Spolehlivost a platnost stupnice FIBSER, STAR-P, HEA Spolehlivost a platnost čínské verze stupnice FIBSER, STAR-P, HEA při hodnocení deprese
22. září 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Spolehlivost a platnost čínské verze FIBSER, STAR-P, HEA stupnice v depresi
Podle průzkumu Světové zdravotnické organizace počet pacientů s depresí ve světě dosáhl 350 milionů, stal se primární příčinou invalidity a hlavní nemocí po celém světě.
Za účelem lepšího řešení nežádoucích účinků, zlepšení vztahu mezi lékařem a pacientem a optimalizace nákladů na léčbu jsou jako jednoduché a rychlé hodnotící škály pro hodnocení vlivu zvoleny škály FIBSER, STAR-P a HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale. vztah s pacientem a sociální a ekonomické přínosy po medikamentózní léčbě v klinické léčbě.
V současné době bude spolehlivost a validita škál FIBSER, STAR-P a HEA ověřována spolehlivost a validita výše uvedených tří škál u depresivní poruchy s cílem obohatit léčbu depresivních pacientů na základě hodnocení, a tím zlepšit compliance medikace pro depresivní poruchu, zlepšení vztahu lékař-pacient a snížení celkové zátěže sociálními nemocemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude ověřena spolehlivost a validita FIBSER Scale, Doctor-Pacient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) a HEA v čínské populaci, aby se zvýšila rozmanitost a selektivita domácích hodnotících nástrojů.
Tato studie zahrnuje dva kroky.
- základ: demografické údaje, HAM-D, HAM-A, YMRS, škála vedlejších účinků léku：FIBSER, TESS； škála vztahu lékař-pacient ：STAR-P, PDRQ-15；Škála následného hodnocení zdravotní ekonomie ：SDS a HEA byly hodnoceno.
- sledování (4 týdny): HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P a stupnice HEA za účelem ověření spolehlivosti opakovaného testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yousong Su, Master
- Telefonní číslo: 13788929029
- E-mail: wintersus@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina s depresivní poruchou: Vzorky pocházely od ambulantních a hospitalizovaných pacientů ze Shanghai Mental Health Center a Shanghai Pudong New Area Mental Health Center od ledna 2020 do prosince 2020 a splňovaly diagnostická kritéria DSM-5. Do skupiny bylo zařazeno 60 pacientů ve věku 1865 let.
Zdravá kontrolní skupina: Vzorek pochází ze zdravých lidí přijatých společností, kteří splňují vstupní kritéria kontrolní skupiny a odpovídají pohlaví, věku a vzdělání, a do skupiny je plánováno zařazení 60 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina případů:
- Subjekty byli psychiatričtí ambulantní a hospitalizovaní pacienti, kteří byli schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším.
- podle kritérií DSM-5 pacienti s diagnózou depresivní poruchy.
- Celkové skóre Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) bylo ≥7 a celkové skóre škály Young Mania (YMRS) bylo ≤5.
- subjekty byly léčeny antidepresivy alespoň dva týdny před studijní návštěvou, přičemž všichni byli SSRI.
Kontrolní skupina:
1) nesplnila diagnostická kritéria žádné osy I v DSM-5. 2）18-65 let, s nižším středoškolským vzděláním nebo vyšším. 3) Ochota zúčastnit se této studie a subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1) těžká léková alergie. 2）Utrpení některými závažnými fyzickými chorobami nepříznivě ovlivňuje platnost údajů z neuropsychologických testů.
3) vážný negativní koncept sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba Emergent Symptom Scale TESS
Časové okno: Až 1 týden
|
Byly hodnoceny běžné nežádoucí účinky a příznaky.
Sloupec „závažnost“ byl použit k vyhodnocení úrovně závažnosti příznaků od 0 do 4. Čím vyšší úroveň závažnosti, tím závažnější jsou příznaky
|
Až 1 týden
|
|
Hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků, FIBSER
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vyhodnoťte tři oblasti vedlejších účinků léků prostřednictvím vlastního hlášení pacienta a seřaďte dopad léku: četnost (kolik nežádoucích účinků způsobených léky na depresi za poslední týden), intenzita (závažnost nežádoucích účinků způsobených léky na depresi za poslední týden), a zátěž (nakolik nežádoucí účinky způsobené léky na depresi ovlivňují vaše každodenní aktivity v minulém týdnu).
|
Až 4 týdny
|
|
Formulář následného hodnocení HEA Health Economics，HEA
Časové okno: Až 4 týdny
|
Hlavní hodnocení v uplynulém měsíci zahrnuje následující položky: kolikrát jste navštívili lékaře (lékaře), ostatní zdravotnický personál, zda jste byli v nemocnici a počet dnů volna z důvodu deprese a jiných nemocí
|
Až 4 týdny
|
|
Sheehanova škála postižení, SDS
Časové okno: Až 1 týden
|
Včetně tří položek se zeptejte pacientů na stupeň poškození způsobeného jejich současnými nemocemi/příznaky v práci, sociální interakci a rodinných funkcích; Vizuální simulace skóre 0-10
|
Až 1 týden
|
|
Edice pro vztah mezi lékařem a pacientem – edice pro vztah mezi lékařem a pacientem ，STAR-P – škála pro vztah mezi lékařem a pacientem – vydání pro pacienta (STAR-P)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Je převzato celkové skóre STAR-P a skóre tří subškál: aktivní spolupráce (PCO: harmonické a sdílené chápání cílů a vzájemné otevřené a důvěryhodné zkušenosti), aktivní vstup od lékaře (PCI: lékaři povzbuzují, zvažují, podporují, naslouchají a porozumět pacientům) a neklinický vstup (NCI: pacienti nemohou lékařům rozumět), který se skládá z 12 položek
|
Až 4 týdny
|
|
Měřítko PDRQ-15
Časové okno: Až 1 týden
|
Jedná se celkem o 15 položek, které jsou rozděleny do tří dimenzí: spokojenost pacienta/rodiny (6 položek), dostupnost zdravotnického personálu (7 položek) a chorobný postoj pacientů/rodinných příslušníků.
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAM-D
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vyhodnotit závažnost symptomů deprese klinickými lékaři.
Remise: celkové skóre < 7.
|
Až 4 týdny
|
|
HAM-A
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vyhodnotit závažnost symptomů úzkosti klinickými lékaři.
Celkové skóre < 6: žádný symptom úzkosti.
|
Až 4 týdny
|
|
YMRS
Časové okno: Až 4 týdny
|
Posuďte příznaky mánie, celkové skóre < 6: žádný symptom mánie.
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .