Confiabilidade e validade da escala FIBSER, STAR-P, HEA A confiabilidade e validade da versão chinesa da escala FIBSER, STAR-P, HEA na avaliação da depressão
22 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
A confiabilidade e a validade da versão chinesa da escala FIBSER, STAR-P e HEA na depressão
Segundo levantamento da Organização Mundial da Saúde, o número de pacientes com depressão no mundo chegou a 350 milhões, tornando-se a principal causa de incapacidade e a principal carga de doenças em todo o mundo.
Para melhor lidar com reações adversas, melhorando a relação médico-paciente e otimizando o custo do tratamento, FIBSER, STAR-P e HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale são selecionados como escalas de avaliação simples e rápidas para avaliar a influência, relação com o paciente e benefícios sociais e econômicos após tratamento medicamentoso em tratamento clínico.
Atualmente, a confiabilidade e validade das escalas FIBSER, STAR-P e HEA serão verificadas a confiabilidade e validade das três escalas acima no transtorno depressivo, visando enriquecer o tratamento de pacientes depressivos com base na avaliação, melhorando assim a adesão à medicação para transtorno depressivo, melhorando a relação médico-paciente e reduzindo a carga total de doenças sociais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, a confiabilidade e validade da Escala FIBSER, Escala de Relacionamento Médico-paciente-Paciente Edition (STAR-P) e HEA na população chinesa serão verificadas para aumentar a diversidade e seletividade das ferramentas de avaliação doméstica.
Este estudo inclui duas etapas.
- linha de base: dados demográficos, HAM-D, HAM-A, YMRS, escala de efeitos colaterais de medicamentos: FIBSER, TESS; escala de relacionamento médico-paciente: STAR-P, PDRQ-15; escala de avaliação de acompanhamento de economia da saúde: SDS e HEA foram avaliado.
- seguimento (4 semanas): escala HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P e HEA para verificar a confiabilidade do reteste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yousong Su, Master
- Número de telefone: 13788929029
- E-mail: wintersus@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center IRB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de transtorno depressivo: as amostras eram de pacientes ambulatoriais e internados do Shanghai Mental Health Center e do Shanghai Pudong New Area Mental Health Center de janeiro de 2020 a dezembro de 2020 e atenderam aos critérios diagnósticos do DSM-5. Sessenta pacientes com idades entre 1.865 anos foram incluídos no grupo.
Grupo de controle saudável: A amostra vem de pessoas saudáveis recrutadas pela sociedade que atendem aos critérios de entrada do grupo de controle e correspondem ao gênero, idade e nível de escolaridade, e 60 casos estão planejados para serem incluídos no grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de caso:
- Os sujeitos eram pacientes psiquiátricos ambulatoriais e internados que estavam aptos e dispostos a fornecer consentimento informado.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos, com ensino fundamental ou superior.
- de acordo com os critérios do DSM-5, pacientes diagnosticados com transtorno depressivo.
- A pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) foi ≥7 e a pontuação total da Escala de Mania Jovem (YMRS) foi ≤5.
- os indivíduos foram tratados com antidepressivos pelo menos duas semanas antes da visita do estudo, todos eles eram SSRIs.
Grupo de controle:
1) não atendeu aos critérios diagnósticos de nenhum eixo I do DSM-5. 2) 18 a 65 anos, com ensino médio ou superior. 3) Disposição para participar deste estudo, e os sujeitos assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1) alergia grave a medicamentos. 2) Sofrer de algumas doenças físicas graves afeta adversamente a validade dos dados do teste neuropsicológico.
3) conceito grave de suicídio negativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas emergentes de tratamento TESS
Prazo: Até 1 semana
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Foram avaliados sinais e reações adversas comuns a medicamentos.
A coluna "gravidade" foi usada para avaliar o nível de gravidade dos sintomas de 0 a 4. Quanto maior o nível de gravidade, mais graves os sintomas
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Até 1 semana
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A classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais, FIBSER
Prazo: Até 4 semanas
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Avalie três áreas de efeitos colaterais de medicamentos por meio do relato do paciente e classifique o impacto do medicamento: frequência (quantas reações adversas causadas por medicamentos para depressão na última semana), intensidade (quão graves foram as reações adversas causadas por medicamentos para depressão na última semana), e carga (o quanto as reações adversas causadas pelos remédios para depressão afetaram suas atividades diárias na última semana).
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Até 4 semanas
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Formulário de Avaliação de Acompanhamento de Economia da Saúde do HEA, HEA
Prazo: Até 4 semanas
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A avaliação principal no último mês inclui os seguintes itens: quantas vezes você consultou um médico (médico), outro pessoal médico, se esteve no hospital e o número de dias de folga devido a depressão e outras doenças
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Até 4 semanas
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Escala de Incapacidade de Sheehan, SDS
Prazo: Até 1 semana
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Incluindo três itens, questiona o paciente sobre o grau de prejuízo causado por suas doenças/sintomas atuais ao seu trabalho, interação social e funções familiares por sua vez; Pontuação de simulação visual de 0-10
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Até 1 semana
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Escala de Relacionamento Médico-Paciente-Edição do Paciente ，STAR-P Escala de Relacionamento Médico-Paciente-Edição do Paciente (STAR-P)
Prazo: Até 4 semanas
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Adota-se a pontuação total do STAR-P e as pontuações de três subescalas: colaboração ativa (PCO: compreensão harmoniosa e compartilhada de objetivos e experiências mútuas abertas e confiáveis), contribuição clínica ativa (PCI: os médicos encorajam, consideram, apoiam, ouvem e entendem os pacientes) e input não-clínico (NCI: os pacientes não conseguem entender os médicos), que é composto por 12 itens
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Até 4 semanas
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Escala PDRQ-15
Prazo: Até 1 semana
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São 15 itens no total, divididos em três dimensões: satisfação do paciente/família (6 itens), acessibilidade da equipe médica (7 itens) e atitude dos pacientes/familiares em relação à doença.
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Até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAM-D
Prazo: Até 4 semanas
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Avaliar a gravidade dos sintomas depressivos por médicos.
Remissão: pontuação total < 7.
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Até 4 semanas
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HAM-A
Prazo: Até 4 semanas
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Avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade por médicos.
A pontuação total < 6: nenhum sintoma de ansiedade.
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Até 4 semanas
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YMRS
Prazo: Até 4 semanas
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Avalie os sintomas de mania, a pontuação total < 6: nenhum sintoma de mania.
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .