En undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med myelomatose, der får Daratumumab eller Lenalidomid

Inklusionskriterier:

• Patienter med plasmacellemyelom behandlet med kombinationsbehandling med eller uden ASCT, som på tidspunktet for studieindskrivningen har dokumenteret tegn på meget god partiel respons (VGPR) eller bedre ifølge International Myeloma Workshop Consensus Panel.
• Tilmelding inden for 6 måneder efter afslutning af initial kombinationsbehandling (med eller uden ASCT).
• Alder ≥18 år.
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (se appendiks A).
• Forsøgspersoner, der har haft ASCT, kan tilmeldes efter minimum 100-dages udvaskning i henhold til standardretningslinjer

• Patienten skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,0K/μL (understøttelse af vækstfaktor er tilladt)
  • Blodplader ≥ 50K/μL (transfusioner er tilladte)
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner er tilladt)
  • Kreatininclearance (CrCl) på mere end eller lig med 40 ml/min. ved hjælp af CKD-EPI-formlen (se appendiks C). Hvis CrCl baseret på CKD-EPI-formlen er <40 ml/min, vil patienten have en 24 timers urinopsamling for at måle CrCl. Den målte CrCl skal også være ≥ 40 ml/min.
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (undtagelse: dokumenteret Gilberts syndrom), ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Patienter skal kunne tage daglig profylaktisk antikoaguleringsmedicin, såsom: aspirin (81 eller 325 mg) warfarin, lavmolekylært heparin eller anden medicin som klinisk indiceret.
• Patienter skal kunne tage profylaktisk antiviral medicin såsom acyclovir eller valacyclovir
• Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Yderligere inklusionskriterier for patienter randomiseret til arm A:

• Studiedeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide og skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet. De skal være indforståede med at anvende acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter ophør med lenalidomid. Anbefaling er 2 effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter sidste dosis. Tilstrækkelige former for prævention er dobbeltbarriere-metoder (kondomer med sæddræbende gelé eller skum og mellemgulv med sæddræbende gelé eller skum), orale, depo provera eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger og tubal ligering.
• En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræft). behandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tidligere har taget lenalidomid, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepter skal være udfyldes inden for 7 dage som krævet af Revlimid REMS®).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet.
• Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Se appendiks B: Lenalidomid-risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder.

Yderligere inklusionskriterier for patienter randomiseret til arm B:

• Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 3 måneder efter ophør med daratumumab.
• Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde med reproduktionspotentiale, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 3 måneder efter ophør med daratumumab.
• Forsøgspersonerne accepterer ikke at donere æg/sperm i 3 måneder efter ophør med daratumumab.

Yderligere inklusionskriterier for patienter, der er interesseret i ernæringsinterventionen:

• Interesse for en plantebaseret kost og plantebaserede opskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med progressivt eller refraktært plasmacellemyelom, som defineret af International Myeloma Workshop Consensus Panel kriterier.
• Anamnese med sygdomsrefraktær over for lenalidomid eller daratumumab, som defineret af IMWG som manglende opnåelse af minimal respons eller udvikling af progressiv sygdom under behandling.
• Myelompatienter, der tidligere har modtaget myelombehandling for ulmende myelom
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler med det formål at behandle myelom. Tilladte samtidige terapier omfatter:
• Bisfosfonater/RANK-ligandhæmmere (denosumab)
• Plasmacelleleukæmi
• Gravide eller ammende kvinder. Da der er en potentiel risiko for bivirkninger for ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med lenalidomid, skal ammende kvinder acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid.
• Risiko for bivirkninger for ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med daratumumab er ukendt, da sådanne ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de er i behandling med daratumumab.
• Patienten har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal. Bemærk, at FEV1-test er påkrævet for forsøgspersoner, der mistænkes for at have KOL, og forsøgspersoner skal udelukkes, hvis FEV1 <50 % af forventet normal).
• Patienten har kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de sidste 2 år eller har i øjeblikket ukontrolleret astma af enhver klassifikation (se bilag D). (Forsøgspersoner, der i øjeblikket har kontrolleret intermitterende astma eller kontrolleret mild vedvarende astma, får lov til at deltage i undersøgelsen.)
• Ukontrolleret hypertension eller diabetes
• Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekæde reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR.
• Hepatitis C PCR-positiv udelukket (hvis antistofpositive og PCR-negative vil de være berettigede, men skal have PCR-testning hver 3.-6. måned i 3 år; Hvis behandlet skal have et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling).
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før studieindskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af ikke-melanom hudkræft eller en in-situ malignitet.
• Tidligere diagnose af en anden malignitet med tegn på resterende eller aktiv sygdom.
• Ukontrolleret eller påviselig HIV-virusmængde udelukket. (Patienter, der er seropositive for det humane immundefektvirus (HIV), og/eller dem, der tager antiretroviral behandling for HIV/AIDS med upåviselig viral belastning, vil være berettigede. Patienter skal have PCR-test hver 3.-6. måned i 3 år og være i overensstemmelse med antiretroviral behandling.)
• Tidligere organtransplantation, der kræver immunsuppressiv behandling
• Tidligere allogen stamcelletransplantation
• Patienter, der har behov for kontinuerlig, systemisk immunsuppressiv behandling
• Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede hjertearytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi
• Patienter med tilstande, der ville forhindre absorption af undersøgelseslægemidlet
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav
• Uafklaret tidligere behandlingsrelateret AE ≥ grad 2 bortset fra alopeci og neuropati
• Neuropati ≥ Grad 3 ved baseline
• Kontraindikation til nødvendig samtidig antikoagulering eller antiviral profylakse
• Større operation inden for 1 måned før indskrivning
• Patienter, der tidligere har været eksponeret, og som udviklede alvorlige bivirkninger, overfølsomhed eller afskalningsudslæt over for enten thalidomid eller lenalidomid
• Patienter, der taler et sprog, der ikke har en EORTC QLQ-C30, MY20 eller PRO-CTCAE version oversat til deres sprog (tilgængelige sprog inkluderer kinesisk, tjekkisk, dansk, hollandsk, fransk, tysk, græsk, hugarisk, italiensk, japansk, koreansk , malaysisk, polsk, protegisk, rumænsk, russisk, spansk, tyrkisk, ukrainsk).

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der er interesseret i ernæringsinterventionen:

• Bælgplanteallergi
• Alvorlige allergier såsom anafylaktisk shock over for nødder (specifikt cashewnødder). Jordnødder er ikke inkluderet i måltiderne.