Un estudio de la calidad de vida relacionada con la salud en personas con mieloma múltiple que reciben daratumumab o lenalidomida

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma de células plasmáticas tratados con terapia combinada con o sin ASCT, que en el momento de la inscripción en el estudio tengan evidencia documentada de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor según el Panel de Consenso del Taller Internacional de Mieloma.
• Inscripción dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia de combinación inicial (con o sin ASCT).
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG ≤ 2 (ver Apéndice A).
• Los sujetos que han tenido ASCT pueden inscribirse después de un lavado mínimo de 100 días según las pautas estándar

• El paciente debe tener una función hematológica, renal y hepática adecuada definida por:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0K/μL (se permite el apoyo del factor de crecimiento)
  • Plaquetas ≥ 50K/μL (se permiten transfusiones)
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (se permiten transfusiones)
  • Depuración de creatinina (CrCl) mayor o igual a 40 ml/min. usando la fórmula CKD-EPI (ver Apéndice C). Si el CrCl basado en la fórmula CKD-EPI es <40 ml/min, el paciente tendrá una recolección de orina de 24 horas para medir el CrCl. El CrCl medido también debe ser ≥ 40 ml/min.
  • Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (excepción: síndrome de Gilbert documentado), AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos anticoagulantes profilácticos diarios, como: aspirina (81 o 325 mg), warfarina, heparina de bajo peso molecular u otros medicamentos según esté clínicamente indicado.
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos antivirales profilácticos como aciclovir o valaciclovir.
• El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes asignados al azar al brazo A:

• Los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS®.
• Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas y que se adhieran a las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®. Deben estar de acuerdo en usar métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de suspender la lenalidomida. La recomendación es para 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis. Las formas adecuadas de anticoncepción son los métodos de doble barrera (condones con jalea o espuma espermicida y diafragma con jalea o espuma espermicida), anticonceptivos orales, depo provera o inyectables, dispositivos intrauterinos y ligadura de trompas.
• Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) ni a una ovariectomía bilateral (la extirpación quirúrgica de ambos ovarios) o 2) no ha sido posmenopáusica natural (amenorrea después del cáncer terapia no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
• Las mujeres en edad fértil que no hayan tomado Lenalidomida anteriormente deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de Lenalidomida para el Ciclo 1 (las recetas deben ser llenado dentro de los 7 días según lo requiera Revlimid REMS®).
• Las mujeres en edad fértil deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®.
• Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Consulte el Apéndice B: Riesgos de la exposición fetal a la lenalidomida, pautas para las pruebas de embarazo y métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes asignados al azar al brazo B:

• Las mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de suspender daratumumab.
• Los hombres que son sexualmente activos con una mujer con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de suspender el daratumumab.
• Los sujetos aceptan no donar óvulos/espermatozoides durante los 3 meses posteriores a la suspensión de daratumumab.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes interesados ​​en la intervención nutricional:

• Interés en una dieta basada en plantas y recetas basadas en plantas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con mieloma de células plasmáticas progresivo o refractario, según lo definido por los criterios del Panel de Consenso del Taller Internacional de Mieloma.
• Historial de enfermedad refractaria a lenalidomida o daratumumab, según lo define el IMWG como el fracaso para lograr una respuesta mínima o el desarrollo de enfermedad progresiva durante la terapia.
• Pacientes con mieloma múltiple que han recibido tratamiento previo contra el mieloma por mieloma latente
• Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación con la intención de tratar el mieloma. Las terapias concurrentes permitidas incluyen:
• Bisfosfonatos/inhibidores del ligando RANK (denosumab)
• Leucemia de células plasmáticas
• Hembras gestantes o lactantes. Debido a que existe un riesgo potencial de eventos adversos para los lactantes como consecuencia del tratamiento de la madre con lenalidomida, las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida.
• Se desconoce el riesgo de eventos adversos para los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con daratumumab, ya que tales mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras reciban daratumumab.
• El paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % del valor normal previsto. Tenga en cuenta que se requieren pruebas de FEV1 para los sujetos con sospecha de EPOC y los sujetos deben ser excluidos si el FEV1 es <50 % del valor normal previsto).
• El paciente tiene asma persistente moderada o severa conocida, en los últimos 2 años, o actualmente tiene asma no controlada de cualquier clasificación (consulte el Apéndice D). (Los sujetos que actualmente tienen asma intermitente controlada o asma persistente leve controlada pueden participar en el estudio).
• Hipertensión o diabetes no controlada
• Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los sujetos con infección resuelta (es decir, sujetos que son negativos para HBsAg pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a una prueba de detección de cadena de polimerasa en tiempo real. reacción (PCR) de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los sujetos con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR.
• Hepatitis C PCR positivo excluido (si anticuerpos positivos y PCR negativo serán elegibles, pero deben someterse a pruebas de PCR cada 3-6 meses durante 3 años; si reciben tratamiento, deben tener una respuesta virológica sostenida [RVS], definida como aviremia al menos 12 semanas después finalización de la terapia antiviral).
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio, con la excepción de la resección completa de un cáncer de piel no melanoma o una neoplasia maligna in situ.
• Diagnóstico previo de otra neoplasia maligna con cualquier evidencia de enfermedad residual o activa.
• Carga viral del VIH no controlada o detectable excluida. (Serán elegibles los pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o aquellos que estén tomando tratamiento antirretroviral para el VIH/SIDA con carga viral indetectable. Los pacientes deben someterse a pruebas de PCR cada 3 a 6 meses durante 3 años y cumplir con el tratamiento antirretroviral).
• Trasplante de órgano previo que requiere terapia inmunosupresora
• Trasplante alogénico previo de células madre
• Pacientes que requieren terapia inmunosupresora sistémica continua
• Pacientes con infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias cardíacas graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda
• Pacientes con condiciones que impedirían la absorción del fármaco del estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que comprometerían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• EA relacionado con el tratamiento previo no resuelto ≥ grado 2 excepto alopecia y neuropatía
• Neuropatía ≥ Grado 3 al inicio
• Contraindicación para anticoagulación o profilaxis antiviral concomitantes requeridas
• Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la inscripción
• Pacientes que estuvieron expuestos previamente y que desarrollaron eventos adversos graves, hipersensibilidad o erupción descamativa a la talidomida o lenalidomida
• Pacientes que hablan un idioma que no tiene una versión EORTC QLQ-C30, MY20 o PRO-CTCAE traducida a su idioma (los idiomas disponibles incluyen chino, checo, danés, holandés, francés, alemán, griego, húngaro, italiano, japonés, coreano , malayo, polaco, portugués, rumano, ruso, español, turco, ucraniano).

Criterios de exclusión adicionales para pacientes interesados ​​en la intervención nutricional:

• alergia a las legumbres
• Alergias graves como shock anafiláctico a frutos secos (en concreto anacardos). Los cacahuetes no están incluidos en las comidas.