Lokální snášenlivost a farmakokinetické hodnocení inhalace hydroxychlorochinového suchého prášku Cyclops u zdravých dobrovolníků
Lokální snášenlivost a farmakokinetické hodnocení inhalace hydroxychlorochinového suchého prášku Cyclops u zdravých dobrovolníků; pilotní studie
Odůvodnění:
Tento protokol popisuje studii lokální snášenlivosti suchého prášku hydroxychlorochinu za použití Cyclops u zdravých dobrovolníků.
Objektivní:
- Primárním cílem je posoudit lokální snášenlivost suchého prášku hydroxychlorochin sulfátu prostřednictvím Cyclops v různých dávkách.
- Sekundárním cílem je prozkoumat systémové farmakokinetické parametry suchého prášku hydroxychlorochin sulfátu prostřednictvím Cyclops v různých dávkách.
Design studie: jedno centrum, studie se stoupající dávkou Studijní populace: dvanáct zdravých dobrovolníků
Hlavní parametry studie/koncové body:
Lokální snášenlivost inhalace suchého prášku hydroxychlorochin sulfátu (5, 10 a 20 mg) definovaná zhoršením funkce plic (pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 15 %), kašlem nebo jakýmkoli jiným hlášeným nežádoucí událost. Farmakokinetické parametry budou odvozeny z vypočtené skutečné inhalované dávky (dávka mínus zbytek v inhalátoru po inhalaci) a ve vzorcích krve odebraných před dávkou, 0,5 a 2 a 3,5 hodiny po inhalaci. Inspirační parametry během inhalačního manévru jsou rozhodující pro prozkoumání prediktorů expozice léku. Budou měřeny/vypočítány následující parametry: dPmax (maximální tlaková ztráta), Vi (inhalovaný objem), Ti (celková doba inhalace), PIF (špičkový inspirační průtok), MIF (střední inspirační průtok) a FIR (průměrný průtok). míra zvýšení mezi 20 % a 80 % PIF).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a vztahem ke skupině: Účastníci jsou zdraví dobrovolníci. Dostanou tři různé dávky hydroxychlorochin sulfátu pomocí inhalátoru suchého prášku (DPI) s (nejméně) sedmi dny mezi dávkami. Před použitím suchého práškového inhalátoru (DPI) obdrží instrukce a bude otestován jejich inspirační průtok. Pro vyšetření lokální snášenlivosti budou provedeny testy plicních funkcí a bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků. Kromě toho se před každou testovací dávkou zavede zavedená kanyla a před každou testovací dávkou a po ní se odeberou vzorky krve. S každou inhalovanou dávkou budou odebrány čtyři vzorky krve. Nakonec bude získáno pět EKG pro monitorování prodloužení QT, jedno při screeningové návštěvě, jedno na začátku a jedno po každé inhalaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
- Věk 18-65 let
- Získal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení. Ženy v období plodnosti a bez použití správné antikoncepce podstoupí těhotenský test z moči.
- Kontraindikace (hydroxy)chlorochinu nebo chininu (alergická reakce, prodloužený QTc interval (> 450 ms), syndrom dlouhého QT (LQTS), retinopatie, epilepsie, myasthenia gravis, deficit G6PD).
- Současné užívání cyklosporinu, digoxinu, ritonaviru, tamoxifenu nebo tranylcyprominu.
- Současné užívání vysoce rizikových léků prodlužujících QTc (amiodaron, erythromycin (denní dávka > 1000 mg) nebo sotalol)16.
- příznaky podobné COVID-19, jako je horečka, pohovka nebo bolest v krku; pouze odebíráním historie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: 35 minut po vdechnutí
|
Počet pacientů se zhoršením funkce plic (pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) > 15 %.
|
35 minut po vdechnutí
|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: 95 minut po vdechnutí
|
Počet pacientů se zhoršením funkce plic (pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) > 15 %.
|
95 minut po vdechnutí
|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: 5 hodin
|
Počet pacientů, kteří hlásí kašel nebo jinou nežádoucí příhodu po inhalaci.
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 0,5 hodiny
|
Vypočítaná skutečná inhalovaná dávka
|
0,5 hodiny
|
|
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Cmax
|
3,5 hodiny
|
|
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Tmax
|
3,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARRIED-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .