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Nemolizumab (CD14152) 在结节性痒疹患者中的疗效和安全性研究

2024年7月4日 更新者：Galderma R&D

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 nemolizumab (CD14152) 在结节性痒疹患者中的疗效和安全性

主要目标是在 16 周治疗期后评估 nemolizumab (CD14152) 与安慰剂相比对大于或等于 (>=) 18 岁结节性痒疹 (PN) 参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

286

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Galderma Investigational Site
  • 加拿大
    • AL
      • Calgary、AL、加拿大、T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Galderma Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien、奥地利、1220
        • Galderma Investigational Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg、德国、86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin、德国、10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn、德国、53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf、德国、20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen、德国、37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle、德国、06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg、德国、20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel、德国、24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich、德国、80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich、德国、80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster、德国、48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg、德国、26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Galderma Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti、意大利、66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila、意大利、67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena、意大利、41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma、意大利、43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia、意大利、06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma、意大利、00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza、意大利、24128
        • Galderma Investigational Site
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk、波兰、80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań、波兰、60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów、波兰、30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław、波兰、50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź、波兰、90-127
        • Galderma Investigational Site
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、17176
        • Galderma Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff、Illinois、美国、60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo、Texas、美国、78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville、Utah、美国、84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Galderma Investigational Site
  • 英国
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PN 的临床诊断至少 6 个月，具有： (a) 上肢、躯干和/或下肢出现瘙痒性结节性病变； (b)全身至少有20个结节，呈双侧分布； (c) 在筛选和基线访视时，研究者总体评估 (IGA) 得分 >= 3（基于 IGA 量表，范围从 0 到 4，其中 3 为中度，4 为严重）
  • PP NRS 中定义如下的严重瘙痒症：(a) 在筛选访视时（访视 1）：在筛选访视前的 24 小时内，PP NRS 评分 >= 7.0； (b) 在基线访视（访视 2）时：PP NRS 评分的每日强度平均值在前一周 >= 7.0
  • 有生育能力的女性参与者（即[即]，有生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育）必须同意在整个研究过程中以及最后一次避孕后的 12 周内至少使用一种有效且经批准的避孕方法研究药物注射
  • 参与者愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求，包括参与者使用为本研究提供的电子手持设备进行的每日日记记录

排除标准：

  • 体重<30千克（kg）
  • 痒疹的单侧病变（例如，只有一只手臂受影响）
  • 有混杂皮肤病史或目前存在的混杂皮肤病（例如，Netherton 综合征、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [蕈样肉芽肿病或 Sezary 综合征]、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎）
  • 目前有慢性阻塞性肺病和/或慢性支气管炎病史的参与者
  • 在筛选访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
体重 < 90 公斤的参与者在基线时接受两次皮下注射匹配的安慰剂，然后在第四周接受一次皮下注射。 体重≥90公斤的参与者在基线时接受了两次皮下注射匹配的安慰剂，然后在整个 16 周的治疗期间每四周接受两次皮下注射。
药品：安慰剂
参与者接受皮下注射匹配的安慰剂。
实验性的：奈莫珠单抗
体重低于 (<) 90 公斤 (kg) 的参与者在基线时接受两次皮下 (SC) 注射 30 毫克 (mg) 奈莫珠单抗（60 毫克负荷剂量），然后每 4 周 (Q4W) 接受一次皮下 (SC) 注射。 体重大于或等于 (>=) 90 kg 的参与者在基线时接受两次 SC 注射 30 mg nemolizumab（总计 60 mg）（无负荷剂量），并在整个 16 周的治疗期间每四周接受两次 SC 注射。
药品：奈莫珠单抗 30 毫克
参与者接受皮下注射 30 毫克或 60 毫克剂量的奈莫利珠单抗。
其他名称：
  • CD14152

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周每周平均峰值瘙痒数值评定量表 (PP NRS) 较基线改善大于或等于 (>=) 4 的参与者人数
大体时间：基线，第 16 周
峰值瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（痒）强度的量表。 对于最大瘙痒强度：以 0 到 10 的范围提供分数，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的瘙痒”。 分数越高表明结果越差。 每周值计算为截至目标研究日（不包括）的连续 7 天数据的平均值，如果可用数据少于 4 天，则设置为缺失。 如 SAP 中所述，分析窗口扩展应用于两个时间点。 如果参与者接受任何救援治疗，则应用复合变量策略，将接受救援治疗时/之后的基础数据设置为最差可能值，并且从基础数据值导出响应。 缺少结果的参与者被视为无响应者。
基线，第 16 周
第 16 周研究者全球评估 (IGA) 成功的参与者数量
大体时间：基线，第 16 周
IGA 成功定义为明确 (0) 或几乎明确 (1)，并且在第 16 周时较基线降低大于或等于 2 分。 满量表的评分范围为0-4，分数越高表明症状越严重。 如果参与者接受任何救援治疗，则应用复合变量策略，将接受救援治疗时/之后的基础数据设置为最差可能值，并且从基础数据值导出响应。 缺少结果的参与者被视为无响应者。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗引起的不良事件 (TEAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到治疗期结束（24 周）
AE 被定义为临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 定义为首次施用研究药物后至最后一次研究访视期间发生的 AE。 SAE 是研究者或申办者认为导致死亡、危及生命、导致住院治疗或现有住院时间延长、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常的任何不良医疗事件/出生缺陷或是一个重要的医疗事件。 AESI 是研究药物的一个值得注意的 TEAE，需要密切监测并及时报告。 与研究药物的相关性基于研究者的判断。 对安全人群进行了分析，其中包括接受至少 1 次研究药物给药的所有随机参与者。
从基线到治疗期结束（24 周）
第 4 周每周平均 PP NRS 较基线改善 >= 4 的参与者数量
大体时间：基线，第 4 周
峰值瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（痒）强度的量表。 对于最大瘙痒强度：以 0 到 10 的范围提供分数，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的瘙痒”。 分数越高表明结果越差。 每周值计算为截至目标研究日（不包括）的连续 7 天数据的平均值，如果可用数据少于 4 天，则设置为缺失。 分析窗口扩展应用于基线，如 SAP 中所述。 如果参与者接受任何救援治疗，则应用复合变量策略，将接受救援治疗时/之后的基础数据设置为最差可能值，并且从基础数据值导出响应。 缺少结果的参与者被视为无响应者。
基线，第 4 周
第 16 周时 PP NRS < 2 的参与者人数
大体时间：第 16 周
峰值瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（痒）强度的量表。 对于最大瘙痒强度：以 0 到 10 的范围提供分数，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的瘙痒”。 分数越高表明结果越差。 每周值计算为截至目标研究日（不包括）的连续 7 天数据的平均值，如果可用数据少于 4 天，则设置为缺失。 如 SAP 中所述，分析窗口延长至第 16 周。 如果参与者接受任何救援治疗，则应用复合变量策略，将接受救援治疗时/之后的基础数据设置为最差可能值，并且从基础数据值导出响应。 缺少结果的参与者被视为无响应者。
第 16 周
第 16 周睡眠障碍数字评定量表 (SD NRS) 较基线改善 >=4 的参与者人数
大体时间：基线，第 16 周
SD NRS 是报告与 PN 相关的参与者睡眠缺失程度的量表。 基线 SD NRS 是根据治疗开始前 7 天内（包括治疗开始时间之前）每日 SD NRS 的平均值（分数范围为 0 至 10）确定的。 此计算需要在截至基线研究日的 7 天内至少有 4 个每日分数。 评分范围为 0 到 10，其中 0 表示“没有与我的皮肤病（结节性痒疹）症状相关的睡眠不足”，10 表示“由于结节性痒疹症状，我根本没有睡觉”。 分数越高表明结果越差。 如 SAP 中所述，分析窗口扩展应用于两个时间点。 如果参与者接受任何救援治疗，则应用复合变量策略，将接受救援治疗时/之后的基础数据设置为最差可能值，并且从基础数据值导出响应。 缺少结果的参与者被视为无响应者。
基线，第 16 周
第 4 周 SD NRS 较基线改善 >=4 的参与者数量
大体时间：基线，第 4 周
SD NRS 是参与者用来报告与 PN 相关的睡眠缺失程度的量表。 基线 SD NRS 是根据治疗开始前 7 天内（包括治疗开始时间之前）每日 SD NRS 的平均值（分数范围为 0 至 10）确定的。 此计算需要在截至基线研究日的 7 天内至少有 4 个每日分数。 评分范围为 0 到 10，其中 0 表示“没有与我的皮肤病（结节性痒疹）症状相关的睡眠不足”，10 表示“由于结节性痒疹症状，我根本没有睡觉”。 分数越高表明结果越差。 分析窗口扩展应用于基线，如 SAP 中所述。 如果参与者接受任何救援治疗，则应用复合变量策略，将接受救援治疗时/之后的基础数据设置为最差可能值，并且从基础数据值导出响应。 缺少结果的参与者被视为未回复
基线，第 4 周
第 4 周时 PP NRS < 2 的参与者人数
大体时间：第 4 周
峰值瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（痒）强度的量表。 对于最大瘙痒强度：以 0 到 10 的范围提供分数，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的瘙痒”。 分数越高表明结果越差。 每周值计算为截至目标研究日（不包括）的连续 7 天数据的平均值，如果可用数据少于 4 天，则设置为缺失。 分析窗口扩展应用于基线，如 SAP 中所述。 如果参与者接受任何救援治疗，则应用复合变量策略，将接受救援治疗时/之后的基础数据设置为最差可能值，并且从基础数据值导出响应。 缺少结果的参与者被视为无响应者。
第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2023年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问从中得出结果的匿名数据集。

IPD 共享时间框架

数据将在监管机构批准该适应症后 6 个月开始提供。

数据可用性将于主要研究结果文章发表后 5 年后终止。

IPD 共享访问标准

根据正式请求并提交详细说明计划分析的研究提案，将向合格的科学和医学研究人员提供数据。 提案应发送至clinical.studies@galderma.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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