Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og validitet af FIBSER, STAR-P, HEA-skala Pålideligheden og validiteten af ​​kinesisk version af FIBSER, STAR-P, HEA-skala i depressionsvurdering

22. september 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Pålideligheden og gyldigheden af ​​kinesisk version af FIBSER, STAR-P, HEA-skala i depression

Ifølge verdenssundhedsorganisationens undersøgelse er antallet af patienter med depression i verden nået op på 350 millioner, og er blevet den primære årsag til handicap og den største sygdomsbyrde på verdensplan. For bedre at kunne håndtere bivirkninger, forbedre læge-patient-forholdet og optimere behandlingsomkostningerne, vælges FIBSER, STAR-P og HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale som enkle og hurtige evalueringsskalaer til at evaluere indflydelsen, læge- patientforhold og sociale og økonomiske fordele efter lægemiddelbehandling i klinisk behandling. På nuværende tidspunkt vil pålideligheden og validiteten af ​​FIBSER-, STAR-P- og HEA-skalaerne blive verificeret pålideligheden og validiteten af ​​de ovennævnte tre skalaer ved depressiv lidelse, med det formål at berige behandlingen af ​​depressive patienter baseret på vurdering og dermed forbedre overensstemmelsen med medicin. for depressiv lidelse, forbedring af læge-patient forholdet og reduktion af den samlede byrde af sociale sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil pålideligheden og validiteten af ​​FIBSER Scale, Doctor-Patient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P) og HEA i den kinesiske befolkning blive verificeret for at øge diversiteten og selektiviteten af ​​indenlandske vurderingsværktøjer.

Denne undersøgelse omfatter to trin.

  1. baseline: demografiske data, HAM-D, HAM-A, YMRS, lægemiddelbivirkningsskala：FIBSER, TESS； læge-patient forholdsskala ：STAR-P, PDRQ-15；Sundhedsøkonomisk opfølgningsevalueringsskala ：SDS og HEA blev vurderet.
  2. opfølgning (4 uger): HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P og HEA skala for at verificere pålideligheden af ​​gentesten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe med depressive lidelser: Prøverne var fra ambulante og indlagte patienter i Shanghai Mental Health Center og Shanghai Pudong New Area Mental Health Center fra januar 2020 til december 2020 og opfyldte DSM-5 diagnostiske kriterier. Tres patienter i alderen 1865 blev indskrevet i gruppen.

Sund kontrolgruppe: Stikprøven kommer fra de raske personer, der er rekrutteret af samfundet, som opfylder kontrolgruppens adgangskriterier og matcher køn, alder og uddannelsesniveau, og 60 tilfælde er planlagt til at blive tilmeldt gruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sagsgruppe:

    1. Forsøgspersonerne var psykiatriske ambulante patienter og indlagte patienter, som var i stand til og villige til at give informeret samtykke.
    2. Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65, med ungdomsuddannelse eller derover.
    3. ifølge DSM-5 kriterier, patienter diagnosticeret med depressiv lidelse.
    4. Den samlede score for Hamilton Depression Scale (HAM-D) var ≥7, og den samlede score for Young Mania Scale (YMRS) var ≤5.
    5. forsøgspersonerne blev behandlet med antidepressiva mindst to uger før studiebesøget, alle var SSRI'er.

Kontrolgruppe:

1) opfyldte ikke de diagnostiske kriterier for nogen akse I i DSM-5. 2）18-65 år, med ungdomsuddannelse eller derover. 3） Villige til at deltage i denne undersøgelse, og forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

- 1) alvorlig lægemiddelallergi. 2）At lide af nogle alvorlige fysiske sygdomme påvirker validiteten af ​​neuropsykologiske testdata negativt.

3) alvorligt negativt selvmordskoncept.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Symptom Scale TESS
Tidsramme: Op til 1 uge
Almindelige bivirkninger og tegn blev evalueret. Kolonnen "alvorlighed" blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer fra 0 til 4. Jo højere sværhedsgrad, jo mere alvorlige symptomer
Op til 1 uge
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger, FIBSER
Tidsramme: Op til 4 uger
Evaluer tre områder af lægemiddelbivirkninger gennem patientens selvrapportering og rangordner lægemiddelpåvirkningen: hyppighed (hvor mange bivirkninger forårsaget af depressionsmedicin i den seneste uge), intensitet (hvor alvorlige bivirkninger forårsaget af depressionsmedicin i den seneste uge) og byrde (hvor meget bivirkninger forårsaget af depressionsmedicin påvirker dine daglige aktiviteter i den seneste uge).
Op til 4 uger
HEA Health Economics Follow-up Evaluation Form，HEA
Tidsramme: Op til 4 uger
Hovedevalueringen i den seneste måned omfatter følgende punkter: hvor mange gange har du besøgt en læge (læge), andet medicinsk personale, om du har været på hospitalet, og antallet af fridage på grund af depression og andre sygdomme
Op til 4 uger
Sheehan handicapskala, SDS
Tidsramme: Op til 1 uge
Herunder tre punkter, spørg patienterne om graden af ​​skader forårsaget af deres nuværende sygdomme/symptomer på deres arbejde, sociale interaktion og familiefunktioner. Visuel simuleringsscore på 0-10
Op til 1 uge
Doctor-patient Relationship Scale-Patient Edition ，STAR-P Læge-patient Relationship Scale-Patient Edition (STAR-P)
Tidsramme: Op til 4 uger
Den samlede score for STAR-P og scoren for tre underskalaer er vedtaget: aktivt samarbejde (PCO: harmonisk og delt forståelse af mål og gensidige åbne og betroede erfaringer), aktive klinikerinput (PCI: klinikere opmuntrer, overvejer, støtter, lytter og forstå patienter) og input fra ikke-klinikere (NCI: patienter kan ikke forstå klinikere), som er sammensat af 12 elementer
Op til 4 uger
PDRQ-15 skala
Tidsramme: Op til 1 uge
Der er i alt 15 punkter, som er opdelt i tre dimensioner: patient/familietilfredshed (6 punkter), tilgængelighed af medicinsk personale (7 genstande) og sygdomsholdning hos patienter/familiemedlemmer.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D
Tidsramme: Op til 4 uger
At evaluere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos klinikere. Remission: samlet score < 7.
Op til 4 uger
HAM-A
Tidsramme: Op til 4 uger
At evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer af klinikere. Den samlede score < 6: ingen angstsymptom.
Op til 4 uger
YMRS
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurder symptomer på mani, den samlede score < 6: intet mani-sympotom.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner