Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van nemolizumab (CD14152) bij deelnemers met Prurigo Nodularis

2 november 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab (CD14152) bij proefpersonen met Prurigo Nodularis te beoordelen

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van nemolizumab (CD14152) in vergelijking met placebo bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met prurigo nodularis (PN) na een behandelingsperiode van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Prurigo Nodularis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- AL
  - Calgary, AL, Canada, T3E OB2
    - Galderma Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 3H7
    - Galderma Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
    - Galderma Investigational Site
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Galderma Investigational Site
  - Hellerup, Denemarken, 2900
    - Galderma Investigational Site
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Galderma Investigational Site
  - Augsburg, Duitsland, 86179
    - Galderma Investigational Site
  - Bad Bentheim, Duitsland, 48455
    - Galderma Investigational Site
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Galderma Investigational Site
  - Bonn, Duitsland, 53105
    - Galderma Investigational Site
  - Darmstadt, Duitsland, 64283
    - Galderma Investigational Site
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Galderma Investigational Site
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Galderma Investigational Site
  - Eppendorf, Duitsland, 20246
    - Galderma Investigational Site
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Galderma Investigational Site
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Galderma Investigational Site
  - Halle, Duitsland, 06120
    - Galderma Investigational Site
  - Hamburg, Duitsland, 20537
    - Galderma Investigational Site
  - Heidelberg, Duitsland, 69115
    - Galderma Investigational Site
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Galderma Investigational Site
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Galderma Investigational Site
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Duitsland, 80337
    - Galderma Investigational Site
  - Münich, Duitsland, 80802
    - Galderma Investigational Site
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Galderma Investigational Site
  - Oldenburg, Duitsland, 26133
    - Galderma Investigational Site
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Galderma Investigational Site
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Galderma Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1036
    - Galderma Investigational Site
  - Gyula, Hongarije, 5700
    - Galderma Investigational Site
  - Kecskemét, Hongarije, 6000
    - Galderma Investigational Site
  - Szeged, Hongarije, 6720
    - Galderma Investigational Site
  - Szolnok, Hongarije, 5000
    - Galderma Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
    - Galderma Investigational Site
Italië
- - Catania, Italië, 95123
    - Galderma Investigational Site
  - Chieti, Italië, 66100
    - Galderma Investigational Site
  - Genova, Italië, 16132
    - Galderma Investigational Site
  - L'Aquila, Italië, 67100
    - Galderma Investigational Site
  - Modena, Italië, 41124
    - Galderma Investigational Site
  - Napoli, Italië, 80131
    - Galderma Investigational Site
  - Parma, Italië, 43126
    - Galderma Investigational Site
  - Perugia, Italië, 06129
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italië, 00144
    - Galderma Investigational Site
  - Roma, Italië, 00168
    - Galderma Investigational Site
  - Vicenza, Italië, 24128
    - Galderma Investigational Site
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Galderma Investigational Site
  - Linz, Oostenrijk, 4020
    - Galderma Investigational Site
  - Wien, Oostenrijk, 1220
    - Galderma Investigational Site
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-202
    - Galderma Investigational Site
  - Gdańsk, Polen, 80-382
    - Galderma Investigational Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Galderma Investigational Site
  - Katowice, Polen, 40-040
    - Galderma Investigational Site
  - Poznań, Polen, 60-702
    - Galderma Investigational Site
  - Rzeszów, Polen, 30-055
    - Galderma Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-192
    - Galderma Investigational Site
  - Wrocław, Polen, 50-381
    - Galderma Investigational Site
  - Łódź, Polen, 90-127
    - Galderma Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
    - Galderma Investigational Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
    - Galderma Investigational Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Galderma Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
    - Galderma Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Galderma Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
    - Galderma Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
    - Galderma Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    - Galderma Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
    - Galderma Investigational Site
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 94404
    - Galderma Investigational Site
- Florida
  - Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
    - Galderma Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Galderma Investigational Site
  - Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
    - Galderma Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Galderma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    - Galderma Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Galderma Investigational Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
    - Galderma Investigational Site
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
    - Galderma Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
    - Galderma Investigational Site
  - Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
    - Galderma Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
    - Galderma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Galderma Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Galderma Investigational Site
- Missouri
  - Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
    - Galderma Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Galderma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Galderma Investigational Site
- North Carolina
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    - Galderma Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
    - Galderma Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Galderma Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
    - Galderma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Galderma Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
    - Galderma Investigational Site
- Rhode Island
  - Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
    - Galderma Investigational Site
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Galderma Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Galderma Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78738
    - Galderma Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - Galderma Investigational Site
  - Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78401
    - Galderma Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
    - Galderma Investigational Site
  - Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
    - Galderma Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Galderma Investigational Site
Zweden
- - Solna, Zweden, 17176
    - Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van PN gedurende ten minste 6 maanden met: (a) Prurigineuze nodulaire laesies op de bovenste ledematen, romp en/of onderste ledematen; (b) Ten minste 20 knobbeltjes op het hele lichaam met een bilaterale distributie; (c) Investigator Global Assessment (IGA)-score >= 3 (gebaseerd op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij zowel de screening- als de basisbezoeken
Ernstige pruritus als volgt gedefinieerd op de PP NRS: (a) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1): PP NRS-score is >= 7,0 voor de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek; (b) bij het baselinebezoek (Bezoek 2): gemiddelde van de dagelijkse intensiteit van de PP NRS-score is >= 7,0 over de voorgaande week
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (dat wil zeggen [d.w.z.] vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen om ten minste 1 effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste medicijninjectie bestuderen
Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische onderzoeksprotocol, inclusief dagelijkse dagboekopnamen door de deelnemer met behulp van een elektronisch handheld-apparaat dat voor dit onderzoek is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

Lichaamsgewicht < 30 kilogram (kg)
Eenzijdige laesies van prurigo (bijv. slechts één arm aangetast)
Geschiedenis van of huidige verwarrende huidaandoening (bijv. Netherton-syndroom, cutaan T-cellymfoom [mycosis fungoides of Sezary-syndroom], chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis)
Deelnemers met een actuele medische voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte en/of chronische bronchitis
Positieve serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb], hepatitis C (HCV)-antilichaam met positieve bevestigende test voor HCV (bijv. Polymerasekettingreactie [PCR]), of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus) bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemolizumab 30 milligram (mg) Deelnemers die minder wegen dan (= 90 kg, krijgen twee SC-injecties van 60 mg nemolizumab bij baseline (geen oplaaddosis) en twee SC-injecties Q4W tot 24 weken.	Geneesmiddel: Nemolizumab 30 mg Deelnemers krijgen een dosis nemolizumab van 30 mg of 60 mg als SC-injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo Deelnemers die < 90 kg wegen, krijgen bij aanvang een bijpassende placebo van twee SC-injecties, daarna één SC-injectie Q4W en deelnemers die >= 90 kg wegen, krijgen een bijpassende placebo van twee SC-injecties bij baseline en vervolgens twee SC-injecties Q4W tot maximaal 24 weken.	Geneesmiddel: Placebo Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-succes (gedefinieerd als een IGA van 0 [vrij] of 1 [bijna vrij] en een verbetering van >= 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16 Tijdsspanne: Week 16	IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker of getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de globale ernst van PN te evalueren. De onderzoeker beoordeelt de huid van de deelnemer en geeft een score van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig).	Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van groter dan of gelijk aan (>=) 4 ten opzichte van de uitgangswaarde in Piek Pruritus (PP) Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16 Tijdsspanne: Week 16	PP NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".	Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in PP NRS in week 4 Tijdsspanne: Week 4		Week 4
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in SD NRS in week 4 Tijdsspanne: Week 4		Week 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen, opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) Tijdsspanne: Tot 36 weken	Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of het verband houdt met het (onderzoeks)geneesmiddel.	Tot 36 weken
Percentage deelnemers met PP NRS < 2 in week 16 Tijdsspanne: Week 16		Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in slaapstoornissen (SD) NRS in week 16 Tijdsspanne: Week 16	SD NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen slaapverlies" en 10 voor "Ik heb helemaal niet geslapen".	Week 16
Percentage deelnemers met PP NRS < 2 in week 4 Tijdsspanne: Week 4		Week 4
IGA-succespercentage bij elk bezoek tot en met week 24 Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot en met week 24		Bij elk bezoek tot en met week 24
Percentage jeukende laesies met schilfering/korst ((Prurigo Activity Score [PAS] item 5a) bij elk bezoek tot en met week 24 Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot en met week 24	PAS omvat een telling van het aantal laesies in een representatief gebied en een berekende stadiëring (stadium 0 tot stadium 4) op basis van het percentage laesies met excoriaties/korsten en genezen laesies vergeleken met alle laesies. PAS-item 5a geeft de huidige jeuk-/krabactiviteit weer. Het wordt gebruikt om te schatten welk percentage van de jeukende legioenen ontvellingen/korsten vertoont. 100 procent (%) = Alle jeukende laesies hebben ontvellingen/korsten.	Bij elk bezoek tot en met week 24
Percentage genezen prurigo-laesies (PAS item 5b) bij elk bezoek tot en met week 24 Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot en met week 24	PAS item 5b item weerspiegelt het stadium van de prurigo. Het wordt gebruikt om te schatten welk percentage van de jeukende laesies is genezen. 100% = alle jeukende laesies zijn genezen.	Bij elk bezoek tot en met week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies in het representatieve gebied (PAS item 4) bij elk bezoek tot en met week 24 Tijdsspanne: Baseline, bij elk bezoek tot en met week 24	PAS Item 4 is een maat voor het aantal laesies in het representatieve gebied.	Baseline, bij elk bezoek tot en met week 24
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in PP NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Tot week 24		Tot week 24
Percentage deelnemers met PP NRS < 2 tot en met week 24 Tijdsspanne: Tot week 24		Tot week 24
Percentage deelnemers met PP NRS < 3 tot en met week 24 Tijdsspanne: Tot week 24		Tot week 24
Procentuele verandering vanaf baseline in PP NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Absolute verandering vanaf baseline in PP NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 vanaf baseline in gemiddelde pruritus (AP) NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Tot week 24	AP NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 "geen jeuk" is en 10 de "ergst denkbare jeuk" is.	Tot week 24
Percentage deelnemers met AP NRS < 2 vanaf baseline tot en met week 24 Tijdsspanne: Tot week 24		Tot week 24
Absolute verandering vanaf baseline in AP NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Procentuele verandering vanaf baseline in AP NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in SD NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Tot week 24		Tot week 24
Absolute verandering vanaf baseline in SD NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Procentuele verandering vanaf baseline in SD NRS tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapvertraging tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Verandering vanaf baseline in waakzaamheid na het inslapen (WASO) tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24	Verandering ten opzichte van baseline in WASO, gedefinieerd als de duur van wakker zijn vanaf het begin van aanhoudende slaap. WASO wordt beoordeeld aan de hand van 3 vragen: 1) Hoe vaak werd u wakker vanwege de symptomen van prurigo nodularis (bijvoorbeeld jeuk, branderigheid), de laatste keer dat u die dag wakker werd niet meegerekend? 2) Hoe lang duurden in totaal de ontwaken gerelateerd aan de symptomen van prurigo nodularis (bijvoorbeeld jeuk, branderigheid) en 3) Hoe lang duurden deze ontwaken in verband met andere dingen in totaal (bijvoorbeeld water drinken, gaan naar de badkamer).	Basislijn, tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in totale wakker- en slaaptijd tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24	De slaapefficiëntie is de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed. Dit wordt beoordeeld aan de hand van antwoorden op de volgende vragen uit het slaapdagboek van de deelnemer: 1) Hoe laat ging u naar bed? 2) Hoe laat probeerde je te gaan slapen? 3) Hoe lang duurde het voordat je in slaap viel? 4) Hoe laat werd je wakker voor de dag? 5) Hoe laat ben je vandaag uit bed gekomen?	Basislijn, tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in WASO gerelateerd aan PN tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal WASO gerelateerd aan PN tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Verandering vanaf baseline in PN-geassocieerde pijnfrequentie tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in PN-geassocieerde pijnintensiteit tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit meldt (vrij, bijna vrij of licht) op basis van de algemene beoordeling van de ziekte door de patiënt (PGAD) in week 24 Tijdsspanne: Week 24	Voor de PGAD wordt de deelnemers gevraagd om hun algehele indruk van de ernst van hun huidziekte (prurigo nodularis) te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal van "0=duidelijk" tot "5=ernstig".	Week 24
Percentage deelnemers dat tevreden is met de onderzoeksbehandeling (goed, zeer goed of uitstekend) op basis van patiënt Global Assessment of Treatment (PGAT) in week 24 Tijdsspanne: Week 24	De PGAT maakt gebruik van een 5-puntsschaal met beoordelingen: slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend, zodat deelnemers kunnen beoordelen hoe zij voelen dat hun huidziekte (prurigo nodularis) reageert op de onderzoeksbehandeling.	Week 24
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 in DLQI tot en met week 24 Tijdsspanne: Tot week 24	De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die domeinen bestrijkt, waaronder symptomen/gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling. De deelnemer beoordeelt elke vraag met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel) en een scorebereik van 0 tot 30. Een hogere totaalscore duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL).	Tot week 24
Verandering vanaf baseline in DLQI tot en met week 24 Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 24		Basislijn, tot en met week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	HADS is een gevalideerde vragenlijst met 14 vragen die door de deelnemer wordt ingevuld voor elke subschaal (d.w.z. depressie en angst). Vraag heeft een meerkeuzeantwoord dat wordt gescoord tussen 0 en 3. Vragen worden geïdentificeerd als gerelateerd aan angst (A) of depressie (D) en er wordt een optelling voor elk gebied uitgevoerd, wat leidt tot een totale score van 0 tot 21 voor elk gebied. Scores van 0 tot 7 worden als normaal beschouwd, 8 tot 10 zijn borderline en >= 11 duidt op klinische effecten.	Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) in week 24 Tijdsspanne: Basislijn, week 24	De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visuele analoge schaalbeoordeling "gezondheid vandaag" met ankers variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).	Basislijn, week 24
Area Under Curve (AUC) van Nemolizumab in het serum Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Dalniveau (Ctrough) van Nemolizumab in het serum Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Maximale serumconcentratie (Cmax) van nemolizumab in serum Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Halfwaardetijd (t1/2) van Nemolizumab in serum Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Waargenomen Ctrough van Nemolizumab in serum Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225		Pre-infusie, post-infusie op dag 29, 57, 85, 113, 169, 225
Aantal deelnemers met positief antidrug-antilichaam (ADA) voor Nemolizumab Tijdsspanne: Basislijn, dag 57, dag 113, dag 169/vroegtijdige beëindiging		Basislijn, dag 57, dag 113, dag 169/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RD.06.SPR.202685
2019-004293-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Trevi Therapeutics

Voltooid

Open-label extensieonderzoek van Nalbuphine HCl ER bij patiënten met Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Duitsland
University Hospital Muenster
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Evaluatie van het antipruritische effect van Elidel (Pimecrolimus) bij niet-atopische jeuk (CASM981CDE21)

Prurigo Nodularis

Duitsland
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nog niet aan het werven

Een onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van Dupilumab te onderzoeken bij deelnemers ≥6 maanden tot

Prurigo Nodularis
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Werving

Effectiviteit in de praktijk van Dupilumab bij patiënten met Prurigo Nodularis: een observatieonderzoek (GLOBOSPIN)

Prurigo Nodularis

Verenigde Staten
Galderma R&D

Voltooid

Een studie om de duurzaamheid van respons en veiligheid van nemolizumab gedurende 24 weken te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Verenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Polen, Korea, republiek van, Zwitserland
University Hospitals Cleveland Medical Center
Celgene Corporation

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van CC-10004 voor Prurigo Nodularis

Prurigo Nodularis

Verenigde Staten
Trevi Therapeutics

Voltooid

Studie van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij patiënten met Prurigo Nodularis

Jeuk | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis Prurigo

Verenigde Staten, Duitsland, Polen
Incyte Corporation

Werving

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ruxolitinib Cream te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1)

Prurigo

Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Polen, Duitsland, België, Nederland, Argentinië, Italië, Canada, Chili, Brazilië
Galderma R&D

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van Nemolizumab bij PN

Prurigo Nodularis

Duitsland, Polen, Frankrijk, Oostenrijk
Incyte Corporation

Werving

Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal gebruik Ruxolitinib-crème te evalueren

Prurigo Nodularis

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van nemolizumab (CD14152) bij deelnemers met Prurigo Nodularis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab (CD14152) bij proefpersonen met Prurigo Nodularis te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties