Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nemolizumabu (CD14152) u uczestników ze świerzbiączką guzkową

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu (CD14152) u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

Głównym celem jest ocena skuteczności nemolizumabu (CD14152) w porównaniu z placebo u uczestników w wieku co najmniej (>=) 18 lat ze świerzbiączką guzkową (PN) po 16-tygodniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Niemcy, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Niemcy, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Niemcy, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Galderma Investigational Site
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Galderma Investigational Site
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Galderma Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 24128
        • Galderma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PN od co najmniej 6 miesięcy z: (a) świądowymi zmianami guzkowymi na kończynach górnych, tułowiu i/lub kończynach dolnych; (b) Co najmniej 20 guzków na całym ciele z obustronnym rozmieszczeniem; (c) Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) >= 3 (na podstawie skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Ciężki świąd zdefiniowany w PP NRS w następujący sposób: (a) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1): wynik PP NRS wynosi >= 7,0 w okresie 24 godzin bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową; (b) podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2): średnia dziennej intensywności wyniku PP NRS wynosi >= 7,0 w porównaniu z poprzednim tygodniem
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatnim badanie wstrzykiwania leku
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego, w tym codziennych zapisów dziennika przez uczestnika za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego dostarczonego na potrzeby tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała < 30 kilogramów (kg)
  • Jednostronne zmiany świerzbiączki (np. dotyczy tylko jednego ramienia)
  • Historia lub obecna choroba skóry (np. zespół Nethertona, skórny chłoniak T-komórkowy [ziarniniak grzybiasty lub zespół Sezary'ego], przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry)
  • Uczestnicy z aktualnym wywiadem medycznym dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim testem potwierdzającym obecność HCV (np. reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) w wizyta przesiewowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemolizumab 30 miligramów (mg)
Uczestnicy ważący mniej niż (= 90 kg otrzymają dwa wstrzyknięcia podskórne po 60 mg nemolizumabu na początku badania (bez dawki wysycającej) i dwa wstrzyknięcia podskórne co 4 tyg. do 24 tygodni.
Lek: Nemolizumab 30 mg
Uczestnicy otrzymają dawkę 30 mg lub 60 mg nemolizumabu we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy o masie ciała < 90 kg otrzymają dopasowane placebo w postaci dwóch wstrzyknięć SC na początku badania, następnie jedno wstrzyknięcie SC co 4 tygodnie, a uczestnicy ważący >= 90 kg otrzymają dopasowane placebo w postaci dwóch wstrzyknięć SC na początku badania, a następnie dwóch wstrzyknięć SC co 4 tygodnie do 24 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) (określanej jako IGA 0 [wyraźna] lub 1 [prawie wyraźna] i >= 2-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę wyznaczoną do oceny ogólnego nasilenia PN. Badacz dokona oceny skóry uczestnika i przyzna mu ocenę 0 (czysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą (>=) 4 w stosunku do wartości wyjściowych w szczytowej skali świądu (PP) Numeric Rating Scale (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PP NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą >= 4 w stosunku do wartości wyjściowej w PP NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Odsetek uczestników z poprawą >= 4 w porównaniu z wartością wyjściową w SD NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Do 36 tygodni
Odsetek uczestników z PP NRS < 2 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą >= 4 w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaburzeń snu (SD) NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
SD NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 to „brak utraty snu”, a 10 to „w ogóle nie spałem”.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z PP NRS < 2 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Wskaźnik sukcesu IGA przy każdej wizycie do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Odsetek świądowych zmian chorobowych z otarciami/skorupami ((Purigo Activity Score [PAS] pozycja 5a) podczas każdej wizyty przez 24 tydzień
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
PAS będzie zawierać liczbę zmian chorobowych na reprezentatywnym obszarze oraz obliczoną ocenę stopnia zaawansowania (etap 0 do stadium 4) na podstawie odsetka zmian chorobowych z otarciami/skorupami i wyleczonych zmian chorobowych w porównaniu ze wszystkimi zmianami chorobowymi. Pozycja 5a PAS odzwierciedla obecną aktywność swędzenia/drapania. Służy do oszacowania, jaki procent legionów pruriginicznych wykazuje otarcia/skorupy. 100 procent (%) = Wszystkie zmiany swędzące mają otarcia/skorupy.
Podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Odsetek wyleczonych zmian skórnych świerzbiączki (punkt 5b PAS) podczas każdej wizyty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
PAS poz. 5b poz. odzwierciedla stadium świerzbiączki. Służy do oszacowania, jaki procent zmian swędzących został wyleczony.100% = wszystkie zmiany swędzące zostały zagojone.
Podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Zmiana liczby zmian chorobowych w reprezentatywnej okolicy (punkt 4 PAS) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Pozycja 4 PAS to miara liczby zmian na reprezentatywnym obszarze.
Wartość wyjściowa, podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą >= 4 w stosunku do stanu początkowego w PP NRS do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Odsetek uczestników z PP NRS < 2 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Odsetek uczestników z PP NRS < 3 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w PP NRS do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w PP NRS do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Odsetek uczestników z poprawą >= 4 w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie średniego świądu (AP) NRS do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
AP NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 to „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do tygodnia 24
Odsetek uczestników z AP NRS < 2 od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w AP NRS do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w AP NRS do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Odsetek uczestników z poprawą >= 4 w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SD NRS do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w SD NRS do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana procentowa od wartości początkowej w SD NRS do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana opóźnienia zasypiania w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana stanu czuwania po zaśnięciu (WASO) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w WASO, zdefiniowana jako czas trwania czuwania od początku uporczywego snu. WASO oceniane jest za pomocą 3 pytań: 1) Ile razy obudziłeś się z powodu objawów świerzbiączki guzkowej (np. swędzenie, pieczenie), nie licząc ostatniego razu, kiedy się obudziłeś? 2) Ogółem, jak długo trwały wybudzenia związane z objawami świerzbiączki guzkowej (np. do łazienki).
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana całkowitego czasu czuwania i snu w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana efektywności snu od wartości wyjściowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Efektywność snu to stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku. Zostanie to ocenione na podstawie odpowiedzi na następujące pytania z dziennika snu uczestnika: 1) O której godzinie położyłeś się do łóżka? 2) O której godzinie próbowałeś zasnąć? 3) Ile czasu zajęło ci zaśnięcie? 4) O której godzinie wstałeś w ciągu dnia? 5) O której w ciągu dnia wstałeś z łóżka?
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w WASO związana z PN do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej liczby WASO związanych z PN do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej częstości bólu związanego z PN do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu związanego z PN do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Odsetek uczestników zgłaszających niską aktywność choroby (wyraźną, prawie czystą lub łagodną) na podstawie ogólnej oceny choroby pacjenta (PGAD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
W przypadku PGAD uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego wrażenia na temat nasilenia choroby skóry (świąd guzowaty) przy użyciu 5-punktowej skali od „0=brak” do „5=poważny”.
Tydzień 24
Odsetek uczestników zadowolonych z badanego leczenia (dobry, bardzo dobry lub doskonały) na podstawie ogólnej oceny leczenia pacjenta (PGAT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGAT wykorzystuje 5-punktową skalę z ocenami: słaba, dostateczna, dobra, bardzo dobra lub doskonała, aby uczestnicy mogli ocenić sposób, w jaki ich choroba skóry (świąd guzkowy) reaguje na badane leczenie.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą >= 4 w DLQI do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, obejmujący domeny obejmujące objawy/odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę/szkołę, relacje osobiste i leczenie. Uczestnik oceni każde pytanie w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo) i uzyska od 0 do 30 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość życia (QoL).
Do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w DLQI do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Wartość wyjściowa, do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
HADS to walidowany kwestionariusz składający się z 14 pytań, wypełniany przez uczestnika dla każdej podskali (tj. Depresja i niepokój). Pytanie ma odpowiedź wielokrotnego wyboru, która jest punktowana od 0 do 3. Pytania są identyfikowane jako odnoszące się do lęku (A) lub depresji (D), a dla każdego obszaru przeprowadzane jest sumowanie, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdego obszaru. Wyniki od 0 do 7 uważa się za normalne, od 8 do 10 za graniczne, a >= 11 wskazuje na efekty kliniczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowej EuroQoL (EQ-5D) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
EQ-5D-5L to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „stan zdrowia dzisiaj” z kotwicami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Pole pod krzywą (AUC) nemolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Minimalny poziom (Ctrough) nemolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) nemolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Okres półtrwania (t1/2) nemolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Zaobserwowano Ctrough nemolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Przed infuzją, po infuzji w dniach 29, 57, 85, 113, 169, 225
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla nemolizumabu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 57, dzień 113, dzień 169/przedterminowe zakończenie
Punkt odniesienia, dzień 57, dzień 113, dzień 169/przedterminowe zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj