Studie kvality života související se zdravím u lidí s mnohočetným myelomem, kteří dostávají daratumumab nebo lenalidomid

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s plazmatickým myelomem léčeni kombinovanou terapií s ASCT nebo bez ní, kteří v době zařazení do studie vykazovali důkazy o velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší podle konsenzu International Myelom Workshop Consensus Panel.
• Zařazení do 6 měsíců od dokončení počáteční kombinované terapie (s nebo bez ASCT).
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2 (viz Příloha A).
• Subjekty, které měly ASCT, se mohou zapsat po minimálně 100denním vymývání podle standardních pokynů

• Pacient musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, jak je definováno:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0K /μL (podpora růstového faktoru je povolena)
  • Krevní destičky ≥ 50K/μL (transfuze jsou přípustné)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze jsou přípustné)
  • Clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 40 ml/min. pomocí vzorce CKD-EPI (viz příloha C). Pokud je CrCl na základě vzorce CKD-EPI < 40 ml/min, pacient bude mít 24 hodinový sběr moči k měření CrCl. Naměřený CrCl musí být také ≥ 40 ml/min.
  • Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl (výjimka: dokumentovaný Gilbertův syndrom), AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
• Pacienti musí být schopni denně užívat profylaktické antikoagulační léky, jako jsou: aspirin (81 nebo 325 mg), warfarin, nízkomolekulární heparin nebo jiné léky podle klinické indikace.
• Pacienti musí být schopni užívat profylaktické antivirové léky, jako je acyklovir nebo valaciklovir
• Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty randomizované do ramene A:

• Účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®.
• Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění, a musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak je požadováno v programu Revlimid REMS®. Musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a alespoň 4 týdny po vysazení lenalidomidu. Doporučení jsou 2 účinné antikoncepční metody během studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce. Adekvátní formou antikoncepce jsou dvoubariérové ​​metody (kondomy se spermicidním želé nebo pěnou a bránice se spermicidním želé nebo pěnou), orální, depo provera nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska a podvázání vejcovodů.
• Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii (chirurgické odstranění dělohy) nebo bilaterální ooforektomii (chirurgické odstranění obou vaječníků) nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po rakovině terapie nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců).
• Ženy ve fertilním věku, které dosud neužívaly lenalidomid, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10–14 dnů a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (musí být předepsány vyplněno do 7 dnů podle požadavků Revlimid REMS®).
• Ženy ve fertilním věku musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®.
• Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vazektomii. Viz příloha B: Lenalidomid Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty randomizované do ramene B:

• Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby daratumumabem.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a nejméně 3 měsíce po vysazení daratumumabu.
• Subjekty souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka/spermie po dobu 3 měsíců po vysazení daratumumabu.

Další kritéria pro zařazení pro pacienty se zájmem o nutriční intervenci:

• Zájem o rostlinnou stravu a rostlinné receptury

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s progresivním nebo refrakterním myelomem plazmatických buněk, jak je definováno podle kritérií konsenzuálního panelu International Myelom Workshop.
• Anamnéza onemocnění refrakterního na lenalidomid nebo daratumumab, jak je definováno IMWG jako selhání dosažení minimální odpovědi nebo rozvoje progresivního onemocnění během léčby.
• Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dříve podstoupili antimyelomovou terapii pro doutnající myelom
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky se záměrem léčit myelom. Mezi povolené souběžné terapie patří:
• Bisfosfonáty/inhibitory RANK ligandu (denosumab)
• Plazmatická leukémie
• Těhotné nebo kojící ženy. Protože existuje potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matek lenalidomidem, musí kojící ženy souhlasit s tím, že nebudou během užívání lenalidomidu kojit.
• Riziko nežádoucích účinků u kojících dětí v důsledku léčby matky daratumumabem není známo, protože takové kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během léčby daratumumabem.
• Pacient má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu. Mějte na paměti, že testování FEV1 je vyžadováno u subjektů s podezřením na CHOPN a subjekty musí být vyloučeny, pokud FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty).
• Pacient má v posledních 2 letech známé středně těžké nebo těžké perzistující astma nebo má v současnosti nekontrolované astma jakékoli klasifikace (viz Příloha D). (Studie se mohou účastnit subjekty, které v současnosti mají kontrolované intermitentní astma nebo kontrolované mírné perzistující astma.)
• Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
• Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázového řetězce v reálném čase reakce (PCR) měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Jedinci se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testováni na HBV DNA pomocí PCR.
• Pozitivní PCR na hepatitidu C vyloučena (Pokud jsou protilátky pozitivní a PCR negativní, budou způsobilé, ale musí být testovány PCR každých 3–6 měsíců po dobu 3 let; Pokud je léčba léčena, musí mít trvalou virologickou odpověď [SVR], definovanou jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie).
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou kompletní resekce nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ malignity.
• Předchozí diagnóza jiné malignity s jakýmkoli důkazem reziduálního nebo aktivního onemocnění.
• Nekontrolovaná nebo detekovatelná virová zátěž HIV vyloučena. (Pacienti séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo ti, kteří užívají antiretrovirovou léčbu HIV/AIDS s nedetekovatelnou virovou zátěží, budou způsobilí. Pacienti musí podstoupit testování PCR každých 3–6 měsíců po dobu 3 let a musí dodržovat antiretrovirovou léčbu.)
• Předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu
• Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
• Pacienti vyžadující kontinuální, systémovou imunosupresivní léčbu
• Pacienti s infarktem myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginou pectoris, závažnými nekontrolovanými srdečními arytmiemi nebo elektrokardiografickým průkazem akutní ischemie
• Pacienti se stavy, které by bránily absorpci studovaného léku
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na nekontrolované infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by ohrozily soulad s požadavky studie
• Nevyřešené AE ≥ 2. stupně související s předchozí léčbou s výjimkou alopecie a neuropatie
• Neuropatie ≥ 3. stupeň na začátku
• Kontraindikace k požadované současné antikoagulační nebo antivirové profylaxi
• Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před zápisem
• Pacienti, kteří byli dříve vystaveni účinkům thalidomidu nebo lenalidomidu, u kterých se vyvinuly závažné nežádoucí účinky, přecitlivělost nebo deskvamující vyrážka
• Pacienti, kteří mluví jazykem, který nemá verzi EORTC QLQ-C30, MY20 nebo PRO-CTCAE přeloženou do jejich jazyka (Dostupné jazyky zahrnují čínštinu, češtinu, dánštinu, holandštinu, francouzštinu, němčinu, řečtinu, maďarštinu, italštinu, japonštinu, korejštinu , malajština, polština, protugeština, rumunština, ruština, španělština, turečtina, ukrajinština).

Další vylučovací kritéria pro pacienty se zájmem o nutriční intervenci:

• Alergie na luštěniny
• Těžké alergie, jako je anafylaktický šok na ořechy (konkrétně kešu). V jídle nejsou zahrnuty arašídy.