Fiabilité et validité de l'échelle FIBSER, STAR-P, HEA La fiabilité et la validité de la version chinoise de l'échelle FIBSER, STAR-P, HEA dans l'évaluation de la dépression
22 septembre 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
La fiabilité et la validité de la version chinoise de l'échelle FIBSER, STAR-P, HEA dans la dépression
Selon l'enquête de l'Organisation mondiale de la santé, le nombre de patients souffrant de dépression dans le monde a atteint 350 millions, est devenu la principale cause d'invalidité et le principal fardeau de la maladie dans le monde.
Afin de mieux gérer les effets indésirables, d'améliorer la relation médecin-patient et d'optimiser le coût du traitement, FIBSER, STAR-P et HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale sont sélectionnés comme des échelles d'évaluation simples et rapides pour évaluer l'influence, médecin- relation avec le patient et avantages sociaux et économiques après un traitement médicamenteux dans le cadre d'un traitement clinique.
À l'heure actuelle, la fiabilité et la validité des échelles FIBSER, STAR-P et HEA seront vérifiées la fiabilité et la validité des trois échelles ci-dessus dans le trouble dépressif, visant à enrichir le traitement des patients dépressifs basé sur l'évaluation, améliorant ainsi l'observance de la médication pour le trouble dépressif, améliorer la relation médecin-patient et réduire le fardeau total des maladies sociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, la fiabilité et la validité de FIBSER Scale, Doctor-patient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) et HEA dans la population chinoise seront vérifiées pour augmenter la diversité et la sélectivité des outils d'évaluation nationaux.
Cette étude comprend deux étapes.
- ligne de base : données démographiques, HAM-D, HAM-A, YMRS, échelle des effets secondaires des médicaments ：FIBSER, TESS； échelle de la relation médecin-patient ：STAR-P, PDRQ-15 ；Échelle d'évaluation de suivi de l'économie de la santé ：SDS et HEA ont été évalué.
- suivi (4 semaines) : échelles HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P et HEA afin de vérifier la fiabilité du retest.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yousong Su, Master
- Numéro de téléphone: 13788929029
- E-mail: wintersus@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center IRB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe de troubles dépressifs : les échantillons provenaient de patients ambulatoires et hospitalisés du centre de santé mentale de Shanghai et du centre de santé mentale de la nouvelle région de Shanghai Pudong de janvier 2020 à décembre 2020, et répondaient aux critères de diagnostic du DSM-5. Soixante patients âgés de 1865 ans ont été inclus dans le groupe.
Groupe témoin en bonne santé : L'échantillon provient des personnes en bonne santé recrutées par la société qui répondent aux critères d'entrée du groupe témoin et correspondent au sexe, à l'âge et au niveau d'éducation, et 60 cas sont prévus pour être inscrits dans le groupe.
La description
Critère d'intégration:
Groupe de cas :
- Les sujets étaient des patients ambulatoires et des patients hospitalisés en psychiatrie qui étaient capables et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans, titulaires d'un diplôme d'études secondaires ou supérieures.
- selon les critères du DSM-5, les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif.
- Le score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) était ≥7 et le score total de l'échelle Young Mania (YMRS) était ≤5.
- les sujets ont été traités avec des antidépresseurs au moins deux semaines avant la visite d'étude, tous étaient des ISRS.
Groupe de contrôle:
1) ne répondait aux critères de diagnostic d'aucun axe I du DSM-5. 2）18-65 ans, avec un diplôme d'études secondaires ou plus. 3）Disposé à participer à cette étude, et les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1) allergie médicamenteuse grave. 2) Souffrir de certaines maladies physiques graves affecte négativement la validité des données des tests neuropsychologiques.
3) concept de suicide négatif grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes émergents du traitement TESS
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Les effets indésirables courants et les signes ont été évalués.
La colonne « gravité » a été utilisée pour évaluer le niveau de gravité des symptômes de 0 à 4. Plus le niveau de gravité est élevé, plus les symptômes sont graves.
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Jusqu'à 1 semaine
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La fréquence, l'intensité et le fardeau des effets secondaires, FIBSER
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Évaluer trois domaines d'effets secondaires des médicaments par l'auto-déclaration du patient et classer l'impact des médicaments : fréquence (combien de réactions indésirables causées par les médicaments contre la dépression au cours de la semaine écoulée), intensité (combien de réactions indésirables graves causées par les médicaments contre la dépression au cours de la semaine écoulée), et le fardeau (dans quelle mesure les effets indésirables causés par les médicaments contre la dépression affectent vos activités quotidiennes au cours de la semaine écoulée).
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Jusqu'à 4 semaines
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Formulaire d'évaluation de suivi de l'économie de la santé HEA，HEA
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'évaluation principale du mois dernier comprend les éléments suivants : combien de fois avez-vous vu un médecin (médecin), d'autres membres du personnel médical, si vous avez été hospitalisé et le nombre de jours d'arrêt en raison de la dépression et d'autres maladies
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Jusqu'à 4 semaines
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Échelle d'invalidité Sheehan ， FDS
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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En incluant trois éléments, interrogez les patients sur le degré de dommages causés par leurs maladies/symptômes actuels à leur travail, à leurs interactions sociales et à leurs fonctions familiales ; Score de simulation visuelle de 0 à 10
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Jusqu'à 1 semaine
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Échelle de relation médecin-patient-édition patient ，STAR-P Échelle de relation médecin-patient-édition patient (STAR-P)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le score total de STAR-P et les scores de trois sous-échelles sont adoptés : collaboration active (PCO : compréhension harmonieuse et partagée des objectifs et expériences mutuelles ouvertes et de confiance), contribution active du clinicien (PCI : les cliniciens encouragent, considèrent, soutiennent, écoutent et comprendre les patients) et la contribution non clinicienne (NCI : les patients ne peuvent pas comprendre les cliniciens), composée de 12 items
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Jusqu'à 4 semaines
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Échelle PDRQ-15
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Il y a 15 items au total, qui sont divisés en trois dimensions : la satisfaction du patient/famille (6 items), l'accessibilité du personnel médical (7 items) et l'attitude vis-à-vis de la maladie des patients/membres de la famille.
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Jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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JAMBON-D
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Évaluer la sévérité des symptômes dépressifs par les cliniciens.
Rémission : score total < 7.
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Jusqu'à 4 semaines
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JAMBON-A
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Évaluer la sévérité des symptômes anxieux par les cliniciens.
Le score total < 6 : aucun symptôme d'anxiété.
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Jusqu'à 4 semaines
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YMRS
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Évaluer les symptômes de manie, le score total < 6 : aucun symptôme de manie.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .