Confiabilidad y validez de la escala FIBSER, STAR-P, HEA La confiabilidad y validez de la versión china de la escala FIBSER, STAR-P, HEA en la evaluación de la depresión
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
La confiabilidad y validez de la versión china de la escala FIBSER, STAR-P, HEA en la depresión
Según la encuesta de la Organización Mundial de la Salud, el número de pacientes con depresión en el mundo ha alcanzado los 350 millones, convirtiéndose en la primera causa de discapacidad y la principal carga de enfermedad a nivel mundial.
Con el fin de tratar mejor las reacciones adversas, mejorar la relación médico-paciente y optimizar el costo del tratamiento, FIBSER, STAR-P y HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale se seleccionan como escalas de evaluación simples y rápidas para evaluar la influencia, médico- relación con el paciente y beneficios sociales y económicos tras el tratamiento farmacológico en el tratamiento clínico.
En la actualidad, se verificará la confiabilidad y validez de las escalas FIBSER, STAR-P y HEA y la confiabilidad y validez de las tres escalas anteriores en el trastorno depresivo, con el objetivo de enriquecer el tratamiento de los pacientes depresivos a partir de la evaluación, mejorando así el cumplimiento de la medicación. para el trastorno depresivo, mejorando la relación médico-paciente y reduciendo la carga total de enfermedades sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se verificará la confiabilidad y validez de la escala FIBSER, la escala de relación médico-paciente-edición del paciente (STAR-P) y la HEA en la población china para aumentar la diversidad y selectividad de las herramientas de evaluación doméstica.
Este estudio incluye dos pasos.
- línea de base: datos demográficos, HAM-D, HAM-A, YMRS, escala de efectos secundarios de medicamentos: FIBSER, TESS; escala de relación médico-paciente: STAR-P, PDRQ-15; escala de evaluación de seguimiento de la economía de la salud: SDS y HEA fueron evaluado.
- seguimiento (4 semanas): escala HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P y HEA para verificar la confiabilidad del retest.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yousong Su, Master
- Número de teléfono: 13788929029
- Correo electrónico: wintersus@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center IRB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de trastorno depresivo: las muestras procedían de pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados del Centro de Salud Mental de Shanghái y del Centro de Salud Mental de la Nueva Área de Shanghái Pudong desde enero de 2020 hasta diciembre de 2020, y cumplieron con los criterios de diagnóstico del DSM-5. Sesenta pacientes de 1865 años de edad se inscribieron en el grupo.
Grupo de control sano: La muestra proviene de las personas sanas reclutadas por la sociedad que cumplen con los criterios de ingreso del grupo de control y coinciden en género, edad y nivel de educación, y se planea incorporar al grupo 60 casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos:
- Los sujetos eran pacientes psiquiátricos ambulatorios y pacientes hospitalizados que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años, con estudios de secundaria o superior.
- según los criterios del DSM-5, pacientes diagnosticados de trastorno depresivo.
- La puntuación total de la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) fue ≥7 y la puntuación total de la escala de manía de Young (YMRS) fue ≤5.
- los sujetos fueron tratados con antidepresivos al menos dos semanas antes de la visita del estudio, todos ellos eran ISRS.
Grupo de control:
1) no cumplió con los criterios de diagnóstico de ningún eje I en DSM-5. 2）18-65 años, con educación secundaria o superior. 3）Disposición a participar en este estudio, y los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1）alergia grave a medicamentos. 2）Sufrir algunas enfermedades físicas graves afecta negativamente la validez de los datos de las pruebas neuropsicológicas.
3）concepto de suicidio negativo grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas emergentes de tratamiento TESS
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Se evaluaron los signos y las reacciones adversas frecuentes a los medicamentos.
La columna "gravedad" se utilizó para evaluar el nivel de gravedad de los síntomas de 0 a 4. Cuanto mayor sea el nivel de gravedad, más graves serán los síntomas.
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Hasta 1 semana
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Clasificación de la frecuencia, la intensidad y la carga de los efectos secundarios, FIBSER
Periodo de tiempo: Hasta 4 semana
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Evalúe tres áreas de efectos secundarios de los medicamentos a través del autoinforme del paciente y clasifique el impacto del medicamento: frecuencia (cuántas reacciones adversas causaron los medicamentos para la depresión en la semana pasada), intensidad (cuán graves fueron las reacciones adversas causadas por los medicamentos para la depresión en la semana pasada), y carga (cuántas reacciones adversas causadas por los medicamentos para la depresión afectaron sus actividades diarias en la última semana).
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Hasta 4 semana
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Formulario de evaluación de seguimiento de economía de la salud de HEA，HEA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semana
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La evaluación principal en el último mes incluye los siguientes elementos: cuántas veces ha visto a un médico (doctor), otro personal médico, si ha estado en el hospital y la cantidad de días de baja debido a la depresión y otras enfermedades.
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Hasta 4 semana
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Escala de discapacidad de Sheehan, SDS
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Incluyendo tres ítems, preguntar a los pacientes sobre el grado de daño causado por sus enfermedades/síntomas actuales a su trabajo, interacción social y funciones familiares a su vez; Puntuación de simulación visual de 0-10
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Hasta 1 semana
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Escala de relación médico-paciente-Edición paciente, STAR-P Escala de relación médico-paciente-Edición paciente (STAR-P)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semana
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Se adopta la puntuación total de STAR-P y las puntuaciones de tres subescalas: colaboración activa (PCO: comprensión armoniosa y compartida de los objetivos y experiencias mutuas abiertas y de confianza), aportación activa del médico (PCI: los médicos alientan, consideran, apoyan, escuchan y comprender a los pacientes) y aportes no clínicos (NCI: los pacientes no pueden comprender a los médicos), que se compone de 12 elementos
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Hasta 4 semana
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Escala PDRQ-15
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Hay 15 ítems en total, que se dividen en tres dimensiones: satisfacción del paciente/familiar (6 ítems), accesibilidad del personal médico (7 ítems) y actitud ante la enfermedad de los pacientes/familiares.
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Hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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JAMÓN-D
Periodo de tiempo: Hasta 4 semana
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Evaluar la gravedad de los síntomas depresivos por parte de los médicos.
Remisión: puntuación total < 7.
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Hasta 4 semana
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JAMÓN-A
Periodo de tiempo: Hasta 4 semana
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad por parte de los médicos.
La puntuación total < 6: sin síntomas de ansiedad.
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Hasta 4 semana
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YMRS
Periodo de tiempo: Hasta 4 semana
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Evaluar los síntomas de la manía, la puntuación total < 6: sin síntomas de manía.
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Hasta 4 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .