Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Nemolizumab (CD14152) hos deltagare med Prurigo Nodularis

2 november 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nemolizumab (CD14152) hos patienter med Prurigo Nodularis

Det primära målet är att bedöma effekten av nemolizumab (CD14152) jämfört med placebo hos deltagare äldre än eller lika med (>=) 18 år med prurigo nodularis (PN) efter en 16 veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prurigo Nodularis

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Galderma Investigational Site
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Galderma Investigational Site
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Galderma Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
    - Galderma Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
    - Galderma Investigational Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92130
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Förenta staterna, 94404
    - Galderma Investigational Site
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
    - Galderma Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
    - Galderma Investigational Site
  - Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
    - Galderma Investigational Site
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Galderma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
    - Galderma Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - Galderma Investigational Site
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
    - Galderma Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
    - Galderma Investigational Site
  - Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
    - Galderma Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
    - Galderma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    - Galderma Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Galderma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Galderma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Galderma Investigational Site
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
    - Galderma Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
    - Galderma Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Galderma Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
    - Galderma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Galderma Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
    - Galderma Investigational Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
    - Galderma Investigational Site
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Galderma Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
    - Galderma Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78738
    - Galderma Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
    - Galderma Investigational Site
  - Laredo, Texas, Förenta staterna, 78401
    - Galderma Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
    - Galderma Investigational Site
  - Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
    - Galderma Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - Galderma Investigational Site
Italien
- - Catania, Italien, 95123
    - Galderma Investigational Site
  - Chieti, Italien, 66100
    - Galderma Investigational Site
  - Genova, Italien, 16132
    - Galderma Investigational Site
  - L'Aquila, Italien, 67100
    - Galderma Investigational Site
  - Modena, Italien, 41124
    - Galderma Investigational Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Galderma Investigational Site
  - Parma, Italien, 43126
    - Galderma Investigational Site
  - Perugia, Italien, 06129
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italien, 00144
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Galderma Investigational Site
  - Vicenza, Italien, 24128
    - Galderma Investigational Site
Kanada
- AL
  - Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
    - Galderma Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
    - Galderma Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
    - Galderma Investigational Site
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-202
    - Galderma Investigational Site
  - Gdańsk, Polen, 80-382
    - Galderma Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Galderma Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Galderma Investigational Site
  - Poznań, Polen, 60-702
    - Galderma Investigational Site
  - Rzeszów, Polen, 30-055
    - Galderma Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Polen, 50-381
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Polen, 90-127
    - Galderma Investigational Site
Storbritannien
- - Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
    - Galderma Investigational Site
  - Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
    - Galderma Investigational Site
  - London, Storbritannien, SE1 9RT
    - Galderma Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
    - Galderma Investigational Site
Sverige
- - Solna, Sverige, 17176
    - Galderma Investigational Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Galderma Investigational Site
  - Augsburg, Tyskland, 86179
    - Galderma Investigational Site
  - Bad Bentheim, Tyskland, 48455
    - Galderma Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Galderma Investigational Site
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Galderma Investigational Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Galderma Investigational Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Galderma Investigational Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Galderma Investigational Site
  - Eppendorf, Tyskland, 20246
    - Galderma Investigational Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Galderma Investigational Site
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Galderma Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Galderma Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20537
    - Galderma Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Galderma Investigational Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Galderma Investigational Site
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Galderma Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Tyskland, 80337
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Tyskland, 80802
    - Galderma Investigational Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Galderma Investigational Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Galderma Investigational Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Galderma Investigational Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Galderma Investigational Site
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1036
    - Galderma Investigational Site
  - Gyula, Ungern, 5700
    - Galderma Investigational Site
  - Kecskemét, Ungern, 6000
    - Galderma Investigational Site
  - Szeged, Ungern, 6720
    - Galderma Investigational Site
  - Szolnok, Ungern, 5000
    - Galderma Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungern, 8900
    - Galderma Investigational Site
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Galderma Investigational Site
  - Linz, Österrike, 4020
    - Galderma Investigational Site
  - Wien, Österrike, 1220
    - Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av PN under minst 6 månader med: (a) Pruriginösa nodulära lesioner på de övre extremiteterna, bålen och/eller underbenen; (b) Minst 20 knölar på hela kroppen med en bilateral fördelning; (c) Investigator Global Assessment (IGA)-poäng >= 3 (baserat på IGA-skalan från 0 till 4, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid både screening- och baslinjebesöken
Svår klåda definierad enligt följande på PP NRS: (a) vid screeningbesöket (besök 1): PP NRS-poängen är >= 7,0 för 24-timmarsperioden omedelbart före screeningbesöket; (b) vid baslinjebesöket (besök 2): Medelvärdet av den dagliga intensiteten för PP NRS-poängen är >= 7,0 jämfört med föregående vecka
Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs. fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att använda minst en effektiv och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista studera läkemedelsinjektion
Deltagaren är villig och kan uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska studieprotokollet, inklusive dagliga dagboksinspelningar av deltagaren med hjälp av en elektronisk handhållen enhet som tillhandahålls för denna studie

Exklusions kriterier:

Kroppsvikt < 30 kg (kg)
Unilaterala lesioner av prurigo (t.ex. endast en arm påverkad)
Historik med eller aktuellt förvirrande hudtillstånd (t.ex. Nethertons syndrom, kutant T-cellslymfom [mycosis fungoides eller Sezarys syndrom], kronisk aktinisk dermatit, dermatitis herpetiformis)
Deltagare med en aktuell medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller kronisk bronkit
Positiva serologiresultat (hepatit B ytantigen [HBsAg] eller hepatit B kärnantikropp [HBcAb], hepatit C (HCV) antikropp med positivt bekräftande test för HCV (t.ex. polymeraskedjereaktion [PCR]), eller antikropp mot humant immunbristvirus) kl. visningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Nemolizumab 30 milligram (mg) Deltagare som väger mindre än (= 90 kg kommer att få två SC-injektioner av 60 mg nemolizumab vid baslinjen (ingen laddningsdos) och två SC-injektioner Q4W upp till 24 veckor.	Läkemedel: Nemolizumab 30 mg Deltagarna kommer att få antingen 30 mg eller 60 mg dos av nemolizumab som SC-injektion.
Placebo-jämförare: Placebo Deltagare som väger < 90 kg kommer att få matchande placebo med två SC-injektioner vid baslinjen, sedan en SC-injektion Q4W och deltagare som väger >= 90 kg kommer att få matchande placebo med två SC-injektioner vid baslinjen, sedan två SC-injektioner Q4W upp till 24 veckor.	Läkemedel: Placebo Deltagarna kommer att få matchande placebo som SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare med en utredares globala bedömning (IGA) framgång (definierad som en IGA på 0 [Clear] eller 1 [Nästan klar] och en >= 2-punkts förbättring från baslinjen) vid vecka 16 Tidsram: Vecka 16	IGA är en 5-gradig skala som används av utredaren eller utbildad ansvarig för att utvärdera den globala svårighetsgraden av PN. Utredaren kommer att granska deltagarens hud och ge poängen 0 (Klar), 1 (Nästan klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) eller 4 (Svår).	Vecka 16
Andel deltagare med en förbättring på större än eller lika med (>=) 4 från baslinjen i Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) vid vecka 16 Tidsram: Vecka 16	PP NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen kliar" och 10 är den "värsta kliar man kan tänka sig".	Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i PP NRS vid vecka 4 Tidsram: Vecka 4		Vecka 4
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i SD NRS vid vecka 4 Tidsram: Vecka 4		Vecka 4
Antal deltagare med biverkningar, behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Upp till 36 veckor	En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.	Upp till 36 veckor
Andel deltagare med PP NRS < 2 vid vecka 16 Tidsram: Vecka 16		Vecka 16
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i sömnstörningar (SD) NRS vid vecka 16 Tidsram: Vecka 16	SD NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen sömnförlust" och 10 är "Jag sov inte alls".	Vecka 16
Andel deltagare med PP NRS < 2 vid vecka 4 Tidsram: Vecka 4		Vecka 4
IGA framgångsfrekvens vid varje besök till och med vecka 24 Tidsram: Vid varje besök under vecka 24		Vid varje besök under vecka 24
Procentandel pruriginösa lesioner med exkoriationer/skorpor ((Prurigo Activity Score [PAS] punkt 5a) vid varje besök till och med vecka 24 Tidsram: Vid varje besök under vecka 24	PAS kommer att inkludera en räkning av antalet lesioner i ett representativt område och en beräknad stadieindelning (steg 0 till steg 4) baserat på andelen lesioner med excoriationer/skorpor och läkta lesioner jämfört med alla lesioner. PAS-post 5a återspeglar den aktuella klia/skrapaktiviteten. Den används för att uppskatta hur stor andel av de pruriginösa legionerna som uppvisar utsöndringar/skorpor. 100 procent (%) = Alla pruriginösa lesioner har excoriationer/skorpor.	Vid varje besök under vecka 24
Procent av läkta prurigolesioner (PAS-punkt 5b) vid varje besök till och med vecka 24 Tidsram: Vid varje besök under vecka 24	PAS punkt 5b punkt återspeglar stadiet av prurigo. Den används för att uppskatta hur stor procentandel av de pruriginösa lesionerna som har läkt.100 % = alla pruriginösa lesioner har läkt.	Vid varje besök under vecka 24
Ändring från baslinjen i antal lesioner i representativt område (PAS-punkt 4) vid varje besök till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, vid varje besök under vecka 24	PAS Punkt 4 är ett mått på antalet lesioner i representativt område.	Baslinje, vid varje besök under vecka 24
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i PP NRS till och med vecka 24 Tidsram: Till och med vecka 24		Till och med vecka 24
Andel deltagare med PP NRS < 2 till och med vecka 24 Tidsram: Till och med vecka 24		Till och med vecka 24
Andel deltagare med PP NRS < 3 till och med vecka 24 Tidsram: Till och med vecka 24		Till och med vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i PP NRS till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Absolut förändring från baslinjen i PP NRS till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i genomsnittlig klåda (AP) NRS till och med vecka 24 Tidsram: Till och med vecka 24	AP NRS är en 11-gradig skala (0 till 10) där 0 är "ingen kliar" och 10 är den "värsta kliar man kan tänka sig".	Till och med vecka 24
Andel deltagare med AP NRS < 2 från baslinjen till och med vecka 24 Tidsram: Till och med vecka 24		Till och med vecka 24
Absolut förändring från baslinjen i AP NRS till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i AP NRS till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i SD NRS till och med vecka 24 Tidsram: Till och med vecka 24		Till och med vecka 24
Absolut förändring från baslinjen i SD NRS till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i SD NRS till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i sömnstartens latens till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i vakenhet efter sömnstart (WASO) till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24	Förändring från baslinjen i WASO, definierad som varaktigheten av vakenhet från början av ihållande sömn. WASO bedöms med 3 frågor: 1) Hur många gånger vaknade du av symtomen på prurigo nodularis (till exempel klåda, sveda), oräknat sista gången du vaknade för dagen? 2) Totalt, hur länge varade uppvaknanden relaterade till symtomen på prurigo nodularis (till exempel klåda, sveda) och 3) Totalt, hur länge varade dessa uppvaknanden relaterade till andra saker (till exempel att dricka vatten, att gå till badrummet).	Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i total vaken- och sömntid till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i sömneffektivitet till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24	Sömneffektiviteten är förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen. Detta ska bedömas genom svar från följande frågor från deltagarens sömndagbok: 1) Vilken tid gick du i säng? 2) Vilken tid försökte du gå och lägga dig? 3) Hur lång tid tog det för dig att somna? 4) Vilken tid vaknade du för dagen? 5) Vilken tid gick du upp ur sängen för dagen?	Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinje i WASO relaterad till PN till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i antal WASO-relaterade till PN till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i PN-associerad smärtfrekvens till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i PN-associerad smärtintensitet till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Andel deltagare som rapporterar låg sjukdomsaktivitet (tydlig, nästan klar eller mild) baserat på patientens globala sjukdomsbedömning (PGAD) vid vecka 24 Tidsram: Vecka 24	För PGAD kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sitt övergripande intryck av sin hudsjukdom (prurigo nodularis) med hjälp av en 5-gradig skala från "0=klar" till "5=svår".	Vecka 24
Andel deltagare nöjda med studiebehandling (bra, mycket bra eller utmärkt) baserat på patientens globala behandlingsbedömning (PGAT) vecka 24 Tidsram: Vecka 24	PGAT använder en 5-gradig skala med betyg: dålig, rättvis, bra, mycket bra eller utmärkt, för att deltagarna ska kunna bedöma hur de känner att deras hudsjukdom (prurigo nodularis) svarar på studiebehandlingen.	Vecka 24
Andel deltagare med en förbättring på >= 4 i DLQI till och med vecka 24 Tidsram: Till och med vecka 24	DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som täcker domäner inklusive symtom/känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personliga relationer och behandling. Deltagaren kommer att betygsätta varje fråga från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket) och poängen varierar från 0 till 30. En högre totalpoäng indikerar sämre livskvalitet (QoL).	Till och med vecka 24
Ändring från baslinjen i DLQI till och med vecka 24 Tidsram: Baslinje, till och med vecka 24		Baslinje, till och med vecka 24
Förändring från Baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje, vecka 24	HADS är ett validerat frågeformulär med 14 frågor som fylls i av deltagaren för varje underskala (dvs. depression och ångest). Frågan har ett flervalssvar som poängsätts mellan 0 och 3. Frågor identifieras som relaterade till ångest (A) eller depression (D) och en summering för varje område görs vilket leder till en totalpoäng på 0 till 21 för varje område. Poäng på 0 till 7 anses vara normala, 8 till 10 är borderline och >= 11 indikerar kliniska effekter.	Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) vecka 24 Tidsram: Baslinje, vecka 24	EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med ankare från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).	Baslinje, vecka 24
Area Under Curve (AUC) av Nemolizumab i serum Tidsram: Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Trough Level (Ctrough) av Nemolizumab i serumet Tidsram: Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Nemolizumab i serum Tidsram: Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Half-Life (t1/2) av Nemolizumab i Serum Tidsram: Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Observerad Ctrough av Nemolizumab i Serum Tidsram: Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Förinfusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) för Nemolizumab Tidsram: Baslinje, dag 57, dag 113, dag 169/tidigt avslutande		Baslinje, dag 57, dag 113, dag 169/tidigt avslutande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

RD.06.SPR.202685
2019-004293-25 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prurigo Nodularis

Trevi Therapeutics

Avslutad

Open Label Extension Study av Nalbuphine HCl ER hos patienter med Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Tyskland
University Hospital Muenster
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Utvärdering av den klådstillande effekten av Elidel (Pimecrolimus) vid icke-atopisk pruritisk sjukdom (CASM981CDE21)

Prurigo Nodularis

Tyskland
Trevi Therapeutics

Avslutad

Studie av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos patienter med Prurigo Nodularis

Klåda | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Förenta staterna, Tyskland, Polen
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrytering

En studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för Dupilumab hos deltagare ≥6 månader till

Prurigo Nodularis

Förenta staterna
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekrytering

Dupilumabs verkliga effektivitet hos patienter med Prurigo Nodularis: en observationsstudie (GLOBOSPIN)

Prurigo Nodularis

Förenta staterna
Galderma R&D

Avslutad

En studie för att utvärdera hållbarheten hos svar och säkerhet hos Nemolizumab i 24 veckor hos deltagare med Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Tyskland, Polen, Korea, Republiken av, Schweiz
University Hospitals Cleveland Medical Center
Celgene Corporation

Avslutad

Säkerhet och effekt av CC-10004 för Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Förenta staterna
Incyte Corporation

Rekrytering

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ruxolitinib Cream hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

Prurigo

Förenta staterna, Spanien, Frankrike, Polen, Tyskland, Belgien, Nederländerna, Argentina, Italien, Kanada, Chile, Brasilien
Galderma R&D

Avslutad

Säkerhet och effekt av Nemolizumab i PN

Prurigo Nodularis

Tyskland, Polen, Frankrike, Österrike
Incyte Corporation

Rekrytering

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Ruxolitinib Cream med maximal användning

Prurigo Nodularis

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Placebo

Galderma R&D

Avslutad

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Okänd

Kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

Akut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion

Korea, Republiken av
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Avslutad

Effekter av administreringsvägar för cannabis på mänsklig prestation och farmakokinetik

Användning av cannabis

Förenta staterna
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Avslutad

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter administrering av en dos AZD8601 till manliga patienter med typ II-diabetes mellitus (T2DM)

Manliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Avslutad

Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Säkerhetsfrågor

Storbritannien
Texas A&M University
Nutrabolt

Avslutad

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Avslutad

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frisk volontär

Förenta staterna
Longeveron Inc.

Avslutad

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Förenta staterna
Italfarmaco

Avslutad

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Givinostat hos ambulanta patienter med Beckers muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Nederländerna, Italien
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Avslutad

Vassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnor

Friska | Kroppssammansättning

En effekt- och säkerhetsstudie av Nemolizumab (CD14152) hos deltagare med Prurigo Nodularis

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nemolizumab (CD14152) hos patienter med Prurigo Nodularis

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Prurigo Nodularis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser