Tutkimus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ihmisillä, joilla on multippeli myelooma ja jotka saavat daratumumabia tai lenalidomidia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on plasmasolumyelooma, joita on hoidettu yhdistelmähoidolla ASCT:n kanssa tai ilman, ja joilla on tutkimukseen ilmoittautumisen aikaan dokumentoitu todisteita erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai paremmasta International Myeloma Workshop Consensus Panel -paneelin mukaan.
• Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa alkuperäisen yhdistelmähoidon päättymisestä (ASCT:n kanssa tai ilman).
• Ikä ≥18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (katso liite A).
• Koehenkilöt, joilla on ollut ASCT, voivat ilmoittautua vähintään 100 päivän pesun jälkeen standardiohjeiden mukaisesti

• Potilaalla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten seuraavat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0K /μL (kasvutekijän tuki on sallittua)
  • Verihiutaleet ≥ 50K/μL (siirrot ovat sallittuja)
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirrot ovat sallittuja)
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min. käyttäen CKD-EPI-kaavaa (katso liite C). Jos CKD-EPI-kaavaan perustuva CrCl on <40 ml/min, potilaalla on 24 tunnin virtsankeräys CrCl:n mittaamiseksi. Mitatun CrCl:n on myös oltava ≥ 40 ml/min.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl (poikkeus: dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä), ASAT (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Potilaiden on voitava ottaa päivittäin profylaktisia antikoagulanttilääkkeitä, kuten: aspiriinia (81 tai 325 mg) varfariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia tai muita kliinisesti aiheellisia lääkkeitä.
• Potilaiden on voitava ottaa profylaktisia viruslääkkeitä, kuten asykloviiria tai valasykloviiria
• Potilaan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake siten, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Lisäkriteerit ryhmään A satunnaistetuille potilaille:

• Opintoihin osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista, ja heidän on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti. Heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan lenalidomidin lopettamisen jälkeen. Suositus koskee kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Sopivia ehkäisymuotoja ovat kaksoisestemenetelmät (kondomit, joissa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai vaahtoa ja diafragma siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai vaahdolla), suun kautta otettavat, depo provera tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet ja munanjohdinsidonta.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kohdun kirurginen poisto) tai molemminpuolista munasarjojen poistoa (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai 2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalinen (syövän jälkeinen amenorrea) hoito ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli sinulla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lenalidomidia, on saatava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 (resepti on oltava täytetään 7 päivän sisällä Revlimid REMS®:n vaatimalla tavalla).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.
• Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Katso Liite B: Lenalidomidille altistumisen riskit sikiölle, raskaustestausohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.

Lisäkriteerit ryhmään B satunnaistetuille potilaille:

• Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan daratumumabihoidon lopettamisen jälkeen.
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisen naisen kanssa, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan daratumumabihoidon lopettamisen jälkeen.
• Koehenkilöt suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja/siittiöitä 3 kuukauteen daratumumabin käytön lopettamisen jälkeen.

Lisäkriteerit ravitsemusinterventiosta kiinnostuneille potilaille:

• Kiinnostus kasviperäiseen ruokavalioon ja kasviperäisiin resepteihin

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on etenevä tai refraktaarinen plasmasolumyelooma kansainvälisen myeloomatyöpajan konsensuspaneelin kriteerien mukaisesti.
• Aiemmin lenalidomidille tai daratumumabille vastustuskykyinen sairaus, IMWG:n määritelmän mukaan minimaalisen vasteen saavuttamatta jättämisenä tai etenevän taudin kehittymisenä hoidon aikana.
• Multippeli myeloomapotilaat, jotka ovat saaneet aiempaa myeloomahoitoa kytevän myelooman vuoksi
• Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita myelooman hoitoon. Sallittuja samanaikaisia ​​hoitoja ovat:
• Bisfosfonaatit/RANK-ligandin estäjät (denosumabi)
• Plasmasoluleukemia
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Koska äidin lenalidomidihoidon seurauksena imettäville imeväisille voi aiheutua haittavaikutuksia, imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana.
• Imettäville vauvoille aiheutuvien haittatapahtumien riskiä, ​​joka johtuu äidin daratumumabihoidosta, ei tunneta, koska tällaisten imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä daratumumabihoidon aikana.
• Potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista. Huomaa, että FEV1-testaus vaaditaan potilailta, joilla epäillään sairastavan keuhkoahtaumatautia, ja tutkittavat on suljettava pois, jos FEV1 <50 % ennustetusta normaalista).
• Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon astma (katso liite D). (Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä hallinnassa oleva ajoittainen astma tai hallinnassa oleva lievä jatkuva astma, voivat osallistua tutkimukseen.)
• Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
• Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Potilaat, joilla on ratkaistu infektio (eli henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen reaktio (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Potilaiden, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä.
• C-hepatiitti-PCR-positiivinen poissuljettu (jos vasta-ainepositiiviset ja PCR-negatiiviset, ne ovat kelvollisia, mutta niillä on oltava PCR-testi 3–6 kuukauden välein 3 vuoden ajan; jos hoidetulla on oltava jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättyminen).
• Toinen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu tai hoidettu 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän täydellistä resektiota tai in situ -maligniteettia.
• Aiempi diagnoosi toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jossa on merkkejä jäljellä olevasta tai aktiivisesta sairaudesta.
• Hallitsematon tai havaittavissa oleva HIV-viruskuorma poissuljettu. (Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, ja/tai ne, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa HIV:n/aidsin takia, joiden viruskuormitusta ei voida havaita. Potilaille on tehtävä PCR-testi 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja heidän on noudatettava antiretroviraalista hoitoa.)
• Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
• Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
• Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa, systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
• Potilaat, joilla on sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka estäisivät tutkimuslääkkeen imeytymisen
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka vaarantaisivat tutkimusvaatimusten noudattamisen
• Ratkaisematon aiempaan hoitoon liittyvä AE ≥ aste 2 paitsi hiustenlähtö ja neuropatia
• Neuropatia ≥ Aste 3 lähtötilanteessa
• Vasta-aihe vaadittavalle samanaikaiselle antikoagulaatiolle tai antiviraaliseen estohoitoon
• Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet joko talidomidille tai lenalidomidille ja joille kehittyi vakavia haittavaikutuksia, yliherkkyyttä tai hilseilevää ihottumaa
• Potilaat, jotka puhuvat kieltä, jonka EORTC QLQ-C30-, MY20- tai PRO-CTCAE-versiota ei ole käännetty heidän kielelleen (saatavilla olevat kielet ovat kiina, tšekki, tanska, hollanti, ranska, saksa, kreikka, unkari, italia, japani, korea , malaiji, puola, protugese, romania, venäjä, espanja, turkki, ukraina).

Lisäsulkemiskriteerit potilaille, jotka ovat kiinnostuneita ravitsemustoimenpiteestä:

• Palkokasvien allergia
• Vakavat allergiat, kuten anafylaktinen sokki pähkinöille (erityisesti cashewpähkinöille). Maapähkinät eivät sisälly aterioihin.