Rzetelność i trafność skali FIBSER, STAR-P, HEA Rzetelność i trafność chińskiej wersji skali FIBSER, STAR-P, HEA w ocenie depresji
22 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Wiarygodność i ważność chińskiej wersji skali FIBSER, STAR-P, HEA w depresji
Według badania Światowej Organizacji Zdrowia liczba pacjentów z depresją na świecie osiągnęła 350 milionów, stając się główną przyczyną niepełnosprawności i głównym obciążeniem chorobowym na całym świecie.
W celu lepszego radzenia sobie z reakcjami niepożądanymi, poprawy relacji lekarz-pacjent i optymalizacji kosztów leczenia, wybrano FIBSER, STAR-P i HEA Health Economics Follow-up Evaluation Scale jako proste i szybkie skale ewaluacyjne do oceny wpływu, lekarz- relacja z pacjentem oraz korzyści społeczno-ekonomiczne po leczeniu farmakologicznym w leczeniu klinicznym.
Obecnie rzetelność i trafność skal FIBSER, STAR-P i HEA zostanie zweryfikowana rzetelność i trafność powyższych trzech skal w zaburzeniu depresyjnym, mając na celu wzbogacenie leczenia pacjentów depresyjnych na podstawie oceny, a tym samym poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich na zaburzenia depresyjne, poprawę relacji lekarz-pacjent oraz zmniejszenie całkowitego obciążenia chorobami społecznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie zweryfikowana rzetelność i trafność skali FIBSER, skali relacji lekarz-pacjent-edycja pacjenta (STAR-P) i HEA w populacji chińskiej, aby zwiększyć różnorodność i selektywność krajowych narzędzi oceny.
To badanie obejmuje dwa etapy.
- linia wyjściowa: dane demograficzne, HAM-D, HAM-A, YMRS, skala skutków ubocznych leków: FIBSER, TESS; skala relacji lekarz-pacjent: STAR-P, PDRQ-15; skala oceny obserwacji ekonomiki zdrowia: SDS i HEA były oceniane.
- kontrola (4 tygodnie): skala HAM-D, HAM-A, YMRS, FIBSER, STAR-P i HEA w celu weryfikacji rzetelności powtórnego testu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yousong Su, Master
- Numer telefonu: 13788929029
- E-mail: wintersus@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa zaburzeń depresyjnych: próbki pochodziły od pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju i Centrum Zdrowia Psychicznego w Nowym Obszarze Pudong w Szanghaju od stycznia 2020 r. do grudnia 2020 r. i spełniały kryteria diagnostyczne DSM-5. Do grupy włączono 60 pacjentów w wieku 1865 lat.
Zdrowa grupa kontrolna: Próba pochodzi od osób zdrowych zrekrutowanych przez społeczeństwo, które spełniają kryteria wejścia do grupy kontrolnej oraz pasują do płci, wieku i poziomu wykształcenia, a do grupy planuje się przyjęcie 60 przypadków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa przypadków:
- Badani byli ambulatoryjnymi i stacjonarnymi pacjentami psychiatrycznymi, którzy byli w stanie i chcieli wyrazić świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z wykształceniem gimnazjalnym lub wyższym.
- według kryteriów DSM-5, pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych.
- Całkowity wynik Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) wyniósł ≥7, a łączny wynik Skali Manii Younga (YMRS) ≤5.
- badanych było leczonych lekami przeciwdepresyjnymi co najmniej dwa tygodnie przed wizytą studyjną, wszystkie były lekami z grupy SSRI.
Grupa kontrolna:
1) nie spełniał kryteriów diagnostycznych żadnej z osi I w DSM-5. 2) 18-65 lat, z wykształceniem gimnazjalnym lub wyższym. 3) Chęć udziału w tym badaniu, a badani podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1) ciężka alergia na lek. 2) Cierpienie na niektóre poważne choroby fizyczne niekorzystnie wpływa na ważność danych z testów neuropsychologicznych.
3) koncepcja poważnego, negatywnego samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów pojawiających się w leczeniu TESS
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Oceniono typowe działania niepożądane i oznaki leku.
Kolumnę „nasilenie” wykorzystano do oceny stopnia nasilenia objawów od 0 do 4. Im wyższy poziom nasilenia, tym poważniejsze objawy
|
Do 1 tygodnia
|
|
Częstotliwość, intensywność i obciążenie oceną skutków ubocznych, FIBSER
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceń trzy obszary działań niepożądanych leków na podstawie samoopisu pacjentów i uszereguj wpływ leku: częstotliwość (ile działań niepożądanych spowodowanych lekami depresyjnymi w ciągu ostatniego tygodnia), intensywność (jak poważne działania niepożądane spowodowane lekami depresyjnymi w ciągu ostatniego tygodnia), i obciążenia (jak bardzo działania niepożądane wywołane lekami depresyjnymi wpłynęły na Twoje codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia).
|
Do 4 tygodni
|
|
Formularz oceny uzupełniającej ekonomii zdrowia HEA, HEA
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Główna ocena w ciągu ostatniego miesiąca obejmuje następujące pozycje: ile razy byłeś u lekarza (lekarza), innego personelu medycznego, czy byłeś w szpitalu, a także liczbę dni wolnych z powodu depresji i innych chorób
|
Do 4 tygodni
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana, SDS
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Uwzględniając trzy pozycje, zapytaj pacjentów o stopień szkód spowodowanych przez ich obecne choroby/objawy w ich pracy, interakcjach społecznych i funkcjach rodzinnych; Wynik symulacji wizualnej 0-10
|
Do 1 tygodnia
|
|
Skala relacji lekarz-pacjent-edycja ，STAR-P Skala relacji lekarz-pacjent-edycja pacjenta (STAR-P)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Przyjmuje się całkowity wynik STAR-P i wyniki trzech podskal: aktywna współpraca (PCO: harmonijne i wspólne rozumienie celów oraz wzajemne otwarte i pełne zaufania doświadczenia), aktywny wkład klinicysty (PCI: klinicyści zachęcają, rozważają, wspierają, słuchają i zrozumieć pacjentów) i wkład niekliniczny (NCI: pacjenci nie mogą zrozumieć klinicystów), który składa się z 12 pozycji
|
Do 4 tygodni
|
|
Skala PDRQ-15
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
W sumie jest 15 pozycji, które są podzielone na trzy wymiary: satysfakcja pacjenta/rodziny (6 pozycji), dostępność personelu medycznego (7 pozycji) oraz stosunek do choroby pacjentów/członków rodziny.
|
Do 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SZYNKA-D
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Ocena nasilenia objawów depresyjnych przez klinicystów.
Remisja: całkowity wynik < 7.
|
Do 4 tygodni
|
|
SZYNKA-A
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Ocena nasilenia objawów lękowych przez klinicystów.
Wynik całkowity < 6: brak objawów lęku.
|
Do 4 tygodni
|
|
YMRS
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Oceń objawy manii, całkowity wynik < 6: brak sympotom manii.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .