入器（DPI）を使用して、（少なくとも）7日間の投与間隔を開けて、3つの異なる用量の硫酸ヒドロキシクロロキンを投与されます。 ドライパウダー吸入器 (DPI) を使用する前に、説明を受け、吸気流量がテストされます。 局所忍容性を調査するために、肺機能検査が実行され、有害事象の発生がスコアリングされます。 さらに、各試験用量の前に留置カニューレが挿入され、各試験用量の前後に血液サンプルが採取される。 吸入ごとに 4 つの血液サンプルが収集されます。 最後に、QT 延長を監視するために、スクリーニング訪問時に 1 つ、ベースライン時に 1 つ、各吸入後に 1 つずつ、計 5 つの ECG が取得されます。