Um estudo da qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com mieloma múltiplo recebendo daratumumabe ou lenalidomida

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma de células plasmáticas tratados com terapia combinada com ou sem ASCT, que no momento da inclusão no estudo tinham evidência documentada de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor de acordo com o International Myeloma Workshop Consensus Panel.
• Inscrição dentro de 6 meses após a conclusão da terapia de combinação inicial (com ou sem ASCT).
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2 (consulte o Apêndice A).
• Indivíduos que tiveram ASCT podem se inscrever após um intervalo mínimo de 100 dias de acordo com as diretrizes padrão

• O paciente deve ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas, conforme definido por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 K /μL (o suporte do fator de crescimento é permitido)
  • Plaquetas ≥ 50K/μL (transfusões são permitidas)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusões são permitidas)
  • Depuração de creatinina (CrCl) maior ou igual a 40 mL/min. usando a fórmula CKD-EPI (consulte o Apêndice C). Se o CrCl baseado na fórmula CKD-EPI for <40 mL/min, o paciente terá uma coleta de urina de 24 horas para medir o CrCl. O CrCl medido também deve ser ≥ 40 ml/min.
  • Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (exceção: síndrome de Gilbert documentada), AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
• Os pacientes devem poder tomar medicação anticoagulante profilática diariamente, como: aspirina (81 ou 325 mg), varfarina, heparina de baixo peso molecular ou outros medicamentos conforme indicação clínica.
• Os pacientes devem poder tomar medicação antiviral profilática, como aciclovir ou valaciclovir
• O paciente deve entender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado, com o entendimento de que o paciente pode retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de futuros cuidados médicos.

Critérios de inclusão adicionais para pacientes randomizados para o braço A:

• Os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa REMS®.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar e devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS®. Eles devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 4 semanas após a interrupção da lenalidomida. A recomendação é de 2 métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose. As formas adequadas de contracepção são os métodos de barreira dupla (preservativos com geleia ou espuma espermicida e diafragma com geleia ou espuma espermicida), anticoncepcionais orais, depo provera ou injetáveis, dispositivos intrauterinos e laqueadura tubária.
• Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia (remoção cirúrgica do útero) ou ooforectomia bilateral (remoção cirúrgica de ambos os ovários) ou 2) não foi naturalmente pós-menopáusica (amenorreia após câncer terapia não exclui potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores).
• As mulheres com potencial para engravidar que não tomaram Lenalidomida anteriormente devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 - 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchido em 7 dias, conforme exigido pelo Revlimid REMS®).
• Mulheres com potencial para engravidar devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS®.
• Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Consulte o Apêndice B: Riscos de Lenalidomida de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.

Critérios de inclusão adicionais para pacientes randomizados para o braço B:

• Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a interrupção de daratumumabe.
• Os homens sexualmente ativos com uma mulher com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após a interrupção do daratumumabe.
• Os indivíduos concordam em não doar óvulos/esperma por 3 meses após a interrupção do daratumumabe.

Critérios adicionais de inclusão para pacientes interessados ​​na intervenção nutricional:

• Interesse em uma dieta à base de plantas e receitas à base de plantas

Critério de exclusão:

• Pacientes com mieloma de células plasmáticas progressivo ou refratário, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Workshop Consensus Panel.
• História de doença refratária a lenalidomida ou daratumumabe, conforme definido pelo IMWG como falha em obter resposta mínima ou desenvolvimento de doença progressiva durante o tratamento.
• Pacientes com mieloma múltiplo que receberam terapia anti-mieloma anterior para mieloma latente
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental com a intenção de tratar o mieloma. As terapias concomitantes permitidas incluem:
• Bisfosfonatos/inibidores de ligantes de RANK (denosumabe)
• Leucemia de células plasmáticas
• Mulheres grávidas ou amamentando. Como existe um risco potencial de eventos adversos para lactentes secundários ao tratamento da mãe com lenalidomida, mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida.
• O risco de eventos adversos para lactentes secundários ao tratamento da mãe com daratumumabe é desconhecido, pois tais mulheres lactantes devem concordar em não amamentar durante o tratamento com daratumumabe.
• O paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% do normal previsto. Observe que o teste de VEF1 é necessário para indivíduos com suspeita de DPOC e os indivíduos devem ser excluídos se VEF1 <50% do normal previsto).
• O paciente conheceu asma persistente moderada ou grave, nos últimos 2 anos, ou atualmente tem asma não controlada de qualquer classificação (consulte o Apêndice D). (Indivíduos que atualmente têm asma intermitente controlada ou asma persistente leve controlada podem participar do estudo.)
• Hipertensão ou diabetes não controlada
• Soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Indivíduos com infecção resolvida (ou seja, indivíduos que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando cadeia de polimerase em tempo real medição da reação (PCR) dos níveis de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Indivíduos com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) E uma história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR.
• Hepatite C PCR positivo excluído (Se anticorpo positivo e PCR negativo, eles serão elegíveis, mas devem fazer teste de PCR a cada 3-6 meses por 3 anos; Se tratados devem ter uma resposta virológica sustentada [SVR], definida como aviremia pelo menos 12 semanas após conclusão da terapia antiviral).
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição no estudo, com exceção da ressecção completa de câncer de pele não melanoma ou malignidade in situ.
• Diagnóstico prévio de outra malignidade com qualquer evidência de doença residual ou ativa.
• Carga viral de HIV descontrolada ou detectável excluída. (Serão elegíveis pacientes soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou aqueles que estejam em tratamento antirretroviral para HIV/AIDS com carga viral indetectável. Os pacientes devem fazer testes de PCR a cada 3-6 meses durante 3 anos e estar em conformidade com o tratamento antirretroviral.)
• Transplante de órgão anterior que requer terapia imunossupressora
• Transplante alogênico prévio de células-tronco
• Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora sistêmica contínua
• Pacientes com infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias cardíacas graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda
• Pacientes com condições que impediriam a absorção do medicamento do estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que possam comprometer a conformidade com os requisitos do estudo
• EA relacionado ao tratamento anterior não resolvido ≥ grau 2, exceto para alopecia e neuropatia
• Neuropatia ≥ Grau 3 no início do estudo
• Contra-indicação para anticoagulação concomitante necessária ou profilaxia antiviral
• Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da inscrição
• Pacientes que foram previamente expostos e que desenvolveram eventos adversos graves, hipersensibilidade ou erupção cutânea descamativa à talidomida ou lenalidomida
• Pacientes que falam um idioma que não possui uma versão EORTC QLQ-C30, MY20 ou PRO-CTCAE traduzida para seu idioma (os idiomas disponíveis incluem chinês, tcheco, dinamarquês, holandês, francês, alemão, grego, húngaro, italiano, japonês, coreano , malaio, polonês, protugês, romeno, russo, espanhol, turco, ucraniano).

Critérios de exclusão adicionais para pacientes interessados ​​na intervenção nutricional:

• Alergia a leguminosas
• Alergias graves, como choque anafilático a nozes (especificamente castanha de caju). Amendoins não estão incluídos nas refeições.