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結節性痒疹の参加者におけるネモリズマブ（CD14152）の有効性と安全性の研究

2024年7月4日 更新者：Galderma R&D

結節性痒疹患者におけるネモリズマブ (CD14152) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

主な目的は、18 歳以上 (>=) の結節性痒疹 (PN) のある参加者を対象に、16 週間の治療期間後にネモリズマブ (CD14152) の有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

286

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo、Texas、アメリカ、78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Galderma Investigational Site
  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti、イタリア、66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza、イタリア、24128
        • Galderma Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1220
        • Galderma Investigational Site
  • カナダ
    • AL
      • Calgary、AL、カナダ、T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、17176
        • Galderma Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Galderma Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf、ドイツ、20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle、ドイツ、06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich、ドイツ、80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich、ドイツ、80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Galderma Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Galderma Investigational Site
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań、ポーランド、60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów、ポーランド、30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、90-127
        • Galderma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間のPNの臨床診断：（a）上肢、体幹、および/または下肢の痒みのある結節性病変; (b) 全身に少なくとも 20 個の結節が両側性に分布している; (c) スクリーニングとベースライン訪問の両方で、治験責任医師総合評価 (IGA) スコア >= 3 (0 から 4 の範囲の IGA スケールに基づき、3 は中等度、4 は重度)
  • -PP NRSで次のように定義された重度のかゆみ：（a）スクリーニング訪問時（訪問1）：PP NRSスコアは、スクリーニング訪問の直前の24時間で7.0以上です。 (b) ベースライン訪問時 (訪問 2): PP NRS スコアの毎日の強度の平均は、前の週で >= 7.0 です。
  • -出産の可能性のある女性参加者（つまり、生殖能力があり、初潮後から閉経後まで永久に無菌でない限り）は、少なくとも1つの効果的で承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります研究全体および最後の避妊後12週間治験薬注射
  • -参加者は、この研究のために提供された電子ハンドヘルドデバイスを使用した参加者による毎日の日記の記録を含む、臨床研究プロトコルのすべての時間のコミットメントと手順の要件を喜んで順守することができます

除外基準:

  • 体重 < 30 キログラム (kg)
  • 痒疹の片側性病変（例，片方の腕だけが冒される）
  • -交絡する皮膚状態の病歴または現在の状態（例、ネザートン症候群、皮膚T細胞リンパ腫[菌状息肉症またはセザリー症候群]、慢性光線性皮膚炎、疱疹状皮膚炎）
  • -現在、慢性閉塞性肺疾患および/または慢性気管支炎の病歴がある参加者
  • -陽性の血清学的結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]、HCVの陽性確認検査（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]など）を伴うC型肝炎（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体）スクリーニング訪問

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
体重<90 kgの参加者は、ベースラインで一致するプラセボの皮下注射を2回受け、その後Q4Wで1回皮下注射を受けました。 体重90kg以上の参加者は、ベースライン時に適合するプラセボの皮下注射を2回受け、その後、16週間の治療期間を通じてQ4Wで2回の皮下注射を受けた。
薬：プラセボ
参加者はSC注射として適合するプラセボを投与されました。
実験的：ネモリズマブ
体重が90キログラム（kg）未満の参加者には、ベースライン時にネモリズマブ30ミリグラム（mg）（負荷用量60mg）を2回皮下（SC）注射し、その後4週間に1回（Q4W）1回SC注射を行った。 体重90kg以上（≧）の参加者は、ベースライン（負荷量なし）でネモリズマブ30mg（合計60mg）の皮下注射を2回、および16週間の治療期間中、Q4Wで2回の皮下注射を受けた。
薬：ネモリズマブ30mg
参加者は、SC注射として30 mgまたは60 mgの用量のネモリズマブを受けました。
他の名前：
  • CD14152

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の週間平均ピークかゆみ数値評価スケール（PP NRS）においてベースラインから4以上（>=）改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、16 週目
ピーク掻痒症 NRS は、参加者が過去 24 時間の掻痒症 (かゆみ) の強さを報告するために使用したスケールです。 最大のかゆみの強さについて: スコアは 0 から 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 毎週の値は、対象の調査日（除く）までの連続 7 日間のデータの平均として計算され、利用可能なデータが 4 日未満の場合は欠損として設定されます。 SAP に記載されているように、分析ウィンドウの拡張は両方の時点に適用されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、複合変数戦略が適用され、救援療法の受領時または受領後の基礎となるデータが可能な限り最悪の値として設定され、基礎となるデータ値から応答が導出されます。 結果が欠落している参加者は非応答者とみなされます。
ベースライン、16 週目
16週目でInvestigator Global Assessment (IGA)に成功した参加者の数
時間枠：ベースライン、16 週目
IGA の成功は、クリア (0) またはほぼクリア (1)、および 16 週目の時点でベースラインから 2 ポイント以上の減少として定義されます。 フルスケールは 0 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、複合変数戦略が適用され、救援療法の受領時または受領後の基礎となるデータが可能な限り最悪の値として設定され、基礎となるデータ値から応答が導出されます。 結果が欠落している参加者は非応答者とみなされます。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：ベースラインから治療期間終了まで（24週間）
AE は、医薬品を投与された臨床研究参加者における、この治療法との因果関係が必ずしもない、望ましくない医学的出来事として定義されました。 TEAEは、治験薬の最初の投与後から最後の治験来院までに発生したAEとして定義されました。 SAEとは、治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院期間の延長につながる、持続的または重大な障害/無能力につながる、先天異常である、不都合な医学的出来事を指します。 /先天性欠損症、または重要な医療事故であった。 AESI は治験薬の注目すべき TEAE であり、注意深く監視され、速やかに報告される必要がありました。 研究薬物との関連性は治験責任医師の裁量に基づいていました。 分析は、治験薬を少なくとも1回投与された無作為化された参加者全員を含む安全性集団に対して実施されました。
ベースラインから治療期間終了まで（24週間）
4週目の週間平均PP NRSがベースラインから4以上向上した参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目
ピーク掻痒症 NRS は、参加者が過去 24 時間の掻痒症 (かゆみ) の強さを報告するために使用したスケールです。 最大のかゆみの強さについて: スコアは 0 から 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 毎週の値は、対象の調査日（除く）までの連続 7 日間のデータの平均として計算され、4 日未満のデータが利用可能な場合は欠損として設定されます。 SAP の説明に従って、分析ウィンドウの拡張がベースラインに適用されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、複合変数戦略が適用され、救援療法の受領時または受領後の基礎となるデータが可能な限り最悪の値として設定され、基礎となるデータ値から応答が導出されます。 結果が欠落している参加者は非応答者とみなされます。
ベースライン、4 週目
16週目でPP NRSが2未満の参加者の数
時間枠：第16週
ピーク掻痒症 NRS は、参加者が過去 24 時間の掻痒症 (かゆみ) の強さを報告するために使用したスケールです。 最大のかゆみの強さについて: スコアは 0 から 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 毎週の値は、対象の調査日（除く）までの連続 7 日間のデータの平均として計算され、4 日未満のデータが利用可能な場合は欠損として設定されます。 SAP に記載されているように、分析ウィンドウの延長は 16 週目に適用されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、複合変数戦略が適用され、救援療法の受領時または受領後の基礎となるデータが可能な限り最悪の値として設定され、基礎となるデータ値から応答が導出されます。 結果が欠落している参加者は非応答者とみなされます。
第16週
16週目の睡眠障害数値評価尺度（SD NRS）がベースラインから4以上改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、16 週目
SD NRS は、PN に関連する参加者の睡眠不足の程度を報告するスケールです。 ベースライン SD NRS は、治療開始までの 7 日間 (治療開始時までを含む) の毎日の SD NRS (スコアは 0 ～ 10 の範囲) の平均に基づいて決定されました。 この計算には、ベースライン研究日までの 7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。 0 ～ 10 のスケールで、0 は「皮膚疾患 (結節性痒疹) の症状に関連した睡眠不足がない」、10 は「結節性痒疹の症状のせいで全く眠れなかった」ことを表します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 SAP に記載されているように、分析ウィンドウの拡張は両方の時点に適用されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、複合変数戦略が適用され、救援療法の受領時または受領後の基礎となるデータが可能な限り最悪の値として設定され、基礎となるデータ値から応答が導出されます。 結果が欠落している参加者は非応答者とみなされます。
ベースライン、16 週目
4週目のSD NRSでベースラインから4以上の改善が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン、4 週目
SD NRS は、参加者が PN に関連する睡眠不足の程度を報告するために使用する尺度です。 ベースライン SD NRS は、治療開始までの 7 日間 (治療開始時までを含む) の毎日の SD NRS (スコアは 0 ～ 10 の範囲) の平均に基づいて決定されました。 この計算には、ベースライン研究日までの 7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。 0 ～ 10 のスケールで、0 は「皮膚疾患 (結節性痒疹) の症状に関連した睡眠不足がない」、10 は「結節性痒疹の症状のせいで全く眠れなかった」ことを表します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 SAP の説明に従って、分析ウィンドウの拡張がベースラインに適用されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、複合変数戦略が適用され、救援療法の受領時または受領後の基礎となるデータが可能な限り最悪の値として設定され、基礎となるデータ値から応答が導出されます。 結果が欠落している参加者は無回答とみなされます。
ベースライン、4 週目
4週目でPP NRSが2未満の参加者の数
時間枠：第4週
ピーク掻痒症 NRS は、参加者が過去 24 時間の掻痒症 (かゆみ) の強さを報告するために使用したスケールです。 最大のかゆみの強さについて: スコアは 0 から 10 のスケールで提供され、0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 毎週の値は、対象の調査日（除く）までの連続 7 日間のデータの平均として計算され、4 日未満のデータが利用可能な場合は欠損として設定されます。 SAP の説明に従って、分析ウィンドウの拡張がベースラインに適用されました。 参加者が何らかの救援療法を受けた場合、複合変数戦略が適用され、救援療法の受領時または受領後の基礎となるデータが可能な限り最悪の値として設定され、基礎となるデータ値から応答が導出されます。 結果が欠落している参加者は非応答者とみなされます。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、提示された結果の元となる匿名化されたデータセットへのアクセスを要求できます。

IPD 共有時間枠

データの入手は、規制機関による適応症の承認から 6 か月後に開始されます。

データの利用可能期間は、主要な研究結果論文の出版から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、計画された分析を詳述する研究提案書の正式な要請と提出により、資格のある科学および医学研究者に提供されます。 提案は Clinical.studies@galderma.com に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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