ダラツムマブまたはレナリドマイドを投与されている多発性骨髄腫患者の健康関連の生活の質に関する研究

包含基準:

• -ASCTを伴うまたは伴わない併用療法で治療された形質細胞性骨髄腫の患者で、研究登録時に、国際骨髄腫ワークショップコンセンサスパネルによると、非常に良好な部分反応（VGPR）またはそれ以上の証拠が記録されている。
• -最初の併用療法の完了から6か月以内の登録（ASCTの有無にかかわらず）。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）。
• ASCTを受けた被験者は、標準ガイドラインに従って最低100日間のウォッシュアウト後に登録できます

• -患者は、以下によって定義される適切な血液機能、腎機能、および肝機能を備えている必要があります。

  • -絶対好中球数≥1.0K /μL（成長因子のサポートは許容されます）
  • -血小板≧50K /μL（輸血は許可されています）
  • ヘモグロビン≧8g/dL（輸血可）
  • -クレアチニンクリアランス（CrCl）が40mL/分以上。 CKD-EPI 式を使用します (付録 C を参照)。 CKD-EPI フォーミュラに基づく CrCl が 40 mL/min 未満の場合、患者は CrCl を測定するために 24 時間尿を採取します。 測定された CrCl も 40 ml/分以上でなければなりません。
  • -総ビリルビン≤2 mg / dL（例外：文書化されたギルバート症候群）、AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3 x ULN
• 患者は、アスピリン（81または325 mg）、ワルファリン、低分子量ヘパリン、または臨床的に示されるその他の薬などの予防的抗凝固薬を毎日服用できる必要があります。
• -患者は、アシクロビルやバラシクロビルなどの予防的抗ウイルス薬を服用できる必要があります
• 患者は、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

アーム A に無作為に割り付けられた患者の追加の選択基準:

• 研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されており、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるように助言されるべきであり、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守しなければなりません。 彼らは、研究全体を通して、レナリドミドを中止してから少なくとも4週間、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 推奨事項は、研究中の2つの効果的な避妊方法と、最後の投与後少なくとも4週間です。 避妊の適切な形態は、二重バリア法（殺精子ゼリーまたはフォーム付きのコンドームおよび殺精子ゼリーまたはフォーム付きの横隔膜）、経口、デポプロベラ、または注射可能な避妊薬、子宮内避妊具、および卵管結紮です。
• 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的切除) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的切除) を受けていないか、または 2) 自然に閉経後 (癌後の無月経) ではありません。治療は出産の可能性を排除するものではありません）少なくとも連続24か月間（つまり、過去24か月連続で月経がありました）。
• 以前にレナリドミドを服用したことがない出産の可能性のある女性は、サイクル 1 のレナリドミドを処方する前に、10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に感度が少なくとも 50 mIU/mL の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方はRevlimid REMS® の要求に応じて 7 日以内に記入されます）。
• 出産の可能性のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を遵守する必要があります。
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります. 付録 B: レナリドマイドの胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊法を参照してください。

アーム B に無作為に割り付けられた患者の追加の選択基準:

• 生殖能力のある女性は、治療中およびダラツムマブの中止後少なくとも 3 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 生殖能力のある女性と性的に活発な男性は、治療中およびダラツムマブの中止後少なくとも 3 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、ダラツムマブの中止後 3 か月間、卵子/精子を提供しないことに同意します。

栄養介入に関心のある患者に対する追加の選択基準:

• プラントベースの食事とプラントベースのレシピへの関心

除外基準:

• -国際骨髄腫ワークショップコンセンサスパネルの基準で定義されている、進行性または難治性の形質細胞性骨髄腫の患者。
• -レナリドミドまたはダラツムマブに抵抗性の疾患の病歴、IMWGによって定義されているように、治療中に最小限の反応または進行性疾患の発症を達成できなかった。
• くすぶり型骨髄腫に対する抗骨髄腫治療歴のある多発性骨髄腫患者
• -骨髄腫を治療する目的で他の治験薬を受けている患者。 許可されている同時治療には以下が含まれます：
• ビスフォスフォネート/RANK リガンド阻害剤 (デノスマブ)
• 形質細胞白血病
• 妊娠中または授乳中の女性。 レナリドミドによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 授乳中の女性はダラツムマブを服用している間は授乳しないことに同意する必要があるため、ダラツムマブによる母親の治療に続く授乳中の乳児への有害事象のリスクは不明です。
• -患者は、1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を知っています。 COPDが疑われる被験者にはFEV1検査が必要であり、FEV1が予測正常値の50%未満の場合、被験者は除外されなければならないことに注意してください)。
• -患者は、過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息を知っているか、現在、分類の制御されていない喘息を患っています（付録Dを参照）。 （現在、間欠性喘息または軽度持続性喘息を管理している被験者は、研究に参加することが許可されています。）
• コントロール不良の高血圧または糖尿病
• B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
• -C型肝炎PCR陽性は除外されます（抗体陽性でPCR陰性の場合、それらは適格ですが、3〜6か月ごとに3年間PCR検査を受ける必要があります;治療された場合、少なくとも12週間後にウイルス血症と定義される持続的なウイルス学的反応[SVR]が必要です抗ウイルス療法の完了）。
• -研究登録前の3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた。ただし、非黒色腫皮膚がんの完全切除、またはその場の悪性腫瘍を除く。
• -残存または活動性疾患の証拠を伴う別の悪性腫瘍の以前の診断。
• コントロールされていない、または検出可能な HIV ウイルス負荷は除外されます。 （ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の患者、および/またはウイルス量が検出できないHIV / AIDSの抗レトロウイルス治療を受けている患者は対象となります。 患者は 3 ～ 6 か月ごとに 3 年間 PCR 検査を受け、抗レトロウイルス治療を順守している必要があります。)
• -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植
• -以前の同種幹細胞移植
• -継続的な全身免疫抑制療法を必要とする患者
• -登録前6か月以内に心筋梗塞を起こした患者、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の心臓不整脈、または心電図による急性虚血の証拠
• 治験薬の吸収を妨げる状態にある患者
• -制御されていない感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を危うくする
• -脱毛症と神経障害を除く未解決の以前の治療に関連するAE≥グレード2
• -ベースラインでグレード3以上の神経障害
• -必要な併用抗凝固療法または抗ウイルス予防療法の禁忌
• 入学前1ヶ月以内の大手術
• 以前に暴露され、サリドマイドまたはレナリドマイドのいずれかに重度の有害事象、過敏症または落屑性発疹を発症した患者
• EORTC QLQ-C30、MY20、または PRO-CTCAE バージョンが自分の言語に翻訳されていない言語を話す患者 (利用可能な言語には、中国語、チェコ語、デンマーク語、オランダ語、フランス語、ドイツ語、ギリシャ語、ハンガリー語、イタリア語、日本語、韓国語が含まれます) 、マレー語、ポーランド語、プロトゥゲス語、ルーマニア語、ロシア語、スペイン語、トルコ語、ウクライナ語)。

栄養介入に関心のある患者に対する追加の除外基準:

• 豆類アレルギー
• ナッツ（特にカシューナッツ）に対するアナフィラキシーショックなどの重度のアレルギー。 ピーナッツは食事に含まれていません。