Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og gyldighet av FIBSER, STAR-P, HEA-skala Påliteligheten og validiteten til kinesisk versjon av FIBSER, STAR-P, HEA-skala i depresjonsvurdering

22. september 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Påliteligheten og gyldigheten til kinesisk versjon av FIBSER, STAR-P, HEA-skala i depresjon

I følge undersøkelsen fra Verdens helseorganisasjon har antallet pasienter med depresjon i verden nådd 350 millioner, og har blitt den primære årsaken til funksjonshemming og den viktigste sykdomsbyrden over hele verden. For å bedre håndtere bivirkninger, forbedre forholdet mellom lege og pasient og optimalisere behandlingskostnadene, velges FIBSER, STAR-P og HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale som enkle og raske evalueringsskalaer for å evaluere påvirkningen, pasientforhold og sosiale og økonomiske fordeler etter medikamentell behandling i klinisk behandling. For tiden vil påliteligheten og validiteten til FIBSER-, STAR-P- og HEA-skalaene bli verifisert påliteligheten og validiteten til de tre ovennevnte skalaene ved depressiv lidelse, med sikte på å berike behandlingen av depressive pasienter basert på vurdering, og dermed forbedre medisinkompatibiliteten. for depressiv lidelse, forbedre forholdet mellom lege og pasient og redusere den totale byrden av sosiale sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Depresjon

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil påliteligheten og validiteten til FIBSER-skalaen, Doctor-Patient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) og HEA i kinesisk befolkning verifiseres for å øke mangfoldet og selektiviteten til innenlandske vurderingsverktøy.

Denne studien inkluderer to trinn.

baseline: demografiske data, HAM-D, HAM-A, YMRS, skala for legemiddelbivirkninger：FIBSER, TESS； skala for lege-pasientforhold ：STAR-P, PDRQ-15；Helseøkonomisk oppfølgingsevalueringsskala ：SDS og HEA var evaluert.
oppfølging (4 uker): HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P og HEA skala for å verifisere reliabiliteten av retest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yousong Su, Master
Telefonnummer: 13788929029
E-post: wintersus@126.com

Studiesteder

Kina
- - Shanghai, Kina, 200030
    - Rekruttering
    - Shanghai Mental Health Center IRB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe med depressive lidelser: Prøvene var fra polikliniske og inneliggende pasienter ved Shanghai Mental Health Center og Shanghai Pudong New Area Mental Health Center fra januar 2020 til desember 2020, og oppfylte DSM-5 diagnostiske kriterier. Seksti pasienter i alderen 1865 ble registrert i gruppen.

Frisk kontrollgruppe: Utvalget kommer fra de friske personene rekruttert av samfunnet som oppfyller inngangskriteriene til kontrollgruppen og samsvarer med kjønn, alder og utdanningsnivå, og 60 tilfeller er planlagt registrert i gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saksgruppe:
1. Forsøkspersonene var psykiatriske polikliniske pasienter og innlagte pasienter som kunne og ville gi informert samtykke.
2. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, med ungdomsskoleutdanning eller over.
3. i henhold til DSM-5-kriterier, pasienter diagnostisert med depressiv lidelse.
4. Den totale poengsummen for Hamilton Depression Scale (HAM-D) var ≥7 og den totale poengsummen for Young Mania Scale (YMRS) var ≤5.
5. forsøkspersonene ble behandlet med antidepressiva minst to uker før studiebesøket, alle var SSRI-er.

Kontrollgruppe:

1) oppfylte ikke diagnosekriteriene for noen akse I i DSM-5. 2）18-65 år, med ungdomsskoleutdanning eller over. 3） Villige til å delta i denne studien, og forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- 1) alvorlig legemiddelallergi. 2）Å lide av noen alvorlige fysiske sykdommer påvirker validiteten til nevropsykologiske testdata negativt.

3) alvorlig negativ selvmordskonsept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandling Emergent Symptom Scale TESS Tidsramme: Inntil 1 uke	Vanlige bivirkninger og tegn ble evaluert. Kolonnen "alvorlighetsgrad" ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene fra 0 til 4. Jo høyere alvorlighetsgrad, desto alvorligere er symptomene	Inntil 1 uke
Frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger, FIBSER Tidsramme: Inntil 4 uker	Evaluer tre områder med legemiddelbivirkninger gjennom pasientens egenrapportering og ranger medikamentets påvirkning: frekvens (hvor mange bivirkninger forårsaket av depresjonsmedisiner den siste uken), intensitet (hvor alvorlige bivirkninger forårsaket av depresjonsmedisiner i den siste uken), og belastning (hvor mye bivirkninger forårsaket av depresjonsmedisiner påvirker dine daglige aktiviteter den siste uken).	Inntil 4 uker
HEA Health Economics Oppfølgingsevalueringsskjema, HEA Tidsramme: Inntil 4 uker	Hovedevalueringen den siste måneden inkluderer følgende elementer: hvor mange ganger har du oppsøkt lege (lege), annet medisinsk personell, om du har vært på sykehus, og antall fridager på grunn av depresjon og andre sykdommer	Inntil 4 uker
Sheehan Disability Scale, SDS Tidsramme: Inntil 1 uke	Inkludert tre elementer, spør pasienter om graden av skade forårsaket av deres nåværende sykdommer/symptomer på deres arbeid, sosial interaksjon og familiefunksjoner i sin tur; Visuell simuleringsscore på 0-10	Inntil 1 uke
Doctor-pasient Relationship Scale-Patient Edition ，STAR-P Doctor-Pasient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) Tidsramme: Inntil 4 uker	Den totale poengsummen til STAR-P og poengsummen til tre underskalaer blir tatt i bruk: aktivt samarbeid (PCO: harmonisk og delt forståelse av mål og gjensidig åpne og pålitelige erfaringer), aktive klinikerinnspill (PCI: klinikere oppmuntrer, vurderer, støtter, lytter og forstå pasienter) og input fra ikke-klinikere (NCI: pasienter kan ikke forstå klinikere), som består av 12 elementer	Inntil 4 uker
PDRQ-15 skala Tidsramme: Inntil 1 uke	Det er totalt 15 elementer, som er delt inn i tre dimensjoner: pasient/familietilfredshet (6 elementer), tilgjengelighet for medisinsk personell (7 elementer) og sykdomsholdning hos pasienter/familiemedlemmer.	Inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
HAM-D Tidsramme: Inntil 4 uker	For å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer av klinikere. Remisjon: totalscore < 7.	Inntil 4 uker
HAM-A Tidsramme: Inntil 4 uker	For å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer av klinikere. Totalscore < 6: ingen angstsymptom.	Inntil 4 uker
YMRS Tidsramme: Inntil 4 uker	Vurder symptomer på mani, total poengsum < 6: ingen mani-sympotom.	Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene