Un estudio de eficacia y seguridad de nemolizumab (CD14152) en participantes con prurigo nodularis
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab (CD14152) en sujetos con prurigo nodular
El objetivo principal es evaluar la eficacia de nemolizumab (CD14152) en comparación con el placebo en participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad con prurigo nodular (PN) después de un período de tratamiento de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Galderma Investigational Site
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Augsburg, Alemania, 86179
- Galderma Investigational Site
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Galderma Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Galderma Investigational Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Galderma Investigational Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Galderma Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Galderma Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Galderma Investigational Site
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Eppendorf, Alemania, 20246
- Galderma Investigational Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Galderma Investigational Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Galderma Investigational Site
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Halle, Alemania, 06120
- Galderma Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20537
- Galderma Investigational Site
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Galderma Investigational Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Galderma Investigational Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Galderma Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Galderma Investigational Site
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Münich, Alemania, 80337
- Galderma Investigational Site
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Münich, Alemania, 80802
- Galderma Investigational Site
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Münster, Alemania, 48149
- Galderma Investigational Site
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Galderma Investigational Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Galderma Investigational Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Galderma Investigational Site
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Graz, Austria, 8036
- Galderma Investigational Site
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Linz, Austria, 4020
- Galderma Investigational Site
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Wien, Austria, 1220
- Galderma Investigational Site
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AL
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Calgary, AL, Canadá, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K OH6
- Galderma Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Galderma Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Galderma Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Galderma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Galderma Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Galderma Investigational Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 94404
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Galderma Investigational Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Galderma Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Galderma Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Galderma Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Galderma Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Galderma Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Galderma Investigational Site
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Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
- Galderma Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Galderma Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Galderma Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Galderma Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Galderma Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Galderma Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Galderma Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Galderma Investigational Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
- Galderma Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Galderma Investigational Site
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78401
- Galderma Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Galderma Investigational Site
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Galderma Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Galderma Investigational Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Galderma Investigational Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Galderma Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Galderma Investigational Site
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Catania, Italia, 95123
- Galderma Investigational Site
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Chieti, Italia, 66100
- Galderma Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- Galderma Investigational Site
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L'Aquila, Italia, 67100
- Galderma Investigational Site
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Modena, Italia, 41124
- Galderma Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- Galderma Investigational Site
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Parma, Italia, 43126
- Galderma Investigational Site
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Perugia, Italia, 06129
- Galderma Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- Galderma Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- Galderma Investigational Site
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Vicenza, Italia, 24128
- Galderma Investigational Site
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Czestochowa, Polonia, 42-202
- Galderma Investigational Site
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Gdańsk, Polonia, 80-382
- Galderma Investigational Site
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-040
- Galderma Investigational Site
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Poznań, Polonia, 60-702
- Galderma Investigational Site
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Rzeszów, Polonia, 30-055
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 50-381
- Galderma Investigational Site
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Łódź, Polonia, 90-127
- Galderma Investigational Site
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Galderma Investigational Site
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Solna, Suecia, 17176
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de NP de al menos 6 meses con: a) Lesiones nodulares pruriginosas en miembros superiores, tronco y/o miembros inferiores; b) Al menos 20 nódulos en todo el cuerpo con distribución bilateral; (c) Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) >= 3 (basada en la escala IGA que va de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) tanto en la visita de selección como en la inicial
- Prurito intenso definido de la siguiente manera en el PP NRS: (a) en la visita de selección (Visita 1): la puntuación de PP NRS es >= 7,0 durante el período de 24 horas inmediatamente anterior a la visita de selección; (b) en la visita inicial (Visita 2): la media de la intensidad diaria de la puntuación PP NRS es >= 7,0 durante la semana anterior
- Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo efectivo y aprobado durante todo el estudio y durante 12 semanas después del último. inyección de drogas de estudio
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo del estudio clínico, incluidas las grabaciones diarias del participante mediante un dispositivo electrónico de mano proporcionado para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal < 30 kilogramos (kg)
- Lesiones unilaterales de prurigo (p. ej., solo un brazo afectado)
- Antecedentes o afección cutánea actual que genera confusión (p. ej., síndrome de Netherton, linfoma cutáneo de células T [micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme)
- Participantes con antecedentes médicos actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o bronquitis crónica
- Resultados serológicos positivos (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb], anticuerpo de la hepatitis C (VHC) con prueba confirmatoria positiva para el VHC (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana) en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nemolizumab 30 miligramos (mg)
Los participantes que pesen menos de (= 90 kg) recibirán dos inyecciones SC de 60 mg de nemolizumab al inicio (sin dosis de carga) y dos inyecciones SC cada 4 semanas hasta las 24 semanas.
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Los participantes recibirán una dosis de 30 mg o 60 mg de nemolizumab como inyección SC.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que pesen < 90 kg recibirán el placebo correspondiente de dos inyecciones SC al inicio, luego una inyección SC Q4W y los participantes que pesen >= 90 kg recibirán el placebo correspondiente de dos inyecciones SC al inicio, luego dos inyecciones SC Q4W hasta 24 semanas.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con una evaluación global del investigador (IGA) exitosa (definida como una IGA de 0 [Borrado] o 1 [Casi claro] y una mejora de >= 2 puntos desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador o la persona designada capacitada para evaluar la gravedad global de la NP.
El investigador revisará la piel del participante y otorgará una puntuación de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave).
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Semana 16
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Proporción de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 4 desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del pico de prurito (PP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PP NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin picazón" y 10 es "la peor picazón imaginable".
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en PP NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en SD NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Hasta 36 semanas
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Proporción de participantes con PP NRS < 2 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en la NRS de trastornos del sueño (SD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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SD NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin pérdida de sueño" y 10 es "No dormí nada".
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Semana 16
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Proporción de participantes con PP NRS < 2 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Tasa de éxito de IGA en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la semana 24
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En cada visita hasta la semana 24
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Porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras ((Puntuación de actividad de Prurigo [PAS] ítem 5a) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la semana 24
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El PAS incluirá un recuento del número de lesiones en un área representativa y un estadiaje calculado (estadio 0 a estadio 4) basado en el porcentaje de lesiones con excoriaciones/costras y lesiones curadas en comparación con todas las lesiones.
El ítem 5a de PAS refleja la actividad actual de picazón/rascado.
Se utiliza para estimar qué porcentaje de las legiones pruriginosas presentan excoriaciones/costras. 100 por ciento (%) = Todas las lesiones pruriginosas tienen excoriaciones/costras.
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En cada visita hasta la semana 24
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Porcentaje de lesiones de prurigo curadas (Ítem 5b de PAS) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la semana 24
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El ítem 5b del ítem PAS refleja la etapa del prurigo.
Se utiliza para estimar qué porcentaje de las lesiones pruriginosas han cicatrizado. 100%
= todas las lesiones pruriginosas han cicatrizado.
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En cada visita hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el número de lesiones en el área representativa (Ítem 4 de PAS) en cada visita hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada visita hasta la semana 24
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PAS Item 4 es la medida del número de lesiones en el área representativa.
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Línea de base, en cada visita hasta la semana 24
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Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en PP NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Proporción de participantes con PP NRS < 2 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Proporción de participantes con PP NRS < 3 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en PP NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en PP NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en el prurito promedio (AP) NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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AP NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin picazón" y 10 es "la peor picazón imaginable".
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Hasta la semana 24
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Proporción de participantes con AP NRS < 2 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en AP NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en AP NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en SD NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en SD NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en SD NRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en WASO, definido como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente.
WASO se evalúa con 3 preguntas: 1) ¿Cuántas veces se despertó debido a los síntomas de prurigo nodular (por ejemplo, picazón, ardor), sin contar la última vez que se despertó en el día? 2) En total, cuánto tiempo duraron los despertares relacionados con los síntomas de prurigo nodular (por ejemplo, picazón, ardor) y 3) En total, cuánto duraron estos despertares relacionados con otras cosas (por ejemplo, beber agua, ir al baño).
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de vigilia y sueño hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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La eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama.
Esto se evaluará mediante las respuestas a las siguientes preguntas del diario de sueño del participante: 1) ¿A qué hora te acostaste?
2) ¿A qué hora intentaste irte a dormir? 3) ¿Cuánto tiempo te tomó quedarte dormido?
4) ¿A qué hora te despertaste para el día? 5) ¿A qué hora te levantaste de la cama ese día?
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde la línea de base en WASO relacionado con PN hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde la línea de base en el número de WASO relacionados con PN hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor asociado con la NP hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor asociado con la NP hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Proporción de participantes que informaron baja actividad de la enfermedad (clara, casi clara o leve) según la evaluación global de la enfermedad del paciente (PGAD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para el PGAD, se les pedirá a los participantes que califiquen su impresión general de la gravedad de su enfermedad de la piel (prurigo nodularis) utilizando una escala de 5 puntos de "0 = claro" a "5 = grave".
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Semana 24
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Proporción de participantes satisfechos con el tratamiento del estudio (bueno, muy bueno o excelente) según la evaluación global del tratamiento del paciente (PGAT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El PGAT utiliza una escala de 5 puntos con calificaciones: mala, regular, buena, muy buena o excelente, para que los participantes califiquen la forma en que sienten que su enfermedad de la piel (prurigo nodular) está respondiendo al tratamiento del estudio.
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Semana 24
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Proporción de participantes con una mejora de >= 4 en DLQI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que cubre dominios que incluyen síntomas/sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento.
El participante calificará cada pregunta con un rango de 0 (nada) a 3 (mucho) y la puntuación va de 0 a 30.
Una puntuación total más alta indica una peor calidad de vida (QoL).
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en DLQI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
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Línea de base, hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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HADS es un cuestionario validado de 14 preguntas que completa el participante para cada subescala (es decir,
depresion y ansiedad).
La pregunta tiene una respuesta de opción múltiple que se califica entre 0 y 3. Las preguntas se identifican como relacionadas con la ansiedad (A) o la depresión (D) y se realiza una suma para cada área que conduce a una puntuación total de 0 a 21 para cada área.
Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y >= 11 indica efectos clínicos.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud actual" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base, semana 24
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Área bajo la curva (AUC) de nemolizumab en el suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Nivel valle (Cvalle) de nemolizumab en el suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Concentración sérica máxima (Cmax) de nemolizumab en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Semivida (t1/2) de nemolizumab en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Cmín observado de nemolizumab en suero
Periodo de tiempo: Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Antes de la infusión, después de la infusión los días 29, 57, 85, 113, 169, 225
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para nemolizumab
Periodo de tiempo: Línea base, Día 57, Día 113, Día 169/Terminación anticipada
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Línea base, Día 57, Día 113, Día 169/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.202685
- 2019-004293-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .