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Tollerabilità locale e valutazione farmacocinetica dell'inalazione di idrossiclorochina di polvere secca di ciclope in volontari sani

9 novembre 2020 aggiornato da: Onno Akkerman, University Medical Center Groningen

Tollerabilità locale e valutazione farmacocinetica dell'inalazione di idrossiclorochina in polvere secca di ciclope in volontari sani; uno studio pilota

Fondamento logico:

Questo protocollo descrive uno studio sulla tollerabilità locale dell'idrossiclorochina in polvere secca utilizzando il Ciclope in volontari sani.

Obbiettivo:

  • L'obiettivo primario è valutare la tollerabilità locale della polvere secca di idrossiclorochina solfato tramite il Cyclops a diversi dosaggi.
  • L'obiettivo secondario è quello di studiare i parametri farmacocinetici sistemici della polvere secca di idrossiclorochina solfato tramite il Cyclops a diversi dosaggi.

Disegno dello studio: studio a centro singolo, dose crescente Popolazione dello studio: dodici volontari sani

Principali parametri/endpoint dello studio:

La tollerabilità locale dell'inalazione di polvere secca di idrossiclorochina solfato (5, 10 e 20 mg) definita da un deterioramento della funzione polmonare (una diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >15%), tosse o qualsiasi altra evento avverso. I parametri farmacocinetici saranno derivati ​​dalla dose inalata effettiva calcolata (dose meno il resto nell'inalatore dopo l'inalazione) e nei campioni di sangue prelevati prima della dose, a 0,5 e 2 e 3,5 ore dopo l'inalazione. I parametri inspiratori durante la manovra di inalazione sono fondamentali per esplorare i predittori dell'esposizione al farmaco. Verranno misurati/calcolati i seguenti parametri: dPmax (massima caduta di pressione), Vi (volume inalato), Ti (tempo totale di inspirazione), PIF (picco flusso inspiratorio), MIF (flusso medio inspiratorio) e FIR (flusso medio tasso di aumento tra il 20% e l'80% del PIF).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela di gruppo: i partecipanti inclusi sono volontari sani. Riceveranno tre diverse dosi di idrossiclorochina solfato utilizzando l'inalatore di polvere secca (DPI) con (almeno) sette giorni tra le dosi. Prima di utilizzare l'inalatore di polvere secca (DPI), riceveranno istruzioni e il loro flusso inspiratorio verrà testato. Per studiare la tollerabilità locale, verranno eseguiti test di funzionalità polmonare e verrà valutato il verificarsi di eventi avversi. Inoltre, prima di ogni dose di prova verrà inserita una cannula a permanenza e verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni dose di prova. Verranno raccolti quattro campioni di sangue con ciascuna dose inalata. Infine, verranno ottenuti cinque ECG per monitorare il prolungamento dell'intervallo QT, uno alla visita di screening, uno al basale e uno dopo ogni inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • Età 18-65 anni
  • Ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento. Le donne nel periodo della fertilità e senza l'uso di contraccettivi adeguati verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine.
  2. Controindicazione alla (idrossi)clorochina o al chinino (reazione allergica, intervallo QTc prolungato (> 450 msec), sindrome del QT lungo (LQTS), retinopatia, epilessia, miastenia grave, deficit di G6PD).
  3. Uso concomitante di ciclosporina, digossina, ritonavir, tamoxifene o tranilcipromina.
  4. Uso concomitante di farmaci ad alto rischio che prolungano l'intervallo QTc (amiodarone, eritromicina (dose giornaliera > 1000 mg) o sotalolo)16.
  5. Sintomi simili a COVID-19, come febbre, divano o mal di gola; solo prendendo la storia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'inalazione
Numero di pazienti con deterioramento della funzione polmonare (una diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >15%.
35 minuti dopo l'inalazione
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 95 minuti dopo l'inalazione
Numero di pazienti con deterioramento della funzione polmonare (una diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >15%.
95 minuti dopo l'inalazione
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 5 ore
Numero di pazienti che segnalano tosse o qualsiasi altro evento avverso dopo l'inalazione.
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: 0,5 ore
Dose inalata effettiva calcolata
0,5 ore
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: 3,5 ore
Cmax
3,5 ore
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: 3,5 ore
Tmax
3,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARRIED-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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