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Zuverlässigkeit und Gültigkeit der FIBSER, STAR-P, HEA-Skala Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der chinesischen Version der FIBSER, STAR-P, HEA-Skala bei der Bewertung von Depressionen

22. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der chinesischen Version von FIBSER, STAR-P, HEA-Skala bei Depressionen

Laut der Umfrage der Weltgesundheitsorganisation hat die Zahl der Patienten mit Depressionen weltweit 350 Millionen erreicht, ist zur Hauptursache für Behinderungen und zur Hauptkrankheitslast weltweit geworden. Um mit Nebenwirkungen besser umgehen zu können, die Arzt-Patienten-Beziehung zu verbessern und die Behandlungskosten zu optimieren, werden FIBSER, STAR-P und HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale als einfache und schnelle Bewertungsskalen ausgewählt, um den Einfluss, Arzt- Patientenbeziehung und sozialer und wirtschaftlicher Nutzen nach medikamentöser Behandlung in der klinischen Behandlung. Derzeit wird die Reliabilität und Validität der FIBSER-, STAR-P- und HEA-Skalen verifiziert, die Reliabilität und Validität der oben genannten drei Skalen bei depressiven Störungen, mit dem Ziel, die Behandlung depressiver Patienten basierend auf der Bewertung zu bereichern und so die Compliance der Medikation zu verbessern bei depressiven Störungen, Verbesserung der Arzt-Patient-Beziehung und Verringerung der Gesamtbelastung durch gesellschaftliche Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Zuverlässigkeit und Validität der FIBSER-Skala, der Doctor-Patient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) und der HEA in der chinesischen Bevölkerung verifiziert, um die Vielfalt und Selektivität der inländischen Bewertungsinstrumente zu erhöhen.

Diese Studie umfasst zwei Schritte.

  1. Basislinie: Demografische Daten, HAM-D, HAM-A, YMRS, Arzneimittelnebenwirkungsskala: FIBSER, TESS, Arzt-Patienten-Beziehungsskala: STAR-P, PDRQ-15, Gesundheitsökonomie-Follow-up-Bewertungsskala: SDS und HEA ausgewertet.
  2. Follow-up (4 Wochen): HAM-D-, HAM-A-, YMRS-, FIBSER-, STAR-P- und HEA-Skala, um die Zuverlässigkeit des Wiederholungstests zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe depressiver Störungen: Die Proben stammten von ambulanten und stationären Patienten des Shanghai Mental Health Center und des Shanghai Pudong New Area Mental Health Center von Januar 2020 bis Dezember 2020 und erfüllten die DSM-5-Diagnosekriterien. Sechzig Patienten im Alter von 1865 wurden in die Gruppe aufgenommen.

Gesunde Kontrollgruppe: Die Stichprobe stammt aus den von der Gesellschaft rekrutierten gesunden Personen, die die Aufnahmekriterien der Kontrollgruppe erfüllen und dem Geschlecht, Alter und Bildungsniveau entsprechen, und 60 Fälle sollen in die Gruppe aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fallgruppe:

    1. Bei den Probanden handelte es sich um ambulante und stationäre psychiatrische Patienten, die in der Lage und bereit waren, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mit Mittelschulabschluss oder höher.
    3. nach DSM-5-Kriterien Patienten mit diagnostizierter depressiver Störung.
    4. Die Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Scale (HAM-D) war ≥7 und die Gesamtpunktzahl der Young Mania Scale (YMRS) war ≤5.
    5. Die Probanden wurden mindestens zwei Wochen vor dem Studienbesuch mit Antidepressiva behandelt, alle waren SSRIs.

Kontrollgruppe:

1）erfüllte nicht die diagnostischen Kriterien einer Achse I in DSM-5. 2) 18-65 Jahre alt, mit Mittelschulabschluss oder höher. 3） Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, und die Probanden haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

- 1) schwere Arzneimittelallergie. 2）Das Leiden an einigen schweren körperlichen Erkrankungen wirkt sich nachteilig auf die Gültigkeit der neuropsychologischen Testdaten aus.

3） ernsthaftes negatives Selbstmordkonzept.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsauftretende Symptomskala TESS
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Anzeichen wurden bewertet. Die Spalte „Schweregrad“ wurde verwendet, um den Schweregrad der Symptome von 0 bis 4 zu bewerten. Je höher der Schweregrad, desto schwerwiegender die Symptome
Bis zu 1 Woche
Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung durch Nebenwirkungen, FIBSER
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie drei Bereiche von Arzneimittelnebenwirkungen anhand von Patienten-Selbstberichten und ordnen Sie die Arzneimittelwirkung ein: Häufigkeit (wie viele Nebenwirkungen durch Depressionsmedikamente in der vergangenen Woche verursacht wurden), Intensität (wie schwerwiegende Nebenwirkungen durch Depressionsmedikamente in der vergangenen Woche verursacht wurden), und Belastung (wie stark beeinträchtigen die durch Depressionsmedikamente verursachten Nebenwirkungen Ihre täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche).
Bis zu 4 Wochen
HEA Health Economics Follow-up-Evaluierungsformular，HEA
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Hauptauswertung im vergangenen Monat umfasst folgende Punkte: Wie oft haben Sie einen Arzt (Arzt), anderes medizinisches Personal aufgesucht, ob Sie im Krankenhaus waren, und die Anzahl der Fehltage aufgrund von Depressionen und anderen Krankheiten
Bis zu 4 Wochen
Sheehan Disability Scale ，SDS
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Fragen Sie die Patienten mit drei Items nach dem Grad der Schädigung, die ihre aktuellen Krankheiten/Symptome ihrer Arbeit, ihrer sozialen Interaktion und ihren Familienfunktionen zufügen; Visuelle Simulationspunktzahl von 0-10
Bis zu 1 Woche
Arzt-Patienten-Beziehungswaage-Patientenausgabe ，STAR-P Arzt-Patienten-Beziehungswaage-Patientenausgabe (STAR-P)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Gesamtwert von STAR-P und die Werte von drei Subskalen werden übernommen: aktive Zusammenarbeit (PCO: harmonisches und gemeinsames Verständnis der Ziele und gegenseitige offene und vertrauensvolle Erfahrungen), aktiver klinischer Beitrag (PCI: Kliniker ermutigen, berücksichtigen, unterstützen, zuhören und Patienten verstehen) und Nicht-Kliniker-Input (NCI: Patienten können Kliniker nicht verstehen), der sich aus 12 Items zusammensetzt
Bis zu 4 Wochen
PDRQ-15-Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Insgesamt gibt es 15 Items, die in drei Dimensionen unterteilt sind: Patienten-/Familienzufriedenheit (6 Items), Erreichbarkeit des medizinischen Personals (7 Items) und Krankheitseinstellung der Patienten/Angehörigen.
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAM-D
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertung der Schwere depressiver Symptome durch Kliniker. Remission: Gesamtscore < 7.
Bis zu 4 Wochen
HAM-A
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertung der Schwere von Angstsymptomen durch Kliniker. Die Gesamtpunktzahl < 6: kein Angstsymptom.
Bis zu 4 Wochen
YMRS
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Beurteilen Sie die Symptome der Manie, die Gesamtpunktzahl < 6: kein Manie-Symptom.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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