FIBSER、STAR-P、HEA スケールの信頼性と有効性 うつ病評価における FIBSER、STAR-P、HEA スケールの中国語版の信頼性と有効性
2022年9月22日 更新者：Shanghai Mental Health Center
うつ病におけるFIBSER、STAR-P、HEAスケールの中国語版の信頼性と妥当性
世界保健機関の調査によると、世界のうつ病患者数は 3 億 5,000 万人に達し、障害の主な原因となり、世界中の主な疾病負担となっています。
副作用へのより良い対処、医師と患者の関係の改善、治療費の最適化のために、FIBSER、STAR-P、および HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale が、その影響を評価するための簡単で迅速な評価尺度として選択されます。臨床治療における薬物治療後の患者関係と社会的および経済的利益。
現在、FIBSER、STAR-P、HEA スケールの信頼性と妥当性を検証し、上記 3 つのスケールの信頼性と妥当性をうつ病性障害で検証し、評価に基づいたうつ病患者の治療を充実させ、服薬コンプライアンスを向上させることを目指しています。うつ病性障害の場合、医師と患者の関係を改善し、社会的疾患の総負担を軽減します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、国内の評価ツールの多様性と選択性を高めるために、FIBSER スケール、医師患者関係スケール患者版 (STAR-P) および中国人集団における HEA の信頼性と有効性が検証されます。
この調査には 2 つのステップが含まれます。
- ベースライン：人口統計データ、HAM-D、HAM-A、YMRS、薬物副作用尺度：FIBSER、TESS；医師患者関係尺度：STAR-P、PDRQ-15；健康経済フォローアップ評価尺度：SDS、HEA評価した。
- フォローアップ (4 週間): HAM-D、HAM-A、YMRS、FIBSER、STAR-P、および HEA スケールを使用して、再テストの信頼性を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yousong Su, Master
- 電話番号：13788929029
- メール：wintersus@126.com
研究場所
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-
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center IRB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
うつ病性障害グループ: サンプルは、2020 年 1 月から 2020 年 12 月までの上海精神保健センターおよび上海浦東新区精神保健センターの外来患者および入院患者からのものであり、DSM-5 診断基準を満たしていました。 1865 歳の 60 人の患者がグループに登録されました。
健常対照群：本会が募集する健常者で、対照群のエントリー基準を満たし、性別、年齢、学歴が一致するものをサンプルとし、60例の登録を予定しています。
説明
包含基準:
ケースグループ:
- 被験者は、精神科の外来患者およびインフォームド コンセントを提供する意思のある入院患者でした。
- 18歳から65歳までの中学生以上の男女。
- DSM-5基準によると、うつ病性障害と診断された患者。
- ハミルトンうつ病スケール（HAM-D）の合計スコアは7以上で、ヤングマニアスケール（YMRS）の合計スコアは5以下でした。
- 被験者は研究訪問の少なくとも2週間前に抗うつ薬で治療され、それらはすべてSSRIでした.
対照群：
1）DSM-5のいずれの軸Iの診断基準も満たしていません。 2）18歳～65歳で中学生以上の方。 3）本研究への参加を希望し、同意書に署名した者。
除外基準:
- 1）重度の薬物アレルギー。 2）重大な身体疾患を患っていると、神経心理学的検査データの妥当性に悪影響を及ぼします。
3）深刻な否定的な自殺の概念。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急症状尺度 TESS
時間枠：1週間まで
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一般的な副作用と徴候が評価されました。
「重症度」の欄は、症状の重症度レベルを0から4まで評価するために使用されました。重症度レベルが高いほど、症状はより深刻です
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1週間まで
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副作用評価の頻度、強度、負担、FIBSER
時間枠：4週間まで
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患者の自己報告を通じて薬物の副作用の 3 つの領域を評価し、薬物の影響をランク付けします: 頻度 (過去 1 週間にうつ病の薬によって引き起こされた副作用の数)、強度 (過去 1 週間にうつ病の薬によって引き起こされた深刻な副作用)、および負担（うつ病の薬によって引き起こされた副作用が、過去 1 週間で日常生活にどの程度影響したか）。
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4週間まで
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HEA 医療経済フォローアップ評価フォーム，HEA
時間枠：4週間まで
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過去 1 か月の主な評価には、次の項目が含まれます: 医師 (医師) や他の医療関係者を何回診察したか、入院したかどうか、うつ病やその他の病気で休んだ日数。
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4週間まで
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シーハン障害尺度 ，SDS
時間枠：1週間まで
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3つの項目を含め、現在の病気や症状による仕事、社会的交流、家族機能へのダメージの程度を順番に尋ねます。ビジュアル シミュレーション スコア 0 ～ 10
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1週間まで
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医師・患者関係尺度・患者編，STAR-P 医師・患者関係尺度・患者編（STAR-P）
時間枠：4週間まで
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STAR-P の合計スコアと 3 つのサブスケールのスコアが採用されています。アクティブなコラボレーション (PCO: 目標と相互のオープンで信頼できる経験についての調和の取れた共有された理解)、アクティブな臨床医のインプット (PCI: 臨床医が励まし、検討し、サポートし、耳を傾け、患者を理解する）と非臨床医のインプット（NCI：患者は臨床医を理解できない）の12項目で構成されています。
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4週間まで
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PDRQ-15 スケール
時間枠：1週間まで
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患者・家族の満足度（6項目）、医療スタッフのアクセシビリティ（7項目）、患者・家族の病気に対する態度の3つの次元に分けられた、合計15項目があります。
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハムディー
時間枠：4週間まで
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臨床医による抑うつ症状の重症度を評価すること。
寛解: 合計スコア < 7。
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4週間まで
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ハムア
時間枠：4週間まで
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臨床医による不安症状の重症度を評価すること。
合計スコアが 6 未満: 不安症状なし。
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4週間まで
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YMRS
時間枠：4週間まで
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躁病の症状を評価し、合計スコアが 6 未満: 躁病症状なし。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2021年10月5日
研究の完了 (予想される)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月2日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。