此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FIBSER、STAR-P、HEA量表中文版FIBSER、STAR-P、HEA量表在抑郁症评估中的信效度

2022年9月22日 更新者:Shanghai Mental Health Center

中文版FIBSER、STAR-P、HEA量表在抑郁症中的信效度

据世界卫生组织调查,全球抑郁症患者人数已达3.5亿,已成为全球范围内致残的首要原因和主要疾病负担。 为了更好地处理不良反应,改善医患关系,优化治疗成本,选用FIBSER、STAR-P和HEA卫生经济学随访评价量表作为简单快捷的评价量表,对影响进行评价,医生-临床治疗中药物治疗后的患者关系及社会经济效益。 目前将对FIBSER、STAR-P和HEA量表的信度和效度进行验证,以验证以上三种量表在抑郁障碍中的信度和效度,旨在丰富抑郁症患者基于评估的治疗,从而提高服药依从性。治疗抑郁症,改善医患关系,减轻社会疾病总负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究将验证FIBSER量表、医患关系量表-患者版(STAR-P)和HEA在中国人群中的信度和效度,以增加国内测评工具的多样性和选择性。

本研究包括两个步骤。

  1. 基线:人口统计学数据、HAM-D、HAM-A、YMRS,药物副作用量表:FIBSER、TESS;医患关系量表:STAR-P、PDRQ-15;卫生经济学随访评价量表:SDS和HEA评估。
  2. 随访(4周):HAM-D、HAM-A、YMRS、FIBSER、STAR-P和HEA量表,以验证复测的可靠性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center IRB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

抑郁障碍组:样本来自上海市精神卫生中心和上海市浦东新区精神卫生中心2020年1月至2020年12月门诊和住院患者,符合DSM-5诊断标准。 该组纳入了 60 名 1865 岁的患者。

健康对照组:样本来自社会招募的符合对照组入组标准且性别、年龄、受教育程度相匹配的健康人,拟入组60例。

描述

纳入标准:

  • 案例组:

    1. 受试者是能够并愿意提供知情同意的精神科门诊病人和住院病人。
    2. 年龄在18周岁至65周岁之间,初中及以上学历的男女。
    3. 根据DSM-5标准,诊断为抑郁症的患者。
    4. 汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)总分≥7分,青年躁狂量表(YMRS)总分≤5分。
    5. 受试者在研究访问前至少两周接受了抗抑郁药治疗,所有受试者均为 SSRIs。

控制组:

1)不符合DSM-5中任何一轴的诊断标准。 2)18-65周岁,初中及以上学历。 3)愿意参加本研究,并签署知情同意书。

排除标准:

- 1)严重的药物过敏。 2)患有某些严重的躯体疾病,对神经心理学测试数据的有效性产生不利影响。

3)严重消极的自杀观念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发症状量表 TESS
大体时间:最多 1 周
评估了常见的药物不良反应和体征。 “严重程度”一栏用于评估症状的严重程度,从0到4。严重程度越高,症状越严重
最多 1 周
副作用评级的频率、强度和负担,FIBSER
大体时间:长达 4 周
通过患者自我报告评估药物副作用的三个方面并对药物影响进行排序:频率(过去一周抑郁症药物引起的不良反应有多少),强度(过去一周抑郁症药物引起的不良反应有多严重),和负担(抑郁症药物引起的不良反应在过去一周内对您的日常活动有多少影响)。
长达 4 周
HEA卫生经济学后续评估表,HEA
大体时间:长达 4 周
近一个月的主要评价包括以下项目:看医生(医生)多少次,其他医务人员,是否住院,因抑郁症等疾病请假天数
长达 4 周
席汉残疾量表,SDS
大体时间:最多 1 周
包括三项,依次询问患者目前的疾病/症状对其工作、社会交往和家庭功能造成的损害程度;视觉模拟评分0-10
最多 1 周
医患关系量表-患者版,STAR-P医患关系量表-患者版(STAR-P)
大体时间:长达 4 周
采用 STAR-P 的总分和三个分量表的得分:积极协作(PCO:对目标的和谐和共享的理解以及相互开放和信任的经验),积极的临床医生输入(PCI:临床医生鼓励、考虑、支持、倾听和understand patients)和non-clinician input(NCI:patients can't understand clinicians),由12个项目组成
长达 4 周
PDRQ-15 量表
大体时间:最多 1 周
共15个条目,分为患者/家属满意度(6个条目)、医护人员可及性(7个条目)、患者/家属对疾病的态度三个维度。
最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
火腿-D
大体时间:长达 4 周
由临床医生评估抑郁症状的严重程度。 缓解:总分<7。
长达 4 周
火腿肠
大体时间:长达 4 周
由临床医生评估焦虑症状的严重程度。 总分<6分:无焦虑症状。
长达 4 周
YMRS
大体时间:长达 4 周
评估躁狂症状,总分<6分:无躁狂症状。
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Chen, M.D., Ph.D、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月24日

初级完成 (实际的)

2021年10月5日

研究完成 (预期的)

2022年12月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月2日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-52

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅