Надежность и валидность шкал FIBSER, STAR-P, HEA Надежность и валидность китайской версии шкал FIBSER, STAR-P, HEA при оценке депрессии
22 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Надежность и валидность китайской версии шкал FIBSER, STAR-P, HEA при депрессии
Согласно опросу Всемирной организации здравоохранения, число больных депрессией в мире достигло 350 миллионов, она стала основной причиной инвалидности и основным бременем болезней во всем мире.
Чтобы лучше справляться с побочными реакциями, улучшать отношения между врачом и пациентом и оптимизировать стоимость лечения, FIBSER, STAR-P и HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale выбраны в качестве простых и быстрых шкал оценки для оценки влияния. отношения с пациентами и социальные и экономические выгоды после медикаментозного лечения в клиническом лечении.
В настоящее время будет проверена надежность и валидность шкал FIBSER, STAR-P и HEA. Надежность и валидность трех вышеуказанных шкал при депрессивном расстройстве будет направлена на обогащение лечения пациентов с депрессией на основе оценки, тем самым улучшая соблюдение режима лечения. для депрессивного расстройства, улучшения отношений между врачом и пациентом и снижения общего бремени социальных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена надежность и валидность шкалы FIBSER, шкалы взаимоотношений между врачом и пациентом (STAR-P) и HEA для населения Китая, чтобы увеличить разнообразие и избирательность отечественных инструментов оценки.
Это исследование включает два этапа.
- исходные данные: демографические данные, HAM-D, HAM-A, YMRS, шкала побочных эффектов лекарств: FIBSER, TESS; шкала взаимоотношений между врачом и пациентом: STAR-P, PDRQ-15; шкала оценки состояния здоровья: SDS и HEA. оценивается.
- последующее наблюдение (4 недели): шкала HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P и HEA для проверки надежности повторного теста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yousong Su, Master
- Номер телефона: 13788929029
- Электронная почта: wintersus@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа депрессивного расстройства: Образцы были получены от амбулаторных и стационарных пациентов Шанхайского центра психического здоровья и Шанхайского центра психического здоровья нового района Пудун с января 2020 года по декабрь 2020 года и соответствовали диагностическим критериям DSM-5. В группу вошли 60 пациентов в возрасте 1865 лет.
Здоровая контрольная группа: выборка состоит из здоровых людей, набранных обществом, которые соответствуют критериям входа в контрольную группу и соответствуют полу, возрасту и уровню образования, и в группу планируется зачислить 60 случаев.
Описание
Критерии включения:
Группа случаев:
- Субъектами были психиатрические амбулаторные и стационарные пациенты, которые могли и хотели дать информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с неполным средним образованием или выше.
- по критериям DSM-5 пациенты с диагнозом депрессивное расстройство.
- Общий балл по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) был ≥7, а общий балл по шкале мании Янга (YMRS) был ≤5.
- субъектов лечили антидепрессантами по крайней мере за две недели до исследовательского визита, все они были СИОЗС.
Контрольная группа:
1）не соответствует диагностическим критериям какой-либо оси I в DSM-5. 2）18-65 лет, с неполным средним образованием или выше. 3) Желание участвовать в этом исследовании, и субъекты подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1) сильная лекарственная аллергия. 2) Страдание некоторыми серьезными соматическими заболеваниями отрицательно влияет на достоверность данных нейропсихологического теста.
3) серьезное негативное самоубийство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала возникающих симптомов лечения TESS
Временное ограничение: До 1 недели
|
Были оценены распространенные побочные реакции и признаки.
Колонка «степень тяжести» использовалась для оценки степени тяжести симптомов от 0 до 4. Чем выше степень тяжести, тем серьезнее симптомы.
|
До 1 недели
|
|
Рейтинг частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов, FIBSER
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оцените три области побочных эффектов лекарств на основе самоотчетов пациентов и ранжируйте воздействие лекарств: частота (сколько побочных реакций, вызванных лекарствами от депрессии за последнюю неделю), интенсивность (насколько серьезные побочные реакции были вызваны препаратами от депрессии за последнюю неделю), и бремя (насколько побочные реакции, вызванные лекарствами от депрессии, влияют на вашу повседневную деятельность за последнюю неделю).
|
До 4 недель
|
|
Форма последующей оценки HEA Health Economics，HEA
Временное ограничение: До 4 недель
|
Основная оценка за последний месяц включает в себя следующие пункты: сколько раз Вы посещали врача (врача), другой медицинский персонал, находились ли Вы в стационаре, а также количество выходных дней в связи с депрессией и другими заболеваниями.
|
До 4 недель
|
|
Шкала инвалидности Шихана, SDS
Временное ограничение: До 1 недели
|
Включая три пункта, расспросите пациентов о степени ущерба, нанесенного их текущими заболеваниями/симптомами их работе, социальному взаимодействию и семейным функциям поочередно; Оценка визуального моделирования 0-10
|
До 1 недели
|
|
Шкала взаимоотношений между врачом и пациентом, версия для пациентов ，STAR-P Шкала взаимоотношений между врачом и пациентом, версия для пациентов (STAR-P)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Принимаются общий балл STAR-P и баллы по трем субшкалам: активное сотрудничество (PCO: гармоничное и общее понимание целей и взаимный открытый и доверительный опыт), активный вклад клинициста (PCI: клиницисты поощряют, учитывают, поддерживают, слушают и понимать пациентов) и немедицинский вклад (NCI: пациенты не могут понять клиницистов), который состоит из 12 пунктов.
|
До 4 недель
|
|
Шкала PDRQ-15
Временное ограничение: До 1 недели
|
Всего 15 пунктов, которые разделены на три измерения: удовлетворенность пациента/семьи (6 пунктов), доступность медицинского персонала (7 пунктов) и отношение к болезни пациентов/членов семьи.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАМ-Д
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оценить клиницистами тяжесть депрессивных симптомов.
Ремиссия: общий балл <7.
|
До 4 недель
|
|
ВАМ-А
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оценить тяжесть симптомов тревоги клиницистами.
Суммарный балл < 6: симптома тревоги нет.
|
До 4 недель
|
|
ЮМРС
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оценить симптомы мании, сумма баллов < 6: маниакальный симптом отсутствует.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .