Affidabilità e validità della scala FIBSER, STAR-P, HEA Affidabilità e validità della versione cinese della scala FIBSER, STAR-P, HEA nella valutazione della depressione
22 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
L'affidabilità e la validità della versione cinese della scala FIBSER, STAR-P, HEA nella depressione
Secondo l'indagine dell'Organizzazione mondiale della sanità, il numero di pazienti affetti da depressione nel mondo ha raggiunto i 350 milioni, diventando la principale causa di disabilità e il principale carico di malattia in tutto il mondo.
Al fine di gestire meglio le reazioni avverse, migliorare la relazione medico-paziente e ottimizzare il costo del trattamento, FIBSER, STAR-P e HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale sono selezionate come scale di valutazione semplici e rapide per valutare l'influenza, medico- relazione con il paziente e benefici sociali ed economici dopo il trattamento farmacologico nel trattamento clinico.
Allo stato attuale, verrà verificata l'affidabilità e la validità delle scale FIBSER, STAR-P e HEA l'affidabilità e la validità delle tre scale di cui sopra nel disturbo depressivo, con l'obiettivo di arricchire il trattamento dei pazienti depressi sulla base della valutazione, migliorando così la compliance del trattamento per il disturbo depressivo, migliorando il rapporto medico-paziente e riducendo il carico complessivo delle malattie sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, verrà verificata l'affidabilità e la validità della scala FIBSER, della scala di relazione medico-paziente-Patient Edition (STAR-P) e della HEA nella popolazione cinese per aumentare la diversità e la selettività degli strumenti di valutazione domestici.
Questo studio comprende due passaggi.
- linea di base: dati demografici, HAM-D, HAM-A, YMRS, scala degli effetti collaterali del farmaco：FIBSER, TESS； scala della relazione medico-paziente ：STAR-P, PDRQ-15； scala di valutazione del follow-up dell'economia sanitaria ：SDS e HEA erano valutato.
- follow-up (4 settimane): scala HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P e HEA per verificare l'affidabilità del retest.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yousong Su, Master
- Numero di telefono: 13788929029
- Email: wintersus@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center IRB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo di disturbi depressivi: i campioni provenivano da pazienti ambulatoriali e ricoverati del Centro di salute mentale di Shanghai e del Centro di salute mentale della nuova area di Shanghai Pudong da gennaio 2020 a dicembre 2020 e soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-5. Sessanta pazienti di età compresa tra 1865 e anni sono stati arruolati nel gruppo.
Gruppo di controllo sano: il campione proviene dalle persone sane reclutate dalla società che soddisfano i criteri di ingresso del gruppo di controllo e corrispondono a sesso, età e livello di istruzione e si prevede che 60 casi vengano arruolati nel gruppo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo caso:
- I soggetti erano pazienti psichiatrici ambulatoriali e ricoverati che erano in grado e disposti a fornire il consenso informato.
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni, con istruzione di scuola media inferiore o superiore.
- secondo i criteri del DSM-5, pazienti con diagnosi di disturbo depressivo.
- Il punteggio totale della Hamilton Depression Scale (HAM-D) era ≥7 e il punteggio totale della Young Mania Scale (YMRS) era ≤5.
- i soggetti sono stati trattati con antidepressivi almeno due settimane prima della visita dello studio, tutti erano SSRI.
Gruppo di controllo:
1) non ha soddisfatto i criteri diagnostici di alcun asse I nel DSM-5. 2) 18-65 anni, con istruzione di scuola media inferiore o superiore. 3） Disponibilità a partecipare a questo studio e i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1）grave allergia ai farmaci. 2）Soffrire di alcune gravi malattie fisiche influisce negativamente sulla validità dei dati dei test neuropsicologici.
3）concetto di suicidio negativo grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi emergenti del trattamento TESS
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Sono stati valutati i segni e le reazioni avverse comuni al farmaco.
La colonna "gravità" è stata utilizzata per valutare il livello di gravità dei sintomi da 0 a 4. Maggiore è il livello di gravità, più gravi sono i sintomi
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Fino a 1 settimana
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Valutazione della frequenza, dell'intensità e dell'onere degli effetti collaterali, FIBSER
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Valutare tre aree di effetti collaterali del farmaco attraverso l'autovalutazione del paziente e classificare l'impatto del farmaco: frequenza (quante reazioni avverse causate dai farmaci per la depressione nell'ultima settimana), intensità (quanto gravi reazioni avverse causate dai farmaci per la depressione nell'ultima settimana), e onere (quanto le reazioni avverse causate dai farmaci per la depressione influenzano le tue attività quotidiane nell'ultima settimana).
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Fino a 4 settimane
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Modulo di valutazione di follow-up di economia sanitaria HEA ， HEA
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La valutazione principale nell'ultimo mese include i seguenti elementi: quante volte hai visto un medico (dottore), altro personale medico, se sei stato in ospedale e il numero di giorni di riposo a causa di depressione e altre malattie
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Fino a 4 settimane
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Scala della disabilità di Sheehan ， SDS
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Includendo tre elementi, chiedere ai pazienti il grado di danno causato dalle loro attuali malattie/sintomi al loro lavoro, interazione sociale e funzioni familiari a loro volta; Punteggio di simulazione visiva di 0-10
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Fino a 1 settimana
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Edizione della scala-paziente della relazione medico-paziente ， STAR-P Edizione della scala-paziente della relazione medico-paziente (STAR-P)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Vengono adottati il punteggio totale di STAR-P e i punteggi di tre sottoscale: collaborazione attiva (PCO: comprensione armoniosa e condivisa degli obiettivi ed esperienze reciproche aperte e fidate), input clinico attivo (PCI: i clinici incoraggiano, considerano, supportano, ascoltano e capire i pazienti) e input non clinico (NCI: i pazienti non possono capire i medici), che è composto da 12 item
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Fino a 4 settimane
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Scala PDRQ-15
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Ci sono 15 voci in totale, suddivise in tre dimensioni: soddisfazione del paziente/famiglia (6 voci), accessibilità del personale medico (7 voci) e attitudine alla malattia dei pazienti/familiari.
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Fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROSCIUTTO-D
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Valutare la gravità dei sintomi depressivi da parte dei medici.
Remissione: punteggio totale <7.
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Fino a 4 settimane
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PROSCIUTTO-A
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Per valutare la gravità dei sintomi di ansia da parte dei medici.
Il punteggio totale <6: nessun sintomo di ansia.
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Fino a 4 settimane
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YMRS
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Valutare i sintomi della mania, il punteggio totale < 6: nessun sintomo di mania.
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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