FIBSER-, STAR-P-, HEA-asteikon luotettavuus ja kelpoisuus FIBSER-, STAR-P-, HEA-asteikon kiinalaisen version luotettavuus ja kelpoisuus masennuksen arvioinnissa
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
FIBSER-, STAR-P-, HEA-asteikon kiinalaisen version luotettavuus ja pätevyys masennuksessa
Maailman terveysjärjestön tutkimuksen mukaan masennuspotilaiden määrä maailmassa on noussut 350 miljoonaan, ja siitä on tullut ensisijainen vammaisuuden aiheuttaja ja suurin sairauden taakka maailmanlaajuisesti.
Haittavaikutusten käsittelemiseksi paremmin, lääkärin ja potilassuhteen parantamiseksi ja hoitokustannusten optimoimiseksi FIBSER, STAR-P ja HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale valitaan yksinkertaisiksi ja nopeiksi arviointiasteikoksi vaikutuksen arvioimiseksi, lääkäri- potilassuhde ja sosiaaliset ja taloudelliset hyödyt huumehoidon jälkeen kliinisessä hoidossa.
Tällä hetkellä varmistetaan FIBSER-, STAR-P- ja HEA-asteikkojen luotettavuus ja validiteetti edellä olevien kolmen asteikon luotettavuus ja pätevyys masennushäiriössä, tavoitteena rikastuttaa masennuspotilaiden hoitoa arvioinnin perusteella ja parantaa siten lääkitysmyöntyvyyttä. masennushäiriön hoitoon parantamalla lääkäri-potilassuhdetta ja vähentämällä sosiaalisten sairauksien kokonaistaakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa varmistetaan FIBSER-asteikon, STAR-P:n ja HEA:n luotettavuus ja validiteetti kiinalaisessa väestössä kotimaisten arviointityökalujen monimuotoisuuden ja valikoivuuden lisäämiseksi.
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta.
- lähtötaso: demografiset tiedot, HAM-D, HAM-A, YMRS, lääkkeiden sivuvaikutusten asteikko: FIBSER, TESS； lääkäri-potilassuhdeasteikko: STAR-P, PDRQ-15；Terveystalouden seuranta-arviointiasteikko: SDS ja HEA olivat arvioitu.
- seuranta (4 viikkoa): HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P ja HEA-asteikko uudelleentestin luotettavuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yousong Su, Master
- Puhelinnumero: 13788929029
- Sähköposti: wintersus@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Masennushäiriöryhmä: Näytteet olivat peräisin Shanghain mielenterveyskeskuksen ja Shanghai Pudongin uuden alueen mielenterveyskeskuksen avo- ja sairaalahoidosta tammikuusta 2020 joulukuuhun 2020 ja täyttivät DSM-5-diagnostiset kriteerit. Ryhmään otettiin kuusikymmentä 1865-vuotiasta potilasta.
Terveet kontrolliryhmä: Otos tulee yhteiskunnan rekrytoimista terveistä henkilöistä, jotka täyttävät kontrolliryhmän pääsykriteerit ja vastaavat sukupuolta, ikää ja koulutustasoa, ja ryhmään on tarkoitus ilmoittautua 60 tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausryhmä:
- Koehenkilöt olivat psykiatrisia avo- ja sairaalapotilaita, jotka pystyivät ja halusivat antaa tietoisen suostumuksen.
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on yläkoulun koulutus tai sitä vanhempi.
- DSM-5-kriteerien mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu masennushäiriö.
- Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D) kokonaispistemäärä oli ≥7 ja Young Mania -asteikon (YMRS) kokonaispistemäärä oli ≤5.
- koehenkilöitä hoidettiin masennuslääkkeillä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuskäyntiä, ja he kaikki olivat SSRI-lääkkeitä.
Kontrolliryhmä:
1) ei täyttänyt DSM-5:n minkään akselin I diagnostisia kriteerejä. 2）18-65-vuotias, yläkoulun koulutus tai sitä vanhempi. 3) Haluavat osallistua tähän tutkimukseen, ja koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) vakava lääkeallergia. 2) Joistakin vakavista fyysisistä sairauksista kärsiminen vaikuttaa haitallisesti neuropsykologisten testitietojen oikeellisuuteen.
3) vakava negatiivinen itsemurhakäsitys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emergent Symptom Scale TESS
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Yleisiä haittavaikutuksia ja merkkejä arvioitiin.
"Vakavuus"-saraketta käytettiin arvioimaan oireiden vakavuustaso välillä 0 - 4. Mitä korkeampi vakavuusaste, sitä vakavammat oireet ovat
|
Jopa 1 viikko
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, intensiteetti ja rasitusluokitus, FIBSER
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Arvioi lääkkeiden sivuvaikutusten kolme aluetta potilaan itseraportin avulla ja luokittele lääkkeen vaikutus: taajuus (kuinka monta haittavaikutusta masennuslääkkeiden aiheuttama viime viikolla), intensiteetti (kuinka vakavat masennuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset viimeisen viikon aikana), ja taakka (kuinka paljon masennuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset vaikuttavat päivittäiseen toimintaasi kuluneen viikon aikana).
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
HEA Health Economics -seuranta-arviointilomake, HEA
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Pääarviointi kuluneen kuukauden aikana sisältää seuraavat seikat: kuinka monta kertaa olet käynyt lääkärillä (lääkärillä), muulla lääkintähenkilöstöllä, oletko ollut sairaalassa sekä masennuksen ja muiden sairauksien aiheuttamien vapaapäivien määrä
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko, käyttöturvallisuustiedote
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Mukana kolme kohtaa, kysy potilailta puolestaan heidän nykyisten sairauksiensa/oireidensa aiheuttamien vaurioiden astetta heidän työhönsä, sosiaaliseen vuorovaikutukseensa ja perhetoimintoihinsa; Visuaalisen simulaation pisteet 0-10
|
Jopa 1 viikko
|
|
Lääkärin ja potilassuhteen asteikko-potilasversio ，STAR-P Lääkärin ja potilassuhteen asteikko-potilasversio (STAR-P)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
STAR-P:n kokonaispistemäärä ja kolmen ala-asteikon pisteet hyväksytään: aktiivinen yhteistyö (PCO: harmoninen ja yhteinen ymmärrys tavoitteista ja molemminpuoliset avoimet ja luotetut kokemukset), aktiivinen kliinisen panos (PCI: kliinikot kannustavat, harkitsevat, tukevat, kuuntelevat ja ymmärtää potilaita) ja ei-kliinikon syöttö (NCI: potilaat eivät voi ymmärtää kliinikkoja), joka koostuu 12 kohteesta
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
PDRQ-15 asteikko
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Kohteita on yhteensä 15, jotka on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: potilas/perhetyytyväisyys (6 kohtaa), hoitohenkilökunnan saavutettavuus (7 kohtaa) ja potilaiden/perheenjäsenten sairausasenne.
|
Jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-D
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kliinikot arvioivat masennusoireiden vakavuutta.
Remissio: kokonaispistemäärä < 7.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
HAM-A
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Lääkärit arvioivat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä < 6: ei ahdistuneisuusoiretta.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
YMRS
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Arvioi manian oireet, kokonaispistemäärä < 6: ei maniaoireita.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .