En effekt- och säkerhetsstudie av Nemolizumab (CD14152) hos deltagare med Prurigo Nodularis
4 juli 2024 uppdaterad av: Galderma R&D
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nemolizumab (CD14152) hos patienter med Prurigo Nodularis
Det primära målet är att bedöma effekten av nemolizumab (CD14152) jämfört med placebo hos deltagare äldre än eller lika med (>=) 18 år med prurigo nodularis (PN) efter en 16 veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
286
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Galderma Investigational Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Galderma Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Galderma Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 94404
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Galderma Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Galderma Investigational Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Galderma Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Galderma Investigational Site
-
Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Galderma Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Galderma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Galderma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Galderma Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78738
- Galderma Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Galderma Investigational Site
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78401
- Galderma Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Galderma Investigational Site
-
Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Galderma Investigational Site
-
Chieti, Italien, 66100
- Galderma Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- Galderma Investigational Site
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Galderma Investigational Site
-
Modena, Italien, 41124
- Galderma Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Galderma Investigational Site
-
Parma, Italien, 43126
- Galderma Investigational Site
-
Perugia, Italien, 06129
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Italien, 00144
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- Galderma Investigational Site
-
Vicenza, Italien, 24128
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-202
- Galderma Investigational Site
-
Gdańsk, Polen, 80-382
- Galderma Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-040
- Galderma Investigational Site
-
Poznań, Polen, 60-702
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 30-055
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-381
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-127
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 17176
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Galderma Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Galderma Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Galderma Investigational Site
-
Eppendorf, Tyskland, 20246
- Galderma Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Galderma Investigational Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Galderma Investigational Site
-
Halle, Tyskland, 06120
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Galderma Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Galderma Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Tyskland, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Tyskland, 80802
- Galderma Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Galderma Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Galderma Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Galderma Investigational Site
-
Gyula, Ungern, 5700
- Galderma Investigational Site
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Ungern, 5000
- Galderma Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Galderma Investigational Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Galderma Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1220
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av PN under minst 6 månader med: (a) Pruriginösa nodulära lesioner på de övre extremiteterna, bålen och/eller underbenen; (b) Minst 20 knölar på hela kroppen med en bilateral fördelning; (c) Investigator Global Assessment (IGA)-poäng >= 3 (baserat på IGA-skalan från 0 till 4, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid både screening- och baslinjebesöken
- Svår klåda definierad enligt följande på PP NRS: (a) vid screeningbesöket (besök 1): PP NRS-poängen är >= 7,0 för 24-timmarsperioden omedelbart före screeningbesöket; (b) vid baslinjebesöket (besök 2): Medelvärdet av den dagliga intensiteten för PP NRS-poängen är >= 7,0 jämfört med föregående vecka
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs. fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att använda minst en effektiv och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista studera läkemedelsinjektion
- Deltagaren är villig och kan uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska studieprotokollet, inklusive dagliga dagboksinspelningar av deltagaren med hjälp av en elektronisk handhållen enhet som tillhandahålls för denna studie
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt < 30 kg (kg)
- Unilaterala lesioner av prurigo (t.ex. endast en arm påverkad)
- Historik med eller aktuellt förvirrande hudtillstånd (t.ex. Nethertons syndrom, kutant T-cellslymfom [mycosis fungoides eller Sezarys syndrom], kronisk aktinisk dermatit, dermatitis herpetiformis)
- Deltagare med en aktuell medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller kronisk bronkit
- Positiva serologiresultat (hepatit B ytantigen [HBsAg] eller hepatit B kärnantikropp [HBcAb], hepatit C (HCV) antikropp med positivt bekräftande test för HCV (t.ex. polymeraskedjereaktion [PCR]), eller antikropp mot humant immunbristvirus) kl. visningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som vägde < 90 kg fick två subkutan injektioner av matchande placebo vid baslinjen, sedan en subkutan injektion Q4W.
Deltagare som vägde >= 90 kg fick två SC-injektioner av matchande placebo vid baslinjen, sedan två SC-injektioner Q4W under behandlingsperioden på 16 veckor.
|
Deltagarna fick matchande placebo som SC-injektion.
|
|
Experimentell: Nemolizumab
Deltagare som vägde mindre än (<) 90 kg (kg) fick två subkutana (SC) injektioner av 30 milligram (mg) nemolizumab (60 mg laddningsdos) vid baslinjen och sedan en SC-injektion en gång var fjärde vecka (Q4W).
Deltagare som vägde mer än eller lika med (>=) 90 kg fick två subkutan injektioner på 30 mg nemolizumab (totalt 60 mg) vid baslinjen (ingen laddningsdos) och två subkutan injektioner Q4W under hela behandlingsperioden på 16 veckor.
|
Deltagarna fick antingen 30 mg eller 60 mg dos av nemolizumab som SC-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förbättring större än eller lika med (>=) 4 från baslinjen i veckomedelvärde för högsta klåda numerisk värderingsskala (PP NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnittet av 7 på varandra följande dagar med data fram till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas om mindre än 4 dagars data är tillgänglig.
Analysfönsterförlängning tillämpades på båda tidpunkterna, som beskrivs i SAP.
Om en deltagare fick någon räddningsterapi tillämpas en sammansatt variabel strategi, underliggande data vid/efter mottagandet av räddningsterapi sätts som sämsta möjliga värde och svaret härleds från underliggande datavärde.
Deltagare med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Antal deltagare med en Investigator Global Assessment (IGA) framgång vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
IGA-framgång definieras som klar (0) eller nästan klar (1) och en minskning från baslinjen på mer än eller lika med 2 poäng vid vecka 16.
Full skala poängsätts från 0-4, högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Om en deltagare fick någon räddningsterapi tillämpas en sammansatt variabel strategi, underliggande data vid/efter mottagandet av räddningsterapi sätts som sämsta möjliga värde och svaret härleds från underliggande datavärde.
Deltagare med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingsperioden (24 veckor)
|
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definierades som AE som inträffade efter den första administreringen av studieläkemedlet fram till det sista studiebesöket.
SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, som resulterade i döden, var livshotande, resulterade i sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali /födelsefel eller var en viktig medicinsk händelse.
AESI var en anmärkningsvärd TEAE för studieläkemedlet som skulle övervakas noggrant och rapporteras omgående.
Relation till studieläkemedlet baserades på utredarens bedömning.
Analys utfördes på säkerhetspopulationen som inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en administrering av studieläkemedlet.
|
Från baslinje till slutet av behandlingsperioden (24 veckor)
|
|
Antal deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i veckomedelvärde PP NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnitt av 7 dagars data i följd upp till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas, om mindre än 4 dagars data finns tillgänglig.
Analysfönsterförlängning tillämpades på baslinjen, som beskrivs i SAP.
Om en deltagare fick någon räddningsterapi tillämpas en sammansatt variabel strategi, underliggande data vid/efter mottagandet av räddningsterapi sätts som sämsta möjliga värde och svaret härleds från underliggande datavärde.
Deltagare med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Antal deltagare med PP NRS < 2 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnitt av 7 dagars data i följd upp till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas, om mindre än 4 dagars data finns tillgänglig.
Analysfönsterförlängning tillämpades på vecka 16, enligt beskrivningen i SAP.
Om en deltagare fick någon räddningsterapi tillämpas en sammansatt variabel strategi, underliggande data vid/efter mottagandet av räddningsterapi sätts som sämsta möjliga värde och svaret härleds från underliggande datavärde.
Deltagare med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i numerisk värderingsskala för sömnstörningar (SD NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
SD NRS är en skala för att rapportera graden av deltagares sömnförlust relaterad till PN.
Baslinje SD NRS bestämdes baserat på genomsnittet av daglig SD NRS (poäng från 0 till 10) under de 7 dagarna fram till behandlingsstarten (inklusive fram till behandlingsstarttiden).
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna fram till utgångsstudiedagen krävs för denna beräkning.
På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på min hudsjukdom (prurigo nodularis)" och 10 är "Jag sov inte alls på grund av symtomen på prurigo nodularis".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Analysfönsterförlängning tillämpades på båda tidpunkterna, som beskrivs i SAP.
Om en deltagare fick någon räddningsterapi tillämpas en sammansatt variabel strategi, underliggande data vid/efter mottagandet av räddningsterapi sätts som sämsta möjliga värde och svaret härleds från underliggande datavärde.
Deltagare med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Antal deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i SD NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
SD NRS är en skala som ska användas av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till PN.
Baslinje SD NRS bestämdes baserat på genomsnittet av daglig SD NRS (poäng från 0 till 10) under de 7 dagarna fram till behandlingsstarten (inklusive fram till behandlingsstarttiden).
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna fram till utgångsstudiedagen krävs för denna beräkning.
På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på min hudsjukdom (prurigo nodularis)" och 10 är "Jag sov inte alls på grund av symtomen på prurigo nodularis".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Analysfönsterförlängning tillämpades på baslinjen, som beskrivs i SAP.
Om en deltagare fick någon räddningsterapi tillämpas en sammansatt variabel strategi, underliggande data vid/efter mottagandet av räddningsterapi sätts som sämsta möjliga värde och svaret härleds från underliggande datavärde.
Deltagare med saknade resultat betraktas som icke-svarade
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Antal deltagare med PP NRS < 2 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnitt av 7 dagars data i följd upp till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas, om mindre än 4 dagars data finns tillgänglig.
Analysfönsterförlängning tillämpades på baslinjen, som beskrivs i SAP.
Om en deltagare fick någon räddningsterapi tillämpas en sammansatt variabel strategi, underliggande data vid/efter mottagandet av räddningsterapi sätts som sämsta möjliga värde och svaret härleds från underliggande datavärde.
Deltagare med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.202685
- 2019-004293-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade datamängder från vilka resultat som presenteras härrör.
Tidsram för IPD-delning
Datatillgänglighet kommer att börja 6 månader efter godkännande av indikationen av ett tillsynsorgan.
Datatillgängligheten upphör 5 år efter publiceringen av artikeln om primära studieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade vetenskaps- och medicinska forskare på formell begäran och inlämnande av forskningsförslag som beskriver planerade analyser.
Förslag ska riktas till clinical.studies@galderma.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .