Betrouwbaarheid en validiteit van FIBSER, STAR-P, HEA-schaal De betrouwbaarheid en validiteit van de Chinese versie van FIBSER, STAR-P, HEA-schaal bij depressiebeoordeling
22 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
De betrouwbaarheid en validiteit van de Chinese versie van FIBSER, STAR-P, HEA-schaal bij depressie
Volgens het onderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie heeft het aantal patiënten met depressie in de wereld de 350 miljoen bereikt, is het de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en de belangrijkste ziektelast wereldwijd aan het worden.
Om beter met bijwerkingen om te gaan, de arts-patiëntrelatie te verbeteren en de behandelingskosten te optimaliseren, zijn FIBSER, STAR-P en HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale geselecteerd als eenvoudige en snelle evaluatieschalen om de invloed, arts- patiëntrelatie en sociale en economische voordelen na medicamenteuze behandeling bij klinische behandeling.
Momenteel wordt de betrouwbaarheid en validiteit van de FIBSER-, STAR-P- en HEA-schalen geverifieerd. De betrouwbaarheid en validiteit van de bovenstaande drie schalen bij depressieve stoornis, met als doel de behandeling van depressieve patiënten te verrijken op basis van beoordeling, en zo de therapietrouw te verbeteren. voor depressieve stoornis, verbetering van de arts-patiëntrelatie en vermindering van de totale last van sociale ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de betrouwbaarheid en validiteit van FIBSER-schaal, arts-patiëntrelatieschaal-patiënteditie (STAR-P) en HEA in de Chinese bevolking worden geverifieerd om de diversiteit en selectiviteit van binnenlandse beoordelingsinstrumenten te vergroten.
Deze studie omvat twee stappen.
- basislijn: demografische gegevens, HAM-D, HAM-A, YMRS, schaal voor bijwerkingen van geneesmiddelen：FIBSER, TESS； schaal arts-patiëntrelatie：STAR-P, PDRQ-15；evaluatieschaal gezondheidseconomie：SDS en HEA geëvalueerd.
- follow-up (4 weken): HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P en HEA-schaal om de betrouwbaarheid van de hertest te verifiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yousong Su, Master
- Telefoonnummer: 13788929029
- E-mail: wintersus@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Depressieve stoornisgroep: de monsters waren van de poliklinische en intramurale patiënten van het Shanghai Mental Health Center en het Shanghai Pudong New Area Mental Health Center van januari 2020 tot december 2020, en voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5. Zestig patiënten van 1865 jaar oud namen deel aan de groep.
Gezonde controlegroep: De steekproef is afkomstig van de gezonde mensen die door de vereniging zijn gerekruteerd en die voldoen aan de toelatingscriteria van de controlegroep en die overeenkomen met het geslacht, de leeftijd en het opleidingsniveau, en er zijn 60 gevallen gepland om in de groep te worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep:
- De proefpersonen waren psychiatrische poliklinische patiënten en intramurale patiënten die geïnformeerde toestemming konden en wilden geven.
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar, met een middelbare schoolopleiding of hoger.
- volgens de criteria van de DSM-5, patiënten met de diagnose depressieve stoornis.
- De totale score van de Hamilton Depression Scale (HAM-D) was ≥7 en de totale score van de Young Mania Scale (YMRS) was ≤5.
- proefpersonen werden minstens twee weken voor het studiebezoek behandeld met antidepressiva, het waren allemaal SSRI's.
Controlegroep:
1) voldeed niet aan de diagnostische criteria van enige as I in DSM-5. 2）18-65 jaar oud, met een middelbare schoolopleiding of hoger. 3) Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en de proefpersonen hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- 1) ernstige medicijnallergie. 2) Lijden aan een aantal ernstige lichamelijke ziekten heeft een negatieve invloed op de validiteit van neuropsychologische testgegevens.
3) serieus negatief zelfmoordconcept.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Emergent Symptom Scale TESS
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Vaak voorkomende bijwerkingen en tekenen werden geëvalueerd.
De kolom "ernst" werd gebruikt om het ernstniveau van de symptomen te beoordelen van 0 tot 4. Hoe hoger het ernstniveau, hoe ernstiger de symptomen
|
Tot 1 week
|
|
De frequentie, intensiteit en belasting van bijwerkingen, FIBSER
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Evalueer drie gebieden van bijwerkingen van geneesmiddelen door middel van zelfrapportage door de patiënt en rangschik de impact van het geneesmiddel: frequentie (hoeveel bijwerkingen veroorzaakt door depressiemedicijnen in de afgelopen week), intensiteit (hoe ernstig bijwerkingen veroorzaakt door depressiemedicijnen in de afgelopen week), en belasting (hoeveel bijwerkingen veroorzaakt door medicijnen tegen depressie van invloed zijn op uw dagelijkse activiteiten in de afgelopen week).
|
Tot 4 weken
|
|
HEA Health Economics Follow-up evaluatieformulier, HEA
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De hoofdevaluatie van de afgelopen maand omvat de volgende items: hoe vaak bent u naar een dokter (dokter), ander medisch personeel geweest, of u in het ziekenhuis bent geweest en het aantal vrije dagen vanwege depressie en andere ziekten
|
Tot 4 weken
|
|
Sheehan invaliditeitsschaal, SDS
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Vraag patiënten, inclusief drie items, naar de mate van schade die hun huidige ziektes/symptomen hebben veroorzaakt aan hun werk, sociale interactie en gezinsfuncties; Visuele simulatiescore van 0-10
|
Tot 1 week
|
|
Schaal arts-patiëntrelatie-Patiënteditie, STAR-P Schaal arts-patiëntrelatie-Patiënteditie (STAR-P)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De totaalscore van STAR-P en de scores van drie subschalen worden overgenomen: actieve samenwerking (PCO: harmonieus en gedeeld begrip van doelen en wederzijdse open en vertrouwde ervaringen), actieve clinicusinbreng (PCI: clinici moedigen aan, overwegen, ondersteunen, luisteren en patiënten begrijpen) en niet-klinische input (NCI: patiënten kunnen clinici niet begrijpen), die is samengesteld uit 12 items
|
Tot 4 weken
|
|
PDRQ-15-schaal
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Er zijn in totaal 15 items, die zijn onderverdeeld in drie dimensies: patiënt-/familietevredenheid (6 items), toegankelijkheid van medisch personeel (7 items) en ziekteattitude van patiënten/familieleden.
|
Tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAM-D
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Om de ernst van depressieve symptomen door clinici te evalueren.
Remissie: totaalscore < 7.
|
Tot 4 weken
|
|
HAM-A
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Om de ernst van angstsymptomen door clinici te evalueren.
De totaalscore < 6: geen angstsympotoom.
|
Tot 4 weken
|
|
YMRS
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Beoordeel symptomen van manie, de totale score <6: geen maniesympotom.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .