En studie av helserelatert livskvalitet hos personer med multippelt myelom som får Daratumumab eller Lenalidomid

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med plasmacellemyelom behandlet med kombinasjonsbehandling med eller uten ASCT, som på tidspunktet for studieregistrering har dokumentert bevis på svært god partiell respons (VGPR) eller bedre i henhold til International Myeloma Workshop Consensus Panel.
• Innmelding innen 6 måneder fra fullført innledende kombinasjonsbehandling (med eller uten ASCT).
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (se vedlegg A).
• Forsøkspersoner som har hatt ASCT kan melde seg på etter minimum 100 dagers utvasking i henhold til standard retningslinjer

• Pasienten må ha tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert av:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0K /μL (støtte for vekstfaktor er tillatt)
  • Blodplater ≥ 50K/μL (transfusjoner er tillatt)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjoner er tillatt)
  • Kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 40 ml/min. ved å bruke CKD-EPI-formelen (se vedlegg C). Hvis CrCl basert på CKD-EPI-formelen er <40 ml/min, vil pasienten ha en 24 timers urinsamling for å måle CrCl. Målt CrCl må også være ≥ 40 ml/min.
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (unntak: dokumentert Gilberts syndrom), ASAT (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Pasienter må kunne ta daglige profylaktiske antikoagulasjonsmedisiner, slik som: aspirin (81 eller 325 mg) warfarin, lavmolekylært heparin eller andre medisiner som klinisk indisert.
• Pasienter må kunne ta profylaktisk antiviral medisin som acyclovir eller valacyclovir
• Pasienten må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, med den forståelse at pasienten når som helst kan trekke tilbake samtykket uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter randomisert til arm A:

• Studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.
• Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide og må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet. De må kunne bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av lenalidomid. Anbefaling er 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i minst 4 uker etter siste dose. Adekvate former for prevensjon er doble barrieremetoder (kondomer med sæddrepende gelé eller skum og membran med sæddrepende gelé eller skum), orale prevensjonsmidler, depo provera eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterine enheter og tubal ligering.
• En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreft). terapi utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).
• Kvinner i fertil alder som ikke tidligere har tatt lenalidomid må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (resept må være fylt innen 7 dager som kreves av Revlimid REMS®).
• Kvinner i fertil alder må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet.
• Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Se vedlegg B: Lenalidomidrisiko ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter randomisert til arm B:

• Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 3 måneder etter seponering av daratumumab.
• Menn som er seksuelt aktive med en kvinne med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 3 måneder etter seponering av daratumumab.
• Forsøkspersonene samtykker i å ikke donere egg/sperm i 3 måneder etter seponering av daratumumab.

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter som er interessert i ernæringsintervensjonen:

• Interesse for et plantebasert kosthold og plantebaserte oppskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med progressivt eller refraktært plasmacellemyelom, som definert av International Myeloma Workshop Consensus Panel kriterier.
• Anamnese med sykdomsrefraktær overfor lenalidomid eller daratumumab, som definert av IMWG som manglende oppnåelse av minimal respons eller utvikling av progressiv sykdom under behandling.
• Myelomatosepasienter som tidligere har mottatt myelombehandling for ulmende myelom
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler med den hensikt å behandle myelom. Tillatte samtidige terapier inkluderer:
• Bisfosfonater/RANK-ligandhemmere (denosumab)
• Plasmacelleleukemi
• Gravide eller ammende kvinner. Fordi det er en potensiell risiko for bivirkninger for ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med lenalidomid, må ammende kvinner samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid.
• Risikoen for bivirkninger for ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med daratumumab er ukjent, da slike ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar daratumumab.
• Pasienten har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av antatt normal. Merk at FEV1-testing er nødvendig for forsøkspersoner som mistenkes for å ha KOLS, og forsøkspersoner må ekskluderes hvis FEV1 <50 % av forventet normal).
• Pasienten har kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller har for tiden ukontrollert astma av en hvilken som helst klassifisering (se vedlegg D). (Forsøkspersoner som for øyeblikket har kontrollert intermitterende astma eller kontrollert mild vedvarende astma får delta i studien.)
• Ukontrollert hypertensjon eller diabetes
• Seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Personer med løst infeksjon (dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-DNA ved PCR.
• Hepatitt C PCR-positiv ekskludert (Hvis antistoff-positive og PCR-negative vil de være kvalifisert, men må ha PCR-testing hver 3.-6. måned i 3 år; Hvis behandlet må ha en vedvarende virologisk respons [SVR], definert som aviremi minst 12 uker etter fullføring av antiviral terapi).
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år før studieregistrering, med unntak av fullstendig reseksjon av ikke-melanom hudkreft, eller en in-situ malignitet.
• Tidligere diagnose av en annen malignitet med tegn på gjenværende eller aktiv sykdom.
• Ukontrollert eller påvisbar HIV-viral belastning ekskludert. (Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV), og/eller de som tar antiretroviral behandling for HIV/AIDS med uoppdagelig viral belastning vil være kvalifisert. Pasienter må ha PCR-testing hver 3.-6. måned i 3 år og være kompatibel med antiretroviral behandling.)
• Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
• Pasienter som trenger kontinuerlig, systemisk immunsuppressiv behandling
• Pasienter med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte hjertearytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi
• Pasienter med tilstander som ville hindre absorpsjon av studiemedikamentet
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville kompromittere etterlevelse av studiekrav
• Uavklart tidligere behandlingsrelatert AE ≥ grad 2 bortsett fra alopecia og nevropati
• Nevropati ≥ Grad 3 ved baseline
• Kontraindikasjon for nødvendig samtidig antikoagulasjon eller antiviral profylakse
• Større operasjon innen 1 måned før påmelding
• Pasienter som tidligere ble eksponert og som utviklet alvorlige bivirkninger, overfølsomhet eller desquamating utslett for enten thalidomid eller lenalidomid
• Pasienter som snakker et språk som ikke har en EORTC QLQ-C30, MY20 eller PRO-CTCAE versjon oversatt til deres språk (Tilgjengelige språk inkluderer kinesisk, tsjekkisk, dansk, nederlandsk, fransk, tysk, gresk, hugarisk, italiensk, japansk, koreansk , malaysisk, polsk, protegisk, rumensk, russisk, spansk, tyrkisk, ukrainsk).

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som er interessert i ernæringsintervensjonen:

• Belgfruktallergi
• Alvorlige allergier som anafylaktisk sjokk mot nøtter (spesielt cashewnøtter). Peanøtter er ikke inkludert i måltidene.