Kyklooppikuivajauheen hydroksiklorokiiniinhalaation paikallinen siedettävyys ja farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla
Kyklooppikuivajauheen hydroksiklorokiiniinhalaation paikallinen siedettävyys ja farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla; pilottitutkimus
Perustelut:
Tässä protokollassa kuvataan tutkimus kuivajauheen hydroksiklorokiinin paikallisesta siedettävyydestä Cyclopsin avulla terveillä vapaaehtoisilla.
Tavoite:
- Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuivajauheen hydroksiklorokiinisulfaatin paikallista siedettävyyttä Cyclopsin kautta eri annoksilla.
- Toissijaisena tavoitteena on tutkia kuivajauheen hydroksiklorokiinisulfaatin systeemisiä farmakokineettisiä parametreja Cyclopsin kautta eri annoksilla.
Tutkimussuunnitelma: yksi keskus, nousevan annoksen tutkimus Tutkimuspopulaatio: 12 tervettä vapaaehtoista
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Kuivan jauheen hydroksiklorokiinisulfaatin (5, 10 ja 20 mg) hengittämisen paikallinen siedettävyys, joka määritellään keuhkojen toiminnan heikkenemisenä (pakotetun uloshengityksen tilavuuden tippa 1 sekunnissa (FEV1) > 15 %), yskä tai mikä tahansa muu raportoitu haittatapahtuma. Farmakokineettiset parametrit johdetaan lasketusta todellisesta sisäänhengitetystä annoksesta (annos miinus inhalaattorin jäännös inhalaation jälkeen) ja verinäytteistä, jotka on otettu ennen annosta, 0,5 ja 2 ja 3,5 tuntia inhalaation jälkeen. Sisäänhengitysparametrit sisäänhengityksen aikana ovat kriittisiä lääkealtistuksen ennustajien tutkimiseksi. Seuraavat parametrit mitataan/lasketaan: dPmax (maksimipainehäviö), Vi (sisäänhengitystilavuus), Ti (kokonaishengitysaika), PIF (huippu sisäänhengityksen virtausnopeus), MIF (keskimääräinen sisäänhengityksen virtausnopeus) ja FIR (keskimääräinen virtaus). lisäysaste 20–80 % PIF:stä).
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia. He saavat kolme erilaista annosta hydroksiklorokiinisulfaattia kuivajauheinhalaattorilla (DPI) siten, että annosten välillä on (vähintään) seitsemän päivää. Ennen kuivajauheinhalaattorin (DPI) käyttöä he saavat ohjeet ja heidän sisäänhengitysvirtauksensa testataan. Paikallisen siedettävyyden tutkimiseksi tehdään keuhkojen toimintatestejä ja haittatapahtumien esiintyminen pisteytetään. Lisäksi ennen jokaista testiannosta asetetaan pysyvä kanyyli ja verinäytteitä otetaan ennen jokaista testiannosta ja sen jälkeen. Jokaisella inhaloidulla annoksella otetaan neljä verinäytettä. Lopuksi otetaan viisi EKG:ta QT-ajan pidentymisen tarkkailemiseksi, yksi seulontakäynnillä, yksi lähtötilanteessa ja yksi jokaisen inhalaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
- Ikä 18-65 vuotta
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisyysjaksolla oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä, tehdään virtsaraskaustesti.
- (Hydroksi)klorokiinin tai kiniinin vasta-aihe (allerginen reaktio, pidentynyt QTc-aika (> 450 ms), pitkän QT-oireyhtymä (LQTS), retinopatia, epilepsia, myasthenia gravis, G6PD-puutos).
- Siklosporiinin, digoksiinin, ritonaviirin, tamoksifeenin tai tranyylisypromiinin samanaikainen käyttö.
- Suuren riskin QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden (amiodaroni, erytromysiini (vuorokausiannos > 1000 mg) tai sotaloli) samanaikainen käyttö16.
- COVID-19:n kaltaiset oireet, kuten kuume, sohva tai kurkkukipu; vain historian perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 35 minuuttia sisäänhengityksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla keuhkojen toiminta on heikentynyt (pakotetun uloshengityksen tilavuuden lasku 1 sekunnissa (FEV1) > 15 %.
|
35 minuuttia sisäänhengityksen jälkeen
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 95 minuuttia sisäänhengityksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla keuhkojen toiminta on heikentynyt (pakotetun uloshengityksen tilavuuden lasku 1 sekunnissa (FEV1) > 15 %.
|
95 minuuttia sisäänhengityksen jälkeen
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat yskästä tai mistä tahansa muusta haittatapahtumasta hengityksen jälkeen.
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 0,5 tuntia
|
Laskettu todellinen inhaloitu annos
|
0,5 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Cmax
|
3,5 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Tmax
|
3,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARRIED-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .