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Nemolizumab (CD14152) 在结节性痒疹患者中的疗效和安全性研究

2023年11月2日更新者：Galderma R&D

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 nemolizumab (CD14152) 在结节性痒疹患者中的疗效和安全性

主要目标是在 16 周治疗期后评估 nemolizumab (CD14152) 与安慰剂相比对大于或等于 (>=) 18 岁结节性痒疹 (PN) 参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

结节性痒疹

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

286

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Galderma Investigational Site
  - Hellerup、丹麦、2900
    - Galderma Investigational Site
加拿大
- AL
  - Calgary、AL、加拿大、T3E OB2
    - Galderma Investigational Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
    - Galderma Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K OH6
    - Galderma Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1036
    - Galderma Investigational Site
  - Gyula、匈牙利、5700
    - Galderma Investigational Site
  - Kecskemét、匈牙利、6000
    - Galderma Investigational Site
  - Szeged、匈牙利、6720
    - Galderma Investigational Site
  - Szolnok、匈牙利、5000
    - Galderma Investigational Site
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - Galderma Investigational Site
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Galderma Investigational Site
  - Linz、奥地利、4020
    - Galderma Investigational Site
  - Wien、奥地利、1220
    - Galderma Investigational Site
德国
- - Aachen、德国、52074
    - Galderma Investigational Site
  - Augsburg、德国、86179
    - Galderma Investigational Site
  - Bad Bentheim、德国、48455
    - Galderma Investigational Site
  - Berlin、德国、10117
    - Galderma Investigational Site
  - Bonn、德国、53105
    - Galderma Investigational Site
  - Darmstadt、德国、64283
    - Galderma Investigational Site
  - Dresden、德国、01307
    - Galderma Investigational Site
  - Düsseldorf、德国、40225
    - Galderma Investigational Site
  - Eppendorf、德国、20246
    - Galderma Investigational Site
  - Erlangen、德国、91054
    - Galderma Investigational Site
  - Göttingen、德国、37075
    - Galderma Investigational Site
  - Halle、德国、06120
    - Galderma Investigational Site
  - Hamburg、德国、20537
    - Galderma Investigational Site
  - Heidelberg、德国、69115
    - Galderma Investigational Site
  - Kiel、德国、24105
    - Galderma Investigational Site
  - Lübeck、德国、23538
    - Galderma Investigational Site
  - Mainz、德国、55131
    - Galderma Investigational Site
  - Münich、德国、80337
    - Galderma Investigational Site
  - Münich、德国、80802
    - Galderma Investigational Site
  - Münster、德国、48149
    - Galderma Investigational Site
  - Oldenburg、德国、26133
    - Galderma Investigational Site
  - Tübingen、德国、72076
    - Galderma Investigational Site
  - Würzburg、德国、97080
    - Galderma Investigational Site
意大利
- - Catania、意大利、95123
    - Galderma Investigational Site
  - Chieti、意大利、66100
    - Galderma Investigational Site
  - Genova、意大利、16132
    - Galderma Investigational Site
  - L'Aquila、意大利、67100
    - Galderma Investigational Site
  - Modena、意大利、41124
    - Galderma Investigational Site
  - Napoli、意大利、80131
    - Galderma Investigational Site
  - Parma、意大利、43126
    - Galderma Investigational Site
  - Perugia、意大利、06129
    - Galderma Investigational Site
  - Roma、意大利、00144
    - Galderma Investigational Site
  - Roma、意大利、00168
    - Galderma Investigational Site
  - Vicenza、意大利、24128
    - Galderma Investigational Site
波兰
- - Czestochowa、波兰、42-202
    - Galderma Investigational Site
  - Gdańsk、波兰、80-382
    - Galderma Investigational Site
  - Gdynia、波兰、81-537
    - Galderma Investigational Site
  - Katowice、波兰、40-040
    - Galderma Investigational Site
  - Poznań、波兰、60-702
    - Galderma Investigational Site
  - Rzeszów、波兰、30-055
    - Galderma Investigational Site
  - Warszawa、波兰、01-192
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław、波兰、50-381
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź、波兰、90-127
    - Galderma Investigational Site
瑞典
- - Solna、瑞典、17176
    - Galderma Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Galderma Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、美国、35244
    - Galderma Investigational Site
- California
  - Los Angeles、California、美国、90045
    - Galderma Investigational Site
  - Sacramento、California、美国、95815
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92121
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92130
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Monica、California、美国、94404
    - Galderma Investigational Site
- Florida
  - Delray Beach、Florida、美国、33484
    - Galderma Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Galderma Investigational Site
  - Largo、Florida、美国、33770
    - Galderma Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Galderma Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Galderma Investigational Site
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Galderma Investigational Site
  - Macon、Georgia、美国、31217
    - Galderma Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60613
    - Galderma Investigational Site
  - Lake Bluff、Illinois、美国、60044
    - Galderma Investigational Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66614
    - Galderma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - Galderma Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Galderma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Galderma Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Galderma Investigational Site
- North Carolina
  - High Point、North Carolina、美国、27262
    - Galderma Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27617
    - Galderma Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Galderma Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73071
    - Galderma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Galderma Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
    - Galderma Investigational Site
- Rhode Island
  - Johnston、Rhode Island、美国、02919
    - Galderma Investigational Site
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Galderma Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37909
    - Galderma Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78738
    - Galderma Investigational Site
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Galderma Investigational Site
  - Laredo、Texas、美国、78401
    - Galderma Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84117
    - Galderma Investigational Site
  - Springville、Utah、美国、84663
    - Galderma Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Galderma Investigational Site
英国
- - Dudley、英国、DY1 2HQ
    - Galderma Investigational Site
  - Glasgow、英国、G3 8SJ
    - Galderma Investigational Site
  - London、英国、SE1 9RT
    - Galderma Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
    - Galderma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

PN 的临床诊断至少 6 个月，具有： (a) 上肢、躯干和/或下肢出现瘙痒性结节性病变； (b)全身至少有20个结节，呈双侧分布； (c) 在筛选和基线访视时，研究者总体评估 (IGA) 得分 >= 3（基于 IGA 量表，范围从 0 到 4，其中 3 为中度，4 为严重）
PP NRS 中定义如下的严重瘙痒症：(a) 在筛选访视时（访视 1）：在筛选访视前的 24 小时内，PP NRS 评分 >= 7.0； (b) 在基线访视（访视 2）时：PP NRS 评分的每日强度平均值在前一周 >= 7.0
有生育能力的女性参与者（即[即]，有生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育）必须同意在整个研究过程中以及最后一次避孕后的 12 周内至少使用一种有效且经批准的避孕方法研究药物注射
参与者愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求，包括参与者使用为本研究提供的电子手持设备进行的每日日记记录

排除标准：

体重<30千克（kg）
痒疹的单侧病变（例如，只有一只手臂受影响）
有混杂皮肤病史或目前存在的混杂皮肤病（例如，Netherton 综合征、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [蕈样肉芽肿病或 Sezary 综合征]、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎）
目前有慢性阻塞性肺病和/或慢性支气管炎病史的参与者
在筛选访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Nemolizumab 30 毫克 (mg) 体重小于 (= 90 kg 的参与者将在基线时接受两次 60 mg nemolizumab 的 SC 注射（无负荷剂量）和两次 SC 注射，Q4W 最多 24 周。	药品：尼莫珠单抗 30 毫克参与者将接受 30 毫克或 60 毫克剂量的 nemolizumab 作为皮下注射。
安慰剂比较：安慰剂体重 < 90 kg 的参与者将在基线时接受两次 SC 注射的匹配安慰剂，然后 Q4W 一次 SC 注射，体重 >= 90 kg 的参与者将在基线时接受两次 SC 注射的匹配安慰剂，然后是 Q4W 两次 SC 注射，最多 24 周。	药品：安慰剂参与者将接受匹配的安慰剂作为 SC 注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 成功（定义为 IGA 为 0 [清除] 或 1 [几乎清除] 且 >= 2 点改善基线）的参与者比例大体时间：第 16 周	IGA 是研究者或受过培训的指定人员用来评估 PN 总体严重程度的 5 分制量表。调查员将检查参与者的皮肤并给出 0（清除）、1（几乎清除）、2（轻度）、3（中度）或 4（严重）的分数。	第 16 周
第 16 周时峰值瘙痒症 (PP) 数字评定量表 (NRS) 从基线改善大于或等于 (>=) 4 的参与者比例大体时间：第 16 周	PP NRS 是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0 是“不痒”，10 是“可以想象到的最严重的痒”。	第 16 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 4 周 PP NRS 中基线改善 >= 4 的参与者比例大体时间：第四周		第四周
第 4 周 SD NRS 中基线改善 >= 4 的参与者比例大体时间：第四周		第四周
出现不良事件、治疗突发不良事件 (TEAE)、特殊关注不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：长达 36 周	AE 被定义为在临床研究参与者服用一种医药产品时发生的任何不良医学事件，该医药产品不一定与该治疗有因果关系。因此，AE 可以是与药物（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否与药物（研究）产品相关。	长达 36 周
第 16 周时 PP NRS < 2 的参与者比例大体时间：第 16 周		第 16 周
第 16 周睡眠障碍 (SD) NRS 从基线改善 >= 4 的参与者比例大体时间：第 16 周	SD NRS 是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0 表示“没有失眠”，10 表示“我根本没有睡觉”。	第 16 周
第 4 周时 PP NRS < 2 的参与者比例大体时间：第四周		第四周
第 24 周每次就诊的 IGA 成功率大体时间：在第 24 周的每次访问中		在第 24 周的每次访问中
第 24 周每次就诊时伴有剥脱/结痂的瘙痒性病变百分比（（痒疹活动评分 [PAS] 第 5a 项）大体时间：在第 24 周的每次访问中	PAS 将包括对代表性区域中病变数量的计数，以及根据与所有病变相比具有表皮脱落/结痂的病变和已愈合病变的百分比计算的分期（第 0 阶段到第 4 阶段）。 PAS 项目 5a 反映了当前的瘙痒/抓挠活动。它用于估计多少百分比的瘙痒性军团显示出擦伤/结痂。 100% (%) = 所有瘙痒性病变都有表皮脱落/结痂。	在第 24 周的每次访问中
第 24 周每次就诊时痒疹病灶愈合的百分比（PAS 项目 5b）大体时间：在第 24 周的每次访问中	PAS 项目 5b 项目反映了痒疹的阶段。它用于估计瘙痒性病变愈合的百分比。100% = 所有瘙痒性病变均已愈合。	在第 24 周的每次访问中
第 24 周每次就诊时代表性区域（PAS 项目 4）病变数量相对于基线的变化大体时间：基线，在第 24 周的每次访视中	PAS 第 4 项是代表性区域中病变数量的度量。	基线，在第 24 周的每次访视中
到第 24 周，PP NRS 中基线改善 >= 4 的参与者比例大体时间：通过第 24 周		通过第 24 周
到第 24 周，PP NRS < 2 的参与者比例大体时间：通过第 24 周		通过第 24 周
到第 24 周，PP NRS < 3 的参与者比例大体时间：通过第 24 周		通过第 24 周
第 24 周 PP NRS 与基线相比的百分比变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周 PP NRS 相对于基线的绝对变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周平均瘙痒症 (AP) NRS 从基线改善 >= 4 的参与者比例大体时间：通过第 24 周	AP NRS 是一个 11 点量表（0 到 10），其中 0 是“不痒”，10 是“可以想象到的最严重的痒”。	通过第 24 周
从基线到第 24 周，AP NRS < 2 的参与者比例大体时间：通过第 24 周		通过第 24 周
第 24 周 AP NRS 基线的绝对变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周 AP NRS 基线变化百分比大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
到第 24 周，SD NRS 中从基线改善 >= 4 的参与者比例大体时间：通过第 24 周		通过第 24 周
第 24 周 SD NRS 相对于基线的绝对变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周 SD NRS 基线变化百分比大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周入睡潜伏期相对于基线的变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周睡眠开始后觉醒 (WASO) 基线的变化大体时间：基线，到第 24 周	WASO 中相对于基线的变化，定义为从持续睡眠开始到觉醒的持续时间。 WASO 评估有 3 个问题：1）您因结节性痒疹的症状（例如瘙痒、灼痛）醒来了多少次，这还不算您当天最后一次醒来的时间？ 2) 与结节性痒疹症状（例如瘙痒、灼痛）相关的觉醒总共持续了多长时间和 3) 与其他事情相关的这些觉醒总共持续了多长时间（例如喝水、走去洗手间）。	基线，到第 24 周
第 24 周总清醒和睡眠时间相对于基线的变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周睡眠效率基线的变化大体时间：基线，到第 24 周	睡眠效率是总睡眠时间与在床上的时间之比。这应通过参与者睡眠日记中的以下问题的回答来评估：1) 你什么时候上床睡觉的？ 2) 你想什么时候睡觉？ 3) 你入睡用了多长时间？ 4）你今天几点起床？ 5) 你今天几点起床？	基线，到第 24 周
第 24 周与 PN 相关的 WASO 基线变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周与 PN 相关的 WASO 数量从基线的变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周 PN 相关疼痛频率相对于基线的变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周 PN 相关疼痛强度的基线变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
根据第 24 周的患者整体疾病评估 (PGAD)，报告疾病活动度低（清除、几乎清除或轻度）的参与者比例大体时间：第 24 周	对于 PGAD，将要求参与者使用从“0=清除”到“5=严重”的 5 分制来评估他们对皮肤病（结节性痒疹）严重程度的总体印象。	第 24 周
根据第 24 周时患者整体治疗评估 (PGAT)，对研究治疗感到满意（好、非常好或极好）的参与者比例大体时间：第 24 周	PGAT 使用带有评级的 5 分制量表：差、一般、好、非常好或极好，供参与者评价他们感觉皮肤病（结节性痒疹）对研究治疗的反应方式。	第 24 周
第 24 周 DLQI 改善 >= 4 的参与者比例大体时间：通过第 24 周	DLQI 是经过验证的 10 项问卷，涵盖的领域包括症状/感觉、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗。参与者将对每个问题进行评分，范围从 0（完全不）到 3（非常），分数范围从 0 到 30。总分越高表示生活质量 (QoL) 越差。	通过第 24 周
第 24 周 DLQI 基线的变化大体时间：基线，到第 24 周		基线，到第 24 周
第 24 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的基线变化大体时间：基线，第 24 周	HADS 是一份包含 14 个问题的验证问卷，由参与者针对每个分量表（即抑郁和焦虑）。问题有一个多项选择答案，得分在 0 到 3 之间。问题被确定为与焦虑 (A) 或抑郁 (D) 相关，并且对每个区域进行求和，得出每个区域的总分 0 到 21。 0 到 7 分被认为是正常的，8 到 10 分是临界值，>= 11 表示临床效果。	基线，第 24 周
第 24 周时 EuroQoL 5 维 (EQ-5D) 基线的变化大体时间：基线，第 24 周	EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，锚点范围从 0（最差）可想象的健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。	基线，第 24 周
血清中 Nemolizumab 的曲线下面积 (AUC) 大体时间：输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后		输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后
血清中 Nemolizumab 的谷水平（Ctrough）大体时间：输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后		输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后
血清中 Nemolizumab 的最大血清浓度 (Cmax) 大体时间：输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后		输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后
Nemolizumab 在血清中的半衰期 (t1/2) 大体时间：输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后		输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后
观察到血清中 nemolizumab 的波谷大体时间：输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后		输注前、第 29、57、85、113、169、225 天输注后
Nemolizumab 抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数大体时间：基线、第 57 天、第 113 天、第 169 天/提前终止		基线、第 57 天、第 113 天、第 169 天/提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2023年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

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Nemolizumab (CD14152) 在结节性痒疹患者中的疗效和安全性研究

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 nemolizumab (CD14152) 在结节性痒疹患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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