Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighet för FIBSER, STAR-P, HEA-skalan Tillförlitligheten och giltigheten för den kinesiska versionen av FIBSER, STAR-P, HEA-skalan vid depressionsbedömning

22 september 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Tillförlitligheten och giltigheten av kinesisk version av FIBSER, STAR-P, HEA-skala vid depression

Enligt Världshälsoorganisationens undersökning har antalet patienter med depression i världen nått 350 miljoner, har blivit den primära orsaken till funktionshinder och den största sjukdomsbördan i världen. För att bättre kunna hantera biverkningar, förbättra relationen mellan läkare och patient och optimera behandlingskostnaden, väljs FIBSER, STAR-P och HEA Health Economics Uppföljningsutvärderingsskala som enkla och snabba utvärderingsskalor för att utvärdera påverkan, patientrelation och sociala och ekonomiska fördelar efter läkemedelsbehandling i klinisk behandling. För närvarande kommer tillförlitligheten och giltigheten av FIBSER-, STAR-P- och HEA-skalorna att verifieras tillförlitligheten och giltigheten av de tre ovanstående skalorna vid depressiv sjukdom, i syfte att berika behandlingen av depressiva patienter baserat på bedömning, och på så sätt förbättra följsamheten hos medicinering för depressiv sjukdom, förbättra relationen mellan läkare och patient och minska den totala bördan av sociala sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Depression

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer tillförlitligheten och giltigheten av FIBSER-skalan, Doctor-Patient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) och HEA i den kinesiska befolkningen att verifieras för att öka mångfalden och selektiviteten hos inhemska bedömningsverktyg.

Denna studie omfattar två steg.

baslinje: demografiska data, HAM-D, HAM-A, YMRS, skala för läkemedelsbiverkningar：FIBSER, TESS； skala för relation mellan läkare och patient ：STAR-P, PDRQ-15；Skala för uppföljning av hälsoekonomisk uppföljning ：SDS och HEA var utvärderas.
uppföljning (4 veckor): HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P och HEA-skala för att verifiera omtestets tillförlitlighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Yousong Su, Master
Telefonnummer: 13788929029
E-post: wintersus@126.com

Studieorter

Kina
- - Shanghai, Kina, 200030
    - Rekrytering
    - Shanghai Mental Health Center IRB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp med depression: Proverna kom från polikliniska och slutenvårdspatienter vid Shanghai Mental Health Center och Shanghai Pudong New Area Mental Health Center från januari 2020 till december 2020 och uppfyllde DSM-5 diagnostiska kriterier. Sextio patienter i åldern 1865 ingick i gruppen.

Frisk kontrollgrupp: Urvalet kommer från de friska personer som rekryterats av samhället och som uppfyller kontrollgruppens inträdeskriterier och matchar kön, ålder och utbildningsnivå, och 60 fall planeras att skrivas in i gruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fallgrupp:
1. Försökspersonerna var psykiatriska öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter som kunde och ville ge informerat samtycke.
2. Män eller kvinnor mellan 18 och 65 år, med gymnasieutbildning eller högre.
3. enligt DSM-5-kriterier, patienter med diagnosen depressiv sjukdom.
4. Den totala poängen för Hamilton Depression Scale (HAM-D) var ≥7 och den totala poängen för Young Mania Scale (YMRS) var ≤5.
5. försökspersonerna behandlades med antidepressiva läkemedel minst två veckor före studiebesöket, alla var SSRI-preparat.

Kontrollgrupp:

1) uppfyllde inte diagnoskriterierna för någon axel I i DSM-5. 2）18-65 år, med gymnasieutbildning eller högre. 3） Villig att delta i denna studie och försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- 1) allvarlig läkemedelsallergi. 2）Att lida av några allvarliga fysiska sjukdomar påverkar negativt giltigheten av neuropsykologiska testdata.

3) allvarligt negativt självmordskoncept.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandling Emergent Symtom Skala TESS Tidsram: Upp till 1 vecka	Vanliga biverkningar och tecken utvärderades. Kolumnen "allvarlighetsgrad" användes för att utvärdera svårighetsgraden av symtom från 0 till 4. Ju högre svårighetsgrad, desto allvarligare symtom	Upp till 1 vecka
Frekvensen, intensiteten och bördan av biverkningar, FIBSER Tidsram: Upp till 4 veckor	Utvärdera tre områden av läkemedelsbiverkningar genom patientens självrapportering och rangordna läkemedlets påverkan: frekvens (hur många biverkningar orsakade av läkemedel mot depression under den senaste veckan), intensitet (hur allvarliga biverkningar orsakade av läkemedel mot depression under den senaste veckan), och börda (hur mycket biverkningar orsakade av depressionsläkemedel påverkar dina dagliga aktiviteter under den senaste veckan).	Upp till 4 veckor
HEA Health Economics Uppföljningsutvärderingsformulär，HEA Tidsram: Upp till 4 veckor	Den huvudsakliga utvärderingen under den senaste månaden inkluderar följande punkter: hur många gånger har du träffat en läkare (läkare), annan medicinsk personal, om du har varit på sjukhus och antalet lediga dagar på grund av depression och andra sjukdomar	Upp till 4 veckor
Sheehan Disability Scale ，SDS Tidsram: Upp till 1 vecka	Inklusive tre saker, fråga patienterna om graden av skada som orsakas av deras nuvarande sjukdomar/symtom på deras arbete, sociala samspel och familjefunktioner i sin tur; Visuell simuleringspoäng på 0-10	Upp till 1 vecka
Doctor-patient Relationship Scale-Patient Edition ，STAR-P Doctor-patient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) Tidsram: Upp till 4 veckor	Den totala poängen för STAR-P och poängen för tre underskalor antas: aktivt samarbete (PCO: harmonisk och delad förståelse av mål och ömsesidiga öppna och pålitliga erfarenheter), aktiv klinikerinput (PCI: kliniker uppmuntrar, överväger, stöder, lyssnar och förstå patienter) och input från icke-kliniker (NCI: patienter kan inte förstå kliniker), som består av 12 artiklar	Upp till 4 veckor
PDRQ-15 Skala Tidsram: Upp till 1 vecka	Det finns totalt 15 artiklar, som är indelade i tre dimensioner: patient/familjetillfredsställelse (6 artiklar), tillgänglighet för sjukvårdspersonal (7 artiklar) och sjukdomsinställning hos patienter/familjemedlemmar.	Upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
HAM-D Tidsram: Upp till 4 veckor	Att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom av läkare. Remission: totalpoäng < 7.	Upp till 4 veckor
HAM-A Tidsram: Upp till 4 veckor	Att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom av läkare. Totalpoäng < 6: inget ångestsympotom.	Upp till 4 veckor
YMRS Tidsram: Upp till 4 veckor	Bedöm symtom på mani, totalpoäng < 6: inget manisympotom.	Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

Huvudutredare: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna