Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Nemolizumab (CD14152) hos deltagere med Prurigo Nodularis

2. november 2023 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nemolizumab (CD14152) hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af nemolizumab (CD14152) sammenlignet med placebo hos deltagere på over eller lig med (>=) 18 år med prurigo nodularis (PN) efter en 16 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Prurigo Nodularis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- AL
  - Calgary, AL, Canada, T3E OB2
    - Galderma Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 3H7
    - Galderma Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
    - Galderma Investigational Site
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Galderma Investigational Site
  - Hellerup, Danmark, 2900
    - Galderma Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
    - Galderma Investigational Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Galderma Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Galderma Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Galderma Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Galderma Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    - Galderma Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Galderma Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92130
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 94404
    - Galderma Investigational Site
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
    - Galderma Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Galderma Investigational Site
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
    - Galderma Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Galderma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Galderma Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    - Galderma Investigational Site
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
    - Galderma Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
    - Galderma Investigational Site
  - Lake Bluff, Illinois, Forenede Stater, 60044
    - Galderma Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
    - Galderma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    - Galderma Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Galderma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Galderma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Galderma Investigational Site
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    - Galderma Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
    - Galderma Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Galderma Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    - Galderma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Galderma Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    - Galderma Investigational Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    - Galderma Investigational Site
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Galderma Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    - Galderma Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78738
    - Galderma Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
    - Galderma Investigational Site
  - Laredo, Texas, Forenede Stater, 78401
    - Galderma Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
    - Galderma Investigational Site
  - Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
    - Galderma Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Galderma Investigational Site
Italien
- - Catania, Italien, 95123
    - Galderma Investigational Site
  - Chieti, Italien, 66100
    - Galderma Investigational Site
  - Genova, Italien, 16132
    - Galderma Investigational Site
  - L'Aquila, Italien, 67100
    - Galderma Investigational Site
  - Modena, Italien, 41124
    - Galderma Investigational Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Galderma Investigational Site
  - Parma, Italien, 43126
    - Galderma Investigational Site
  - Perugia, Italien, 06129
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italien, 00144
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Galderma Investigational Site
  - Vicenza, Italien, 24128
    - Galderma Investigational Site
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-202
    - Galderma Investigational Site
  - Gdańsk, Polen, 80-382
    - Galderma Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Galderma Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Galderma Investigational Site
  - Poznań, Polen, 60-702
    - Galderma Investigational Site
  - Rzeszów, Polen, 30-055
    - Galderma Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Polen, 50-381
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Polen, 90-127
    - Galderma Investigational Site
Sverige
- - Solna, Sverige, 17176
    - Galderma Investigational Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Galderma Investigational Site
  - Augsburg, Tyskland, 86179
    - Galderma Investigational Site
  - Bad Bentheim, Tyskland, 48455
    - Galderma Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Galderma Investigational Site
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Galderma Investigational Site
  - Darmstadt, Tyskland, 64283
    - Galderma Investigational Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Galderma Investigational Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Galderma Investigational Site
  - Eppendorf, Tyskland, 20246
    - Galderma Investigational Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Galderma Investigational Site
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Galderma Investigational Site
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Galderma Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20537
    - Galderma Investigational Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Galderma Investigational Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Galderma Investigational Site
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Galderma Investigational Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Tyskland, 80337
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Tyskland, 80802
    - Galderma Investigational Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Galderma Investigational Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26133
    - Galderma Investigational Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Galderma Investigational Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Galderma Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1036
    - Galderma Investigational Site
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Galderma Investigational Site
  - Kecskemét, Ungarn, 6000
    - Galderma Investigational Site
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Galderma Investigational Site
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Galderma Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Galderma Investigational Site
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Galderma Investigational Site
  - Linz, Østrig, 4020
    - Galderma Investigational Site
  - Wien, Østrig, 1220
    - Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af PN i mindst 6 måneder med: (a) Pruriginøse nodulære læsioner på øvre lemmer, krop og/eller nedre lemmer; (b) Mindst 20 knuder på hele kroppen med en bilateral fordeling; (c) Investigator Global Assessment (IGA)-score >= 3 (baseret på IGA-skalaen fra 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved både screenings- og baselinebesøgene
Alvorlig kløe defineret som følger på PP NRS: (a) ved screeningsbesøget (besøg 1): PP NRS-score er >= 7,0 for 24-timersperioden umiddelbart forud for screeningsbesøget; (b) ved baseline-besøget (besøg 2): Gennemsnit af den daglige intensitet af PP NRS-scoren er >= 7,0 i forhold til den foregående uge
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs., fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere at bruge mindst 1 effektiv og godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste studere lægemiddelinjektion
Deltageren er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol, herunder daglige dagbogsoptagelser af deltageren ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed, der er leveret til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Kropsvægt < 30 kg (kg)
Unilaterale læsioner af prurigo (f.eks. kun en arm påvirket)
Anamnese med eller aktuel forvirrende hudtilstand (f.eks. Netherton syndrom, kutant T-cellelymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis)
Deltagere med en aktuel sygehistorie med kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller kronisk bronkitis
Positive serologiske resultater (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B kerneantistof [HBcAb], hepatitis C (HCV) antistof med positiv bekræftende test for HCV (f.eks. polymerasekædereaktion [PCR]) eller antistof til humant immundefektvirus) kl. screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemolizumab 30 milligram (mg) Deltagere, der vejer mindre end (= 90 kg, vil modtage to SC-injektioner på 60 mg nemolizumab ved baseline (ingen startdosis) og to SC-injektioner Q4W op til 24 uger.	Medicin: Nemolizumab 30 mg Deltagerne vil modtage enten 30 mg eller 60 mg dosis af nemolizumab som SC-injektion.
Placebo komparator: Placebo Deltagere, der vejer < 90 kg, vil modtage matchende placebo af to SC-injektioner ved baseline, derefter en SC-injektion Q4W og deltagere, der vejer >= 90 kg, vil modtage matchende placebo af to SC-injektioner ved baseline, derefter to SC-injektioner Q4W op til 24 uger.	Medicin: Placebo Deltagerne vil modtage matchende placebo som SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-succes (defineret som en IGA på 0 [Clear] eller 1 [Næsten klar] og en >= 2-punktsforbedring fra baseline) i uge 16 Tidsramme: Uge 16	IGA er en 5-punkts skala, der bruges af efterforskeren eller den uddannede udpegede til at evaluere den globale sværhedsgrad af PN. Efterforskeren vil gennemgå deltagerens hud og give en score på 0 (Klar), 1 (Næsten klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) eller 4 (Svær).	Uge 16
Andel af deltagere med en forbedring på større end eller lig med (>=) 4 fra baseline i Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) i uge 16 Tidsramme: Uge 16	PP NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".	Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i PP NRS i uge 4 Tidsramme: Uge 4		Uge 4
Andel af deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i SD NRS i uge 4 Tidsramme: Uge 4		Uge 4
Antal deltagere med uønskede hændelser, akutte behandlingshændelser (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Tidsramme: Op til 36 uger	En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.	Op til 36 uger
Andel af deltagere med PP NRS < 2 i uge 16 Tidsramme: Uge 16		Uge 16
Andel af deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i søvnforstyrrelser (SD) NRS i uge 16 Tidsramme: Uge 16	SD NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "intet søvntab" og 10 er "Jeg sov slet ikke".	Uge 16
Andel af deltagere med PP NRS < 2 i uge 4 Tidsramme: Uge 4		Uge 4
IGA-succesrate ved hvert besøg i uge 24 Tidsramme: Ved hvert besøg i uge 24		Ved hvert besøg i uge 24
Procentdel af pruriginøse læsioner med ekskoriationer/skorper ((Prurigo Activity Score [PAS] punkt 5a) ved hvert besøg i uge 24 Tidsramme: Ved hvert besøg i uge 24	PAS vil omfatte en optælling af antallet af læsioner i et repræsentativt område og en beregnet stadieinddeling (stadie 0 til stadie 4) baseret på procentdelen af læsioner med ekskorationer/skorper og helede læsioner sammenlignet med alle læsioner. PAS punkt 5a afspejler den aktuelle kløe/ridse aktivitet. Det bruges til at estimere, hvor stor en procentdel af de pruriginøse legioner, der viser ekskorationer/skorper. 100 procent (%) = Alle pruriginøse læsioner har ekskoriationer/skorper.	Ved hvert besøg i uge 24
Procentdel af helede prurigo-læsioner (PAS-punkt 5b) ved hvert besøg til og med uge 24 Tidsramme: Ved hvert besøg i uge 24	PAS punkt 5b punkt afspejler stadiet af prurigo. Det bruges til at estimere, hvor stor en procentdel af de pruriginøse læsioner, der er helet.100 % = alle pruriginøse læsioner er helet.	Ved hvert besøg i uge 24
Ændring fra baseline i antal læsioner i repræsentativt område (PAS-punkt 4) ved hvert besøg til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, ved hvert besøg gennem uge 24	PAS Punkt 4 er mål for antallet af læsioner i repræsentativt område.	Baseline, ved hvert besøg gennem uge 24
Andel af deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i PP NRS til og med uge 24 Tidsramme: Til og med uge 24		Til og med uge 24
Andel af deltagere med PP NRS < 2 til og med uge 24 Tidsramme: Til og med uge 24		Til og med uge 24
Andel af deltagere med PP NRS < 3 til og med uge 24 Tidsramme: Til og med uge 24		Til og med uge 24
Procentvis ændring fra baseline i PP NRS til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Absolut ændring fra baseline i PP NRS til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Andel af deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i gennemsnitlig pruritus (AP) NRS til og med uge 24 Tidsramme: Til og med uge 24	AP NRS er en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er den "værst tænkelige kløe".	Til og med uge 24
Andel af deltagere med AP NRS < 2 fra baseline til og med uge 24 Tidsramme: Til og med uge 24		Til og med uge 24
Absolut ændring fra baseline i AP NRS til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Procentvis ændring fra baseline i AP NRS til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Andel af deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i SD NRS til og med uge 24 Tidsramme: Til og med uge 24		Til og med uge 24
Absolut ændring fra baseline i SD NRS til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Procentvis ændring fra baseline i SD NRS til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i forsinkelse i søvnindsæt til uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO) til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24	Ændring fra baseline i WASO, defineret som varigheden af vågenhed fra begyndelsen af vedvarende søvn. WASO vurderes med 3 spørgsmål: 1) Hvor mange gange vågnede du på grund af symptomerne på prurigo nodularis (f.eks. kløe, svie), ikke medregnet den sidste gang du vågnede for dagen? 2) I alt, hvor længe varede opvågningerne relateret til symptomerne på prurigo nodularis (f.eks. kløe, svie) og 3) I alt, hvor længe varede disse opvågninger relateret til andre ting (for eksempel at drikke vand, at gå til badeværelset).	Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i total vågen- og søvntid til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i søvneffektivitet til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24	Søvneffektiviteten er forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen. Dette skal vurderes ved svar fra følgende spørgsmål fra deltagerens søvndagbog: 1) Hvornår gik du i seng? 2) Hvornår prøvede du at gå i seng? 3) Hvor lang tid tog det dig at falde i søvn? 4) Hvornår vågnede du på dagen? 5) Hvornår stod du ud af sengen for dagen?	Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i WASO relateret til PN til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i antal WASO-relateret til PN til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i PN-associeret smertefrekvens til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i PN-associeret smerteintensitet til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Andel af deltagere, der rapporterer lav sygdomsaktivitet (klar, næsten klar eller mild) baseret på patientens globale vurdering af sygdom (PGAD) i uge 24 Tidsramme: Uge 24	For PGAD vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af deres hudsygdoms (prurigo nodularis) sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts skala fra "0=klar" til "5=alvorlig".	Uge 24
Andel af deltagere, der er tilfredse med undersøgelsesbehandling (god, meget god eller fremragende) baseret på patientens globale vurdering af behandling (PGAT) i uge 24 Tidsramme: Uge 24	PGAT bruger en 5-punkts skala med vurderinger: dårlig, retfærdig, god, meget god eller fremragende, for at deltagerne kan vurdere den måde, de føler, at deres hudsygdom (prurigo nodularis) reagerer på undersøgelsesbehandlingen.	Uge 24
Andel af deltagere med en forbedring på >= 4 i DLQI til og med uge 24 Tidsramme: Til og med uge 24	DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der dækker domæner, herunder symptomer/følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling. Deltageren bedømmer hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget) og scorer fra 0 til 30. En højere totalscore indikerer en dårligere livskvalitet (QoL).	Til og med uge 24
Ændring fra baseline i DLQI til og med uge 24 Tidsramme: Baseline, til og med uge 24		Baseline, til og med uge 24
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i uge 24 Tidsramme: Baseline, uge 24	HADS er et valideret spørgeskema med 14 spørgsmål udfyldt af deltageren for hver underskala (dvs. depression og angst). Spørgsmålet har et multiple choice-svar, som scores mellem 0 og 3. Spørgsmål identificeres som relateret til angst (A) eller depression (D), og der udføres en summering for hvert område, hvilket fører til en samlet score på 0 til 21 for hvert område. Scorer på 0 til 7 betragtes som normale, 8 til 10 er grænseoverskridende, og >= 11 indikerer kliniske effekter.	Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) i uge 24 Tidsramme: Baseline, uge 24	EQ-5D-5L er et spørgeskema med 5 elementer, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med ankre fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).	Baseline, uge 24
Area Under Curve (AUC) af Nemolizumab i serum Tidsramme: Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Trogniveau (Ctrough) af Nemolizumab i serum Tidsramme: Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Nemolizumab i serum Tidsramme: Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Half-Life (t1/2) af Nemolizumab i serum Tidsramme: Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Observeret gennemgang af Nemolizumab i serum Tidsramme: Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Præ-infusion, efter infusion på dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) for Nemolizumab Tidsramme: Baseline, dag 57, dag 113, dag 169/tidlig opsigelse		Baseline, dag 57, dag 113, dag 169/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

RD.06.SPR.202685
2019-004293-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Trevi Therapeutics

Afsluttet

Open Label Extension Study af Nalbuphine HCl ER hos patienter med Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Tyskland
University Hospital Muenster
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Evaluering af den kløestillende effekt af Elidel (Pimecrolimus) ved ikke-atopisk kløesygdom (CASM981CDE21)

Prurigo Nodularis

Tyskland
Trevi Therapeutics

Afsluttet

Undersøgelse af Nalbuphine HCl ER-tabletter hos patienter med Prurigo Nodularis

Kløe | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Forenede Stater, Tyskland, Polen
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse til undersøgelse af Dupilumabs farmakokinetik og sikkerhed hos deltagere ≥6 måneder til

Prurigo Nodularis
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekruttering

Dupilumabs effektivitet i den virkelige verden hos patienter med Prurigo Nodularis: En observationsundersøgelse (GLOBOSPIN)

Prurigo Nodularis

Forenede Stater
Galderma R&D

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere holdbarheden af respons og sikkerhed af Nemolizumab i 24 uger hos deltagere med Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Polen, Korea, Republikken, Schweiz
University Hospitals Cleveland Medical Center
Celgene Corporation

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af CC-10004 til Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Forenede Stater
Incyte Corporation

Rekruttering

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

Prurigo

Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Polen, Tyskland, Belgien, Holland, Argentina, Italien, Canada, Chile, Brasilien
Galderma R&D

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af Nemolizumab i PN

Prurigo Nodularis

Tyskland, Polen, Frankrig, Østrig
Incyte Corporation

Rekruttering

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Ruxolitinib Cream til maksimal brug

Prurigo Nodularis

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Afsluttet

Valleproteintilskud forbundet med modstandstræning på sundhedsindikatorer hos trænede ældre kvinder

Sund og rask | Kropssammensætning

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Nemolizumab (CD14152) hos deltagere med Prurigo Nodularis

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab (CD14152) hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nemolizumab (CD14152) hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis