Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van nemolizumab (CD14152) bij deelnemers met Prurigo Nodularis

4 juli 2024 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab (CD14152) bij proefpersonen met Prurigo Nodularis te beoordelen

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van nemolizumab (CD14152) in vergelijking met placebo bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met prurigo nodularis (PN) na een behandelingsperiode van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Duitsland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Duitsland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Duitsland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Galderma Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Galderma Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italië, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italië, 24128
        • Galderma Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Verenigde Staten, 60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Galderma Investigational Site
  • Zweden
      • Solna, Zweden, 17176
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PN gedurende ten minste 6 maanden met: (a) Prurigineuze nodulaire laesies op de bovenste ledematen, romp en/of onderste ledematen; (b) Ten minste 20 knobbeltjes op het hele lichaam met een bilaterale distributie; (c) Investigator Global Assessment (IGA)-score >= 3 (gebaseerd op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij zowel de screening- als de basisbezoeken
  • Ernstige pruritus als volgt gedefinieerd op de PP NRS: (a) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1): PP NRS-score is >= 7,0 voor de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek; (b) bij het baselinebezoek (Bezoek 2): gemiddelde van de dagelijkse intensiteit van de PP NRS-score is >= 7,0 over de voorgaande week
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (dat wil zeggen [d.w.z.] vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen om ten minste 1 effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste medicijninjectie bestuderen
  • Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische onderzoeksprotocol, inclusief dagelijkse dagboekopnamen door de deelnemer met behulp van een elektronisch handheld-apparaat dat voor dit onderzoek is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht < 30 kilogram (kg)
  • Eenzijdige laesies van prurigo (bijv. slechts één arm aangetast)
  • Geschiedenis van of huidige verwarrende huidaandoening (bijv. Netherton-syndroom, cutaan T-cellymfoom [mycosis fungoides of Sezary-syndroom], chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis)
  • Deelnemers met een actuele medische voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte en/of chronische bronchitis
  • Positieve serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb], hepatitis C (HCV)-antilichaam met positieve bevestigende test voor HCV (bijv. Polymerasekettingreactie [PCR]), of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus) bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die < 90 kg wogen, kregen bij aanvang twee SC-injecties met een overeenkomende placebo, daarna één SC-injectie Q4W. Deelnemers die >= 90 kg wogen, kregen bij aanvang twee SC-injecties met een overeenkomende placebo, en vervolgens twee SC-injecties Q4W gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo als SC-injectie.
Experimenteel: Nemolizumab
Deelnemers die minder dan (<) 90 kilogram (kg) wogen, kregen bij aanvang twee subcutane (SC) injecties van 30 milligram (mg) nemolizumab (60 mg oplaaddosis) en vervolgens één SC-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W). Deelnemers die meer dan of gelijk aan (>=) 90 kg wogen, kregen twee SC-injecties van 30 mg nemolizumab (60 mg totaal) bij aanvang (geen oplaaddosis) en twee SC-injecties Q4W gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Nemolizumab 30 mg
Deelnemers kregen een dosis nemolizumab van 30 mg of 60 mg als subcutane injectie.
Andere namen:
  • CD14152

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verbetering groter dan of gelijk aan (>=) 4 vanaf de uitgangswaarde op de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van zeven opeenvolgende dagen aan gegevens tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er minder dan vier dagen aan gegevens beschikbaar zijn. Op beide tijdstippen werd een analysevensteruitbreiding toegepast, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met succes van een Investigator Global Assessment (IGA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
IGA-succes wordt gedefinieerd als duidelijk (0) of bijna duidelijk (1), en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van groter dan of gelijk aan 2 punten in week 16. De volledige schaal wordt gescoord van 0-4, een hogere score duidt op ernstigere symptomen. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandelingsperiode (24 weken)
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het laatste onderzoeksbezoek. SAE was een ongewenst medisch voorval, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking was /geboorteafwijking of was een belangrijke medische gebeurtenis. AESI was een opmerkelijke TEAE voor het onderzoeksgeneesmiddel, dat nauwlettend moest worden gevolgd en onmiddellijk moest worden gerapporteerd. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Er werd een analyse uitgevoerd op de veiligheidspopulatie die alle gerandomiseerde deelnemers omvatte die ten minste 1 toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen.
Vanaf baseline tot einde behandelingsperiode (24 weken)
Aantal deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van de uitgangswaarde in weekgemiddelde PP NRS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van gegevens over zeven opeenvolgende dagen tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er gegevens over minder dan vier dagen beschikbaar zijn. Er werd een uitbreiding van het analysevenster toegepast op de basislijn, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met PP NRS < 2 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van gegevens over zeven opeenvolgende dagen tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er gegevens over minder dan vier dagen beschikbaar zijn. Verlenging van het analysevenster werd toegepast op week 16, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Week 16
Aantal deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal voor slaapstoornissen (SD NRS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De SD NRS is een schaal om de mate van slaapverlies bij deelnemers gerelateerd aan PN te rapporteren. De baseline SD NRS werd bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse SD NRS (score variërend van 0 tot 10) gedurende de 7 dagen tot aan de start van de behandeling (inclusief tot de starttijd van de behandeling). Voor deze berekening zijn minimaal 4 dagelijkse scores uit de 7 dagen tot aan de basisstudiedag vereist. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van mijn huidziekte (prurigo nodularis)' en 10 voor 'ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van prurigo nodularis'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Op beide tijdstippen werd een analysevensteruitbreiding toegepast, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Basislijn, week 16
Aantal deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van de uitgangswaarde in SD NRS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
SD NRS is een schaal die door de deelnemers moet worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies gerelateerd aan PN te rapporteren. De baseline SD NRS werd bepaald op basis van het gemiddelde van de dagelijkse SD NRS (score variërend van 0 tot 10) gedurende de 7 dagen tot aan de start van de behandeling (inclusief tot de starttijd van de behandeling). Voor deze berekening zijn minimaal 4 dagelijkse scores uit de 7 dagen tot aan de basisstudiedag vereist. Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van mijn huidziekte (prurigo nodularis)' en 10 voor 'ik heb helemaal niet geslapen vanwege de symptomen van prurigo nodularis'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Er werd een uitbreiding van het analysevenster toegepast op de basislijn, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-respondenten
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met PP NRS < 2 in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De Peak Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun jeuk (jeuk) gedurende de afgelopen 24 uur weer te geven. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' betekent en 10 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. Wekelijkse waarden worden berekend als het gemiddelde van gegevens over zeven opeenvolgende dagen tot aan de beoogde onderzoeksdag (exclusief) en worden op ontbrekend gezet als er gegevens over minder dan vier dagen beschikbaar zijn. Er werd een uitbreiding van het analysevenster toegepast op de basislijn, zoals beschreven in de SAP. Als een deelnemer een reddingstherapie heeft gekregen, wordt een strategie met samengestelde variabelen toegepast, worden de onderliggende gegevens bij/na ontvangst van de reddingstherapie ingesteld op de slechtst mogelijke waarde en wordt de respons afgeleid van de onderliggende gegevenswaarde. Deelnemers met ontbrekende resultaten worden beschouwd als non-responders.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde datasets waaruit de gepresenteerde resultaten zijn afgeleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De beschikbaarheid van gegevens begint zes maanden na goedkeuring van de indicatie door een regelgevende instantie.

De beschikbaarheid van gegevens eindigt vijf jaar na de publicatie van het artikel met de primaire onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers op formeel verzoek en indiening van een onderzoeksvoorstel met gedetailleerde geplande analyses. Voorstellen moeten worden gericht aanclinical.studies@galderma.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren