Daratumumab 또는 Lenalidomide를 투여받은 다발성 골수종 환자의 건강 관련 삶의 질에 관한 연구

포함 기준:

• ASCT를 포함하거나 포함하지 않는 병용 요법으로 치료받은 형질 세포 골수종 환자로서, 연구 등록 시 국제 골수종 워크숍 합의 패널에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 증거를 문서화한 환자.
• 초기 병용 요법 완료 후 6개월 이내에 등록(ASCT 포함 또는 제외).
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행도 ≤ 2(부록 A 참조).
• ASCT를 받은 피험자는 표준 지침에 따라 최소 100일 휴약 후 등록할 수 있습니다.

• 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.0K /μL(성장 인자 지원이 허용됨)
  • 혈소판 ≥ 50K/μL(수혈이 허용됨)
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 가능)
  • 40mL/분 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl). CKD-EPI 공식을 사용합니다(부록 C 참조). CKD-EPI 공식에 기반한 CrCl이 <40mL/min인 경우 환자는 CrCl을 측정하기 위해 24시간 동안 소변을 수집해야 합니다. 측정된 CrCl도 ≥ 40 ml/min이어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(예외: 문서화된 길버트 증후군), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN
• 환자는 아스피린(81 또는 325mg) 와파린, 저분자량 헤파린 또는 임상적으로 필요한 기타 약물과 같은 예방적 항응고제를 매일 복용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 아시클로비르 또는 발라시클로비르와 같은 예방적 항바이러스제를 복용할 수 있어야 합니다.
• 환자는 환자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

A군에 무작위 배정된 환자에 대한 추가 포함 기준:

• 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 임신을 피하도록 조언을 받아야 하며 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 레날리도마이드 중단 후 최소 4주 동안 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 4주 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 권장합니다. 적절한 형태의 피임법(살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 살정제 젤리 또는 거품이 있는 격막), 경구 피임법, 데포 프로베라 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치 및 난관 결찰이 있습니다.
• 가임 여성은 1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 자연적으로 폐경 후(암 후 무월경)를 겪지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 치료가 가임 가능성을 배제하지 않음) 최소 연속 24개월 동안(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
• 이전에 레날리도마이드를 복용한 적이 없는 가임 여성은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 Revlimid REMS®에서 요구하는 대로 7일 이내에 채워집니다.)
• 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록 B: 태아 노출의 레날리도마이드 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.

B군에 무작위 배정된 환자에 대한 추가 포함 기준:

• 가임 여성은 치료 중 및 다라투무맙 중단 후 최소 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 치료 중 및 다라투무맙 중단 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 daratumumab 중단 후 3개월 동안 난자/정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

영양 개입에 관심이 있는 환자를 위한 추가 포함 기준:

• 식물성 식단 및 식물성 조리법에 대한 관심

제외 기준:

• International Myeloma Workshop Consensus Panel 기준에 따라 정의된 진행성 또는 불응성 형질 세포 골수종 환자.
• 레날리도마이드 또는 다라투무맙에 반응하지 않는 질병의 병력이 있는 경우, IMWG에서 치료 중 최소한의 반응을 달성하지 못하거나 진행성 질병이 발생하는 것으로 정의됩니다.
• 이전에 아급성 골수종에 대한 항골수종 치료를 받은 다발성 골수종 환자
• 골수종 치료를 목적으로 다른 연구용 제제를 투여받는 환자. 허용되는 동시 요법에는 다음이 포함됩니다.
• 비스포스포네이트/RANK 리간드 억제제(데노수맙)
• 형질 세포 백혈병
• 임신 또는 모유 수유 여성. 레날리도마이드를 사용한 산모의 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 위험이 있기 때문에 수유중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 수유 중인 여성이 다라투무맙을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 하므로, 다라투무맙을 사용한 산모의 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에 대한 부작용 위험은 알려져 있지 않습니다.
• 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 것으로 알려져 있습니다. FEV1 테스트는 COPD가 의심되는 피험자에게 필요하며 FEV1이 예상 정상의 50% 미만인 경우 피험자를 제외해야 합니다.
• 환자는 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식을 경험했거나 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다(부록 D 참조). (현재 조절된 간헐성 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 가지고 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
• 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
• B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
• C형 간염 PCR 양성 제외(항체 양성 및 PCR 음성인 경우 적격이지만 3년 동안 3-6개월마다 PCR 검사를 받아야 합니다. 치료를 ​​받는 경우 지속적인 바이러스 반응[SVR]이 있어야 합니다. 항바이러스 치료 완료).
• 비흑색종 피부암 또는 원위치 악성종양의 완전 절제를 제외하고, 연구 등록 전 3년 이내에 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료됨.
• 잔류 또는 활동성 질병의 증거가 있는 다른 악성 종양의 이전 진단.
• 제어되지 않거나 검출 가능한 HIV 바이러스 로드는 제외됩니다. (인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자 및/또는 검출할 수 없는 바이러스 로드가 있는 HIV/AIDS에 대한 항레트로바이러스 치료를 받는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 3년 동안 3-6개월마다 PCR 검사를 받아야 하며 항레트로바이러스 치료를 준수해야 합니다.)
• 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 지속적인 전신 면역억제 요법이 필요한 환자
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있는 환자, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거
• 연구 약물의 흡수를 방해하는 상태를 가진 환자
• 통제되지 않은 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 위태롭게 하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
• 탈모증 및 신경병증을 제외하고 해결되지 않은 이전 치료 관련 AE ≥ 등급 2
• 베이스라인에서 신경병증 ≥ 3등급
• 필수 병용 항응고제 또는 항바이러스 예방요법에 대한 금기
• 등록 전 1개월 이내 대수술
• 이전에 노출되었고 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 중증 이상 반응, 과민성 또는 박리성 발진이 발생한 환자
• 자신의 언어로 번역된 EORTC QLQ-C30, MY20 또는 PRO-CTCAE 버전이 없는 언어를 사용하는 환자(사용 가능한 언어는 중국어, 체코어, 덴마크어, 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 그리스어, 후가리아어, 이탈리아어, 일본어, 한국어 , 말레이어, 폴란드어, Protugese, 루마니아어, 러시아어, 스페인어, 터키어, 우크라이나어).

영양 개입에 관심이 있는 환자에 대한 추가 제외 기준:

• 콩과 식물 알레르기
• 견과류(특히 캐슈넛)에 대한 아나필락시스 쇼크와 같은 심각한 알레르기. 땅콩은 식사에 포함되지 않습니다.