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Uno studio di efficacia e sicurezza di Nemolizumab (CD14152) nei partecipanti con Prurigo Nodularis

4 luglio 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab (CD14152) in soggetti con Prurigo Nodularis

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di nemolizumab (CD14152) rispetto al placebo nei partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con prurigo nodularis (PN) dopo un periodo di trattamento di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Germania, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Germania, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Germania, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Germania, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Galderma Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 24128
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Galderma Investigational Site
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PN da almeno 6 mesi con: (a) lesioni nodulari pruriginose agli arti superiori, al tronco e/o agli arti inferiori; (b) almeno 20 noduli su tutto il corpo con distribuzione bilaterale; (c) Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 (basato sulla scala IGA che va da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) sia alla visita di screening che a quella di riferimento
  • Prurito grave definito come segue sul PP NRS: (a) alla visita di screening (Visita 1): il punteggio PP NRS è >= 7,0 per il periodo di 24 ore immediatamente precedente la visita di screening; (b) alla visita di riferimento (Visita 2): la media dell'intensità giornaliera del punteggio PP NRS è >= 7,0 rispetto alla settimana precedente
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero [vale a dire], fertili, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo efficace e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultimo studiare l'iniezione del farmaco
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, comprese le registrazioni giornaliere del diario da parte del partecipante utilizzando un dispositivo portatile elettronico fornito per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo < 30 chilogrammi (kg)
  • Lesioni unilaterali della prurigo (p. es., solo un braccio interessato)
  • Pregressa o attuale patologia cutanea confondente (p. es., sindrome di Netherton, linfoma cutaneo a cellule T [micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme)
  • - Partecipanti con una storia medica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o bronchite cronica
  • Risultati sierologici positivi (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B [HBcAb], anticorpo dell'epatite C (HCV) con test di conferma positivo per HCV (p. es., reazione a catena della polimerasi [PCR]) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana) a la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti di peso < 90 kg hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee del placebo corrispondente al basale, quindi un'iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. I partecipanti con peso >= 90 kg hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee del placebo corrispondente al basale, quindi due iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente come iniezione SC.
Sperimentale: Nemolizumab
I partecipanti che pesavano meno di (<) 90 chilogrammi (kg) hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee (SC) da 30 milligrammi (mg) di nemolizumab (dose di carico di 60 mg) al basale, quindi un'iniezione SC una volta ogni 4 settimane (Q4W). I partecipanti con un peso maggiore o uguale a (>=) 90 kg hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee di 30 mg di nemolizumab (60 mg in totale) al basale (nessuna dose di carico) e due iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
Droga: Nemolizumab 30mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose da 30 mg o 60 mg di nemolizumab come iniezione SC.
Altri nomi:
  • CD14152

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 4 rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come la media di 7 giorni consecutivi di dati fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti se sono disponibili meno di 4 giorni di dati. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata a entrambi i punti temporali, come descritto nel SAP. Se un partecipante ha ricevuto una terapia di salvataggio, viene applicata la strategia della variabile composita, i dati sottostanti al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono impostati come il peggior valore possibile e la risposta viene derivata dal valore dei dati sottostanti. I partecipanti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 16
Numero di partecipanti con successo con una valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il successo IGA è definito come chiaro (0) o quasi chiaro (1) e una riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 2 punti alla settimana 16. Il punteggio completo va da 0 a 4, il punteggio più alto indica sintomi più gravi. Se un partecipante ha ricevuto una terapia di salvataggio, viene applicata la strategia della variabile composita, i dati sottostanti al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono impostati come il peggior valore possibile e la risposta viene derivata dal valore dei dati sottostanti. I partecipanti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (24 settimane)
L'evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, che ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha comportato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita /difetto congenito o è stato un evento medico importante. L'AESI è stato un TEAE degno di nota per il farmaco in studio che doveva essere monitorato attentamente e segnalato tempestivamente. La correlazione con il farmaco in studio era basata sulla discrezione dello sperimentatore. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che includeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (24 settimane)
Numero di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale nella media settimanale NRS PP alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come media dei dati di 7 giorni consecutivi fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti, se sono disponibili dati per meno di 4 giorni. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata al basale, come descritto nel SAP. Se un partecipante ha ricevuto una terapia di salvataggio, viene applicata la strategia della variabile composita, i dati sottostanti al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono impostati come il peggior valore possibile e la risposta viene derivata dal valore dei dati sottostanti. I partecipanti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 4
Numero di partecipanti con PP NRS <2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come media dei dati di 7 giorni consecutivi fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti, se sono disponibili dati per meno di 4 giorni. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata alla settimana 16, come descritto nel SAP. Se un partecipante ha ricevuto una terapia di salvataggio, viene applicata la strategia della variabile composita, i dati sottostanti al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono impostati come il peggior valore possibile e la risposta viene derivata dal valore dei dati sottostanti. I partecipanti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Settimana 16
Numero di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La SD NRS è una scala che riporta il grado di perdita di sonno dei partecipanti correlata alla PN. La SD NRS basale è stata determinata in base alla media della SD NRS giornaliera (punteggio compreso tra 0 e 10) durante i 7 giorni fino all’inizio del trattamento (incluso fino all’ora di inizio del trattamento). Per questo calcolo è richiesto un minimo di 4 punteggi giornalieri nei 7 giorni fino al giorno di studio di riferimento. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" e 10 significa "non ho dormito affatto a causa dei sintomi della prurigo nodularis". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata a entrambi i punti temporali, come descritto nel SAP. Se un partecipante ha ricevuto una terapia di salvataggio, viene applicata la strategia della variabile composita, i dati sottostanti al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono impostati come il peggior valore possibile e la risposta viene derivata dal valore dei dati sottostanti. I partecipanti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 16
Numero di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale nella SD NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
SD NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita di sonno correlata alla PN. La SD NRS basale è stata determinata in base alla media della SD NRS giornaliera (punteggio compreso tra 0 e 10) durante i 7 giorni fino all’inizio del trattamento (incluso fino all’ora di inizio del trattamento). Per questo calcolo è richiesto un minimo di 4 punteggi giornalieri nei 7 giorni fino al giorno di studio di riferimento. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" e 10 significa "non ho dormito affatto a causa dei sintomi della prurigo nodularis". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata al basale, come descritto nel SAP. Se un partecipante ha ricevuto una terapia di salvataggio, viene applicata la strategia della variabile composita, i dati sottostanti al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono impostati come il peggior valore possibile e la risposta viene derivata dal valore dei dati sottostanti. I partecipanti con risultati mancanti sono considerati come non rispondenti
Riferimento, settimana 4
Numero di partecipanti con PP NRS <2 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come media dei dati di 7 giorni consecutivi fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti, se sono disponibili dati per meno di 4 giorni. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata al basale, come descritto nel SAP. Se un partecipante ha ricevuto una terapia di salvataggio, viene applicata la strategia della variabile composita, i dati sottostanti al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono impostati come il peggior valore possibile e la risposta viene derivata dal valore dei dati sottostanti. I partecipanti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a set di dati anonimizzati da cui derivano i risultati presentati.

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità dei dati inizierà 6 mesi dopo l'approvazione dell'indicazione da parte di un organismo di regolamentazione.

La disponibilità dei dati terminerà 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo sui risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a ricercatori scientifici e medici qualificati previa richiesta formale e presentazione di una proposta di ricerca che dettagli le analisi pianificate. Le proposte devono essere indirizzate a clinic.studies@galderma.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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