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Uno studio di efficacia e sicurezza di Nemolizumab (CD14152) nei partecipanti con Prurigo Nodularis

2 novembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab (CD14152) in soggetti con Prurigo Nodularis

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di nemolizumab (CD14152) rispetto al placebo nei partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con prurigo nodularis (PN) dopo un periodo di trattamento di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prurigo Nodularis

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Galderma Investigational Site
  - Linz, Austria, 4020
    - Galderma Investigational Site
  - Wien, Austria, 1220
    - Galderma Investigational Site
Canada
- AL
  - Calgary, AL, Canada, T3E OB2
    - Galderma Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 3H7
    - Galderma Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
    - Galderma Investigational Site
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8200
    - Galderma Investigational Site
  - Hellerup, Danimarca, 2900
    - Galderma Investigational Site
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Galderma Investigational Site
  - Augsburg, Germania, 86179
    - Galderma Investigational Site
  - Bad Bentheim, Germania, 48455
    - Galderma Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10117
    - Galderma Investigational Site
  - Bonn, Germania, 53105
    - Galderma Investigational Site
  - Darmstadt, Germania, 64283
    - Galderma Investigational Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Galderma Investigational Site
  - Düsseldorf, Germania, 40225
    - Galderma Investigational Site
  - Eppendorf, Germania, 20246
    - Galderma Investigational Site
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Galderma Investigational Site
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Galderma Investigational Site
  - Halle, Germania, 06120
    - Galderma Investigational Site
  - Hamburg, Germania, 20537
    - Galderma Investigational Site
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Galderma Investigational Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Galderma Investigational Site
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Galderma Investigational Site
  - Mainz, Germania, 55131
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Germania, 80337
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Germania, 80802
    - Galderma Investigational Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Galderma Investigational Site
  - Oldenburg, Germania, 26133
    - Galderma Investigational Site
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Galderma Investigational Site
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Galderma Investigational Site
Italia
- - Catania, Italia, 95123
    - Galderma Investigational Site
  - Chieti, Italia, 66100
    - Galderma Investigational Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Galderma Investigational Site
  - L'Aquila, Italia, 67100
    - Galderma Investigational Site
  - Modena, Italia, 41124
    - Galderma Investigational Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Galderma Investigational Site
  - Parma, Italia, 43126
    - Galderma Investigational Site
  - Perugia, Italia, 06129
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Galderma Investigational Site
  - Vicenza, Italia, 24128
    - Galderma Investigational Site
Polonia
- - Czestochowa, Polonia, 42-202
    - Galderma Investigational Site
  - Gdańsk, Polonia, 80-382
    - Galderma Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-537
    - Galderma Investigational Site
  - Katowice, Polonia, 40-040
    - Galderma Investigational Site
  - Poznań, Polonia, 60-702
    - Galderma Investigational Site
  - Rzeszów, Polonia, 30-055
    - Galderma Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 01-192
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Polonia, 50-381
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Polonia, 90-127
    - Galderma Investigational Site
Regno Unito
- - Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Galderma Investigational Site
  - Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
    - Galderma Investigational Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Galderma Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Galderma Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Galderma Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
    - Galderma Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
    - Galderma Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92130
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 94404
    - Galderma Investigational Site
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
    - Galderma Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Galderma Investigational Site
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
    - Galderma Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
    - Galderma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Galderma Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Galderma Investigational Site
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Galderma Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
    - Galderma Investigational Site
  - Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
    - Galderma Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
    - Galderma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    - Galderma Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Galderma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Galderma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Galderma Investigational Site
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Galderma Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
    - Galderma Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Galderma Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    - Galderma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Galderma Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    - Galderma Investigational Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    - Galderma Investigational Site
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Galderma Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Galderma Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
    - Galderma Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Galderma Investigational Site
  - Laredo, Texas, Stati Uniti, 78401
    - Galderma Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    - Galderma Investigational Site
  - Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
    - Galderma Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Galderma Investigational Site
Svezia
- - Solna, Svezia, 17176
    - Galderma Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1036
    - Galderma Investigational Site
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Galderma Investigational Site
  - Kecskemét, Ungheria, 6000
    - Galderma Investigational Site
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Galderma Investigational Site
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Galderma Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di PN da almeno 6 mesi con: (a) lesioni nodulari pruriginose agli arti superiori, al tronco e/o agli arti inferiori; (b) almeno 20 noduli su tutto il corpo con distribuzione bilaterale; (c) Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 (basato sulla scala IGA che va da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) sia alla visita di screening che a quella di riferimento
Prurito grave definito come segue sul PP NRS: (a) alla visita di screening (Visita 1): il punteggio PP NRS è >= 7,0 per il periodo di 24 ore immediatamente precedente la visita di screening; (b) alla visita di riferimento (Visita 2): la media dell'intensità giornaliera del punteggio PP NRS è >= 7,0 rispetto alla settimana precedente
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero [vale a dire], fertili, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo efficace e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultimo studiare l'iniezione del farmaco
Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, comprese le registrazioni giornaliere del diario da parte del partecipante utilizzando un dispositivo portatile elettronico fornito per questo studio

Criteri di esclusione:

Peso corporeo < 30 chilogrammi (kg)
Lesioni unilaterali della prurigo (p. es., solo un braccio interessato)
Pregressa o attuale patologia cutanea confondente (p. es., sindrome di Netherton, linfoma cutaneo a cellule T [micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme)
- Partecipanti con una storia medica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o bronchite cronica
Risultati sierologici positivi (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B [HBcAb], anticorpo dell'epatite C (HCV) con test di conferma positivo per HCV (p. es., reazione a catena della polimerasi [PCR]) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana) a la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemolizumab 30 milligrammi (mg) I partecipanti che pesano meno di (= 90 kg riceveranno due iniezioni SC di 60 mg di nemolizumab al basale (nessuna dose di carico) e due iniezioni SC Q4W fino a 24 settimane.	Droga: Nemolizumab 30 mg I partecipanti riceveranno una dose di 30 mg o 60 mg di nemolizumab come iniezione SC.
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti di peso <90 kg riceveranno il placebo corrispondente di due iniezioni SC al basale, quindi un'iniezione SC Q4W e i partecipanti di peso >= 90 kg riceveranno il placebo corrispondente di due iniezioni SC al basale, quindi due iniezioni SC Q4W fino a 24 settimane.	Droga: Placebo I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) (definito come un IGA di 0 [Clear] o 1 [Quasi chiaro] e un miglioramento >= 2 punti rispetto al basale) alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	L'IGA è una scala a 5 punti utilizzata dallo sperimentatore o da un designato addestrato per valutare la gravità globale della PN. L'investigatore esaminerà la pelle del partecipante e assegnerà un punteggio di 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro), 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave).	Settimana 16
Proporzione di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 4 rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) del picco di prurito (PP) alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	PP NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".	Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale in PP NRS alla settimana 4 Lasso di tempo: Settimana 4		Settimana 4
Proporzione di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale in SD NRS alla settimana 4 Lasso di tempo: Settimana 4		Settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino a 36 settimane	Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).	Fino a 36 settimane
Proporzione di partecipanti con PP NRS <2 alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16		Settimana 16
Proporzione di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale nei disturbi del sonno (SD) NRS alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	SD NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessuna perdita di sonno" e 10 è "non ho dormito affatto".	Settimana 16
Proporzione di partecipanti con PP NRS <2 alla settimana 4 Lasso di tempo: Settimana 4		Settimana 4
Tasso di successo IGA ad ogni visita fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Ad ogni visita fino alla settimana 24		Ad ogni visita fino alla settimana 24
Percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste ((Prurigo Activity Score [PAS] item 5a) ad ogni visita fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Ad ogni visita fino alla settimana 24	La PAS includerà un conteggio del numero di lesioni in un'area rappresentativa e una stadiazione calcolata (dallo stadio 0 allo stadio 4) basata sulla percentuale di lesioni con escoriazioni/croste e lesioni guarite rispetto a tutte le lesioni. L'item 5a della PAS riflette l'attuale attività di prurito/graffio. Viene utilizzato per stimare quale percentuale delle legioni pruriginose presenta escoriazioni/croste. 100 percento (%) = Tutte le lesioni pruriginose presentano escoriazioni/croste.	Ad ogni visita fino alla settimana 24
Percentuale di lesioni pruriginose guarite (punto PAS 5b) ad ogni visita fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Ad ogni visita fino alla settimana 24	L'articolo 5b della PAS riflette lo stadio della prurigo. Viene utilizzato per stimare quale percentuale delle lesioni pruriginose è guarita.100% = tutte le lesioni pruriginose sono guarite.	Ad ogni visita fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni nell'area rappresentativa (PAS item 4) ad ogni visita fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, ad ogni visita fino alla settimana 24	PAS Item 4 è la misura del numero di lesioni nell'area rappresentativa.	Basale, ad ogni visita fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Fino alla settimana 24		Fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con PP NRS <2 fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Fino alla settimana 24		Fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con PP NRS <3 fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Fino alla settimana 24		Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale nel prurito medio (AP) NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Fino alla settimana 24	AP NRS è una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 è "nessun prurito" e 10 è il "peggior prurito immaginabile".	Fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con AP NRS <2 dal basale fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Fino alla settimana 24		Fino alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Fino alla settimana 24		Fino alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della veglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO) fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24	Variazione rispetto al basale in WASO, definita come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente. WASO viene valutato con 3 domande: 1) Quante volte ti sei svegliato a causa dei sintomi della prurigo nodularis (ad esempio prurito, bruciore), senza contare l'ultima volta che ti sei svegliato durante la giornata? 2) In totale, quanto sono durati i risvegli legati ai sintomi della prurigo nodularis (ad esempio prurito, bruciore) e 3) In totale, quanto sono durati questi risvegli legati ad altre cose (ad esempio bere acqua, andare al bagno).	Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del tempo totale di veglia e sonno fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24	L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto. Questo deve essere valutato dalle risposte alle seguenti domande dal diario del sonno del partecipante: 1) A che ora sei andato a letto? 2) A che ora hai provato ad andare a dormire? 3) Quanto tempo ci hai messo ad addormentarti? 4) A che ora ti sei svegliato? 5) A che ora ti sei alzato dal letto durante la giornata?	Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale in WASO correlata a PN fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del numero di WASO correlati alla PN fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella frequenza del dolore associata alla PN fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore associata alla PN fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno riportato una bassa attività della malattia (chiara, quasi guarita o lieve) in base alla valutazione globale della malattia del paziente (PGAD) alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Per il PGAD, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro impressione generale della gravità della loro malattia della pelle (prurigo nodularis) utilizzando una scala a 5 punti da "0 = chiaro" a "5 = grave".	Settimana 24
Proporzione di partecipanti soddisfatti del trattamento in studio (buono, molto buono o eccellente) in base alla valutazione globale del trattamento del paziente (PGAT) alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Il PGAT utilizza una scala a 5 punti con valutazioni: scarso, discreto, buono, molto buono o eccellente, per consentire ai partecipanti di valutare il modo in cui ritengono che la loro malattia della pelle (prurigo nodularis) stia rispondendo al trattamento in studio.	Settimana 24
Proporzione di partecipanti con un miglioramento di >= 4 nel DLQI fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Fino alla settimana 24	Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande che copre domini che includono sintomi/sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento. Il partecipante valuterà ogni domanda da 0 (per niente) a 3 (molto) e il punteggio da 0 a 30. Un punteggio totale più alto indica una qualità della vita (QoL) inferiore.	Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel DLQI fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 24		Basale, fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	HADS è un questionario convalidato di 14 domande completato dal partecipante per ogni sottoscala (ad es. depressione e ansia). La domanda ha una risposta a scelta multipla con un punteggio compreso tra 0 e 3. Le domande sono identificate come relative all'ansia (A) o alla depressione (D) e viene eseguita una sommatoria per ciascuna area che porta a un punteggio totale da 0 a 21 per ciascuna area. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 10 sono al limite e >= 11 indica effetti clinici.	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	L'EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (la peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).	Basale, settimana 24
Area sotto la curva (AUC) di Nemolizumab nel siero Lasso di tempo: Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225
Livello minimo (Ctrough) di Nemolizumab nel siero Lasso di tempo: Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Nemolizumab nel siero Lasso di tempo: Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225
Emivita (t1/2) di Nemolizumab nel siero Lasso di tempo: Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225
Ctrough osservato di Nemolizumab nel siero Lasso di tempo: Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusione, Post-infusione al giorno 29, 57, 85, 113, 169, 225
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) per Nemolizumab Lasso di tempo: Baseline, Giorno 57, Giorno 113, Giorno 169/Risoluzione anticipata		Baseline, Giorno 57, Giorno 113, Giorno 169/Risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RD.06.SPR.202685
2019-004293-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Prurigo Nodularis

Trevi Therapeutics

Completato

Studio di estensione in aperto di Nalbuphine HCl ER in pazienti con Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Germania
Trevi Therapeutics

Completato

Studio delle compresse di Nalbuphine HCl ER in pazienti con Prurigo Nodularis

Prurito | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Stati Uniti, Germania, Polonia
University Hospital Muenster
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Valutazione dell'effetto antipruriginoso di Elidel (Pimecrolimus) nella malattia pruriginosa non atopica (CASM981CDE21)

Prurigo Nodularis

Germania
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Non ancora reclutamento

Uno studio per indagare la farmacocinetica e la sicurezza di dupilumab nei partecipanti da ≥ 6 mesi a

Prurigo Nodularis
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

Efficacia nel mondo reale di Dupilumab nei pazienti con Prurigo Nodularis: uno studio osservazionale (GLOBOSPIN)

Prurigo Nodularis

Stati Uniti
Galderma R&D

Completato

Uno studio per valutare la durata della risposta e la sicurezza di Nemolizumab per 24 settimane nei partecipanti con Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Stati Uniti, Austria, Francia, Germania, Polonia, Corea, Repubblica di, Svizzera
University Hospitals Cleveland Medical Center
Celgene Corporation

Completato

Sicurezza ed efficacia di CC-10004 per Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Stati Uniti
Incyte Corporation

Reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

Prurigo

Stati Uniti, Spagna, Francia, Polonia, Germania, Belgio, Olanda, Argentina, Italia, Canada, Chile, Brasile
Galderma R&D

Completato

Sicurezza ed efficacia di Nemolizumab in PN

Prurigo Nodularis

Germania, Polonia, Francia, Austria
Incyte Corporation

Reclutamento

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema Ruxolitinib all'uso massimo

Prurigo Nodularis

Stati Uniti

Uno studio di efficacia e sicurezza di Nemolizumab (CD14152) nei partecipanti con Prurigo Nodularis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab (CD14152) in soggetti con Prurigo Nodularis

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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