Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nemolizumabu (CD14152) u uczestników ze świerzbiączką guzkową

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu (CD14152) u pacjentów ze świerzbiączką guzkową

Głównym celem jest ocena skuteczności nemolizumabu (CD14152) w porównaniu z placebo u uczestników w wieku co najmniej (>=) 18 lat ze świerzbiączką guzkową (PN) po 16-tygodniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Niemcy, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Niemcy, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Niemcy, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Galderma Investigational Site
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Galderma Investigational Site
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Galderma Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 24128
        • Galderma Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PN od co najmniej 6 miesięcy z: (a) świądowymi zmianami guzkowymi na kończynach górnych, tułowiu i/lub kończynach dolnych; (b) Co najmniej 20 guzków na całym ciele z obustronnym rozmieszczeniem; (c) Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) >= 3 (na podstawie skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Ciężki świąd zdefiniowany w PP NRS w następujący sposób: (a) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1): wynik PP NRS wynosi >= 7,0 w okresie 24 godzin bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową; (b) podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2): średnia dziennej intensywności wyniku PP NRS wynosi >= 7,0 w porównaniu z poprzednim tygodniem
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatnim badanie wstrzykiwania leku
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego, w tym codziennych zapisów dziennika przez uczestnika za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego dostarczonego na potrzeby tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała < 30 kilogramów (kg)
  • Jednostronne zmiany świerzbiączki (np. dotyczy tylko jednego ramienia)
  • Historia lub obecna choroba skóry (np. zespół Nethertona, skórny chłoniak T-komórkowy [ziarniniak grzybiasty lub zespół Sezary'ego], przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, opryszczkowe zapalenie skóry)
  • Uczestnicy z aktualnym wywiadem medycznym dotyczącym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim testem potwierdzającym obecność HCV (np. reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności) w wizyta przesiewowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy ważący < 90 kg otrzymali na początku badania dwa wstrzyknięcia SC odpowiadającego placebo, a następnie jeden wstrzyknięcie SC co 4 tygodnie. Uczestnicy ważący >= 90 kg otrzymali na początku badania dwa wstrzyknięcia SC odpowiadającego placebo, następnie dwa wstrzyknięcia SC co 4 tygodnie przez okres leczenia trwający 16 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymali pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Eksperymentalny: Nemolizumab
Uczestnicy ważący mniej niż (<) 90 kilogramów (kg) otrzymali na początku badania dwa podskórne (SC) wstrzyknięcia 30 miligramów (mg) nemolizumabu (60 mg dawki nasycającej), a następnie jedno wstrzyknięcie SC raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie). Uczestnicy o masie ciała większej lub równej (>=) 90 kg otrzymali dwa wstrzyknięcia podskórne 30 mg nemolizumabu (w sumie 60 mg) na początku badania (bez dawki nasycającej) i dwa wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie przez okres leczenia trwający 16 tygodni.
Lek: Nemolizumab 30 mg
Uczestnicy otrzymali dawkę 30 mg lub 60 mg nemolizumabu w postaci wstrzyknięcia SC.
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których poprawa była większa lub równa (>=) 4 w stosunku do wartości początkowej w liczbowej skali oceny średniego szczytowego świądu (PP NRS) w tygodniu 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Szczytowy świąd NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne natężenie swędzenia: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wartości tygodniowe oblicza się jako średnią danych z 7 kolejnych dni aż do docelowego dnia badania (z wyłączeniem) i przyjmuje wartość brakującą, jeśli dostępnych jest mniej niż 4 dni danych. Do obu punktów czasowych zastosowano rozszerzenie okna analizy, zgodnie z opisem w SAP. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, stosowana jest strategia zmiennych złożonych, podstawowe dane w momencie otrzymania terapii ratunkowej i po niej są ustalane jako najgorsza możliwa wartość, a odpowiedź jest wyprowadzana z wartości danych bazowych. Uczestników, którym brakuje wyników, uważa się za nieodpowiadających.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli globalną ocenę badacza (IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Sukces IGA definiuje się jako wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1), a zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 punkty w 16. tygodniu. Pełna skala punktowana jest od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, stosowana jest strategia zmiennych złożonych, podstawowe dane w momencie otrzymania terapii ratunkowej i po niej są ustalane jako najgorsza możliwa wartość, a odpowiedź jest wyprowadzana z wartości danych bazowych. Uczestników, którym brakuje wyników, uważa się za nieodpowiadających.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (24 tygodnie)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE występujące od pierwszego podania badanego leku do ostatniej wizyty studyjnej. SAE oznaczało jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, zdaniem Badacza lub Sponsora, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną /wada wrodzona lub było ważnym wydarzeniem medycznym. AESI było godnym uwagi TEAE dla badanego leku, które należało ściśle monitorować i niezwłocznie zgłaszać. Powiązanie z badanym lekiem zostało ustalone według uznania badacza. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 podanie badanego leku.
Od wartości początkowej do końca okresu leczenia (24 tygodnie)
Liczba uczestników z poprawą >= 4 w stosunku do wartości wyjściowych w średnim tygodniowym PP NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Szczytowy świąd NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne natężenie swędzenia: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wartości tygodniowe oblicza się jako średnią danych z 7 kolejnych dni aż do docelowego dnia badania (z wyłączeniem) i ustawia jako brakujące, jeśli dostępnych jest mniej niż 4 dni danych. Do linii bazowej zastosowano rozszerzenie okna analizy, jak opisano w SAP. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, stosowana jest strategia zmiennych złożonych, podstawowe dane w momencie otrzymania terapii ratunkowej i po niej są ustalane jako najgorsza możliwa wartość, a odpowiedź jest wyprowadzana z wartości danych bazowych. Uczestników, którym brakuje wyników, uważa się za nieodpowiadających.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Liczba uczestników z PP NRS < 2 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Szczytowy świąd NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne natężenie swędzenia: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wartości tygodniowe oblicza się jako średnią danych z 7 kolejnych dni aż do docelowego dnia badania (z wyłączeniem) i ustawia jako brakujące, jeśli dostępnych jest mniej niż 4 dni danych. Wydłużenie okna analizy zastosowano do tygodnia 16, jak opisano w SAP. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, stosowana jest strategia zmiennych złożonych, podstawowe dane w momencie otrzymania terapii ratunkowej i po niej są ustalane jako najgorsza możliwa wartość, a odpowiedź jest wyprowadzana z wartości danych bazowych. Uczestników, którym brakuje wyników, uważa się za nieodpowiadających.
Tydzień 16
Liczba uczestników, u których poprawa o >=4 w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny zaburzeń snu (SD NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SD NRS to skala służąca do zgłaszania stopnia utraty snu uczestnika związanego z PN. Wyjściową wartość SD NRS określono na podstawie średniej dziennej wartości SD NRS (wynik w zakresie od 0 do 10) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (w tym do czasu rozpoczęcia leczenia). Do obliczenia wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni poprzedzających dzień badania. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanej z objawami mojej choroby skóry (świąd guzkowy)”, a 10 oznacza „W ogóle nie spałem z powodu objawów świądu guzkowego”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Do obu punktów czasowych zastosowano rozszerzenie okna analizy, zgodnie z opisem w SAP. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, stosowana jest strategia zmiennych złożonych, podstawowe dane w momencie otrzymania terapii ratunkowej i po niej są ustalane jako najgorsza możliwa wartość, a odpowiedź jest wyprowadzana z wartości danych bazowych. Uczestników, którym brakuje wyników, uważa się za nieodpowiadających.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa >=4 w porównaniu z wartością wyjściową w SD NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
SD NRS to skala, którą uczestnicy mogą wykorzystać do określenia stopnia utraty snu związanego z PN. Wyjściową wartość SD NRS określono na podstawie średniej dziennej wartości SD NRS (wynik w zakresie od 0 do 10) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (w tym do czasu rozpoczęcia leczenia). Do obliczenia wymagane są co najmniej 4 wyniki dzienne z 7 dni poprzedzających dzień badania. W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanej z objawami mojej choroby skóry (świąd guzkowy)”, a 10 oznacza „W ogóle nie spałem z powodu objawów świądu guzkowego”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Do linii bazowej zastosowano rozszerzenie okna analizy, jak opisano w SAP. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, stosowana jest strategia zmiennych złożonych, podstawowe dane w momencie otrzymania terapii ratunkowej i po niej są ustalane jako najgorsza możliwa wartość, a odpowiedź jest wyprowadzana z wartości danych bazowych. Uczestników, którym brakuje wyników, uznaje się za nieodpowiedzialnych
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Liczba uczestników z PP NRS < 2 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Szczytowy świąd NRS to skala używana przez uczestników do oceny intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne natężenie swędzenia: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wartości tygodniowe oblicza się jako średnią danych z 7 kolejnych dni aż do docelowego dnia badania (z wyłączeniem) i ustawia jako brakujące, jeśli dostępnych jest mniej niż 4 dni danych. Do linii bazowej zastosowano rozszerzenie okna analizy, jak opisano w SAP. Jeśli uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię ratunkową, stosowana jest strategia zmiennych złożonych, podstawowe dane w momencie otrzymania terapii ratunkowej i po niej są ustalane jako najgorsza możliwa wartość, a odpowiedź jest wyprowadzana z wartości danych bazowych. Uczestników, którym brakuje wyników, uważa się za nieodpowiadających.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zwrócić się o dostęp do zanonimizowanych zbiorów danych, z których pochodzą prezentowane wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępność danych rozpocznie się 6 miesięcy po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny.

Dostępność danych zakończy się po 5 latach od publikacji artykułu zawierającego wyniki badania podstawowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym po formalnym złożeniu wniosku badawczego i złożeniu propozycji badawczej zawierającej szczegółowe informacje na temat planowanych analiz. Propozycje należy kierować na adres Clinical.studies@galderma.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj