Prurigo Nodularis 환자에서 Nemolizumab(CD14152)의 효능 및 안전성 연구
2024년 7월 4일 업데이트: Galderma R&D
결절양양증 환자에서 네몰리주맙(CD14152)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 16주 치료 기간 후 결절성 양진(PN)이 있는 18세 이상(>=) 참가자에서 위약과 비교하여 네몰리주맙(CD14152)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Aachen, 독일, 52074
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Augsburg, 독일, 86179
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Bad Bentheim, 독일, 48455
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Berlin, 독일, 10117
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Bonn, 독일, 53105
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dresden, 독일, 01307
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Eppendorf, 독일, 20246
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Erlangen, 독일, 91054
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Göttingen, 독일, 37075
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 20537
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Heidelberg, 독일, 69115
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Kiel, 독일, 24105
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Lübeck, 독일, 23538
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Mainz, 독일, 55131
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Münich, 독일, 80337
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Münich, 독일, 80802
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Münster, 독일, 48149
- Galderma Investigational Site
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Oldenburg, 독일, 26133
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Tübingen, 독일, 72076
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Würzburg, 독일, 97080
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Galderma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Galderma Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
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San Diego, California, 미국, 92121
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San Diego, California, 미국, 92130
- Galderma Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 94404
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Galderma Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Galderma Investigational Site
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Lake Bluff, Illinois, 미국, 60044
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78738
- Galderma Investigational Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Galderma Investigational Site
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Laredo, Texas, 미국, 78401
- Galderma Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Galderma Investigational Site
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Springville, Utah, 미국, 84663
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Galderma Investigational Site
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Solna, 스웨덴, 17176
- Galderma Investigational Site
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
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Glasgow, 영국, G3 8SJ
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London, 영국, SE1 9RT
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Graz, 오스트리아, 8036
- Galderma Investigational Site
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Linz, 오스트리아, 4020
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Wien, 오스트리아, 1220
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Catania, 이탈리아, 95123
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Galderma Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Galderma Investigational Site
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Galderma Investigational Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Galderma Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Galderma Investigational Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Galderma Investigational Site
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Perugia, 이탈리아, 06129
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Roma, 이탈리아, 00144
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Roma, 이탈리아, 00168
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Vicenza, 이탈리아, 24128
- Galderma Investigational Site
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AL
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Calgary, AL, 캐나다, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K OH6
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Galderma Investigational Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Galderma Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Galderma Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Galderma Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 60-702
- Galderma Investigational Site
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Rzeszów, 폴란드, 30-055
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 50-381
- Galderma Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-127
- Galderma Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Galderma Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Galderma Investigational Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Galderma Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Galderma Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 다음과 함께 PN의 임상 진단: (a) 상지, 몸통 및/또는 하지의 소양성 결절성 병변; (b) 양측 분포를 갖는 전신에 적어도 20개의 결절; (c) 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 >= 3(0 내지 4 범위의 IGA 척도에 기초함, 3은 중등도이고 4는 중증임)
- PP NRS에서 다음과 같이 정의된 중증 소양증: (a) 스크리닝 방문(방문 1): PP NRS 점수는 스크리닝 방문 직전 24시간 동안 >= 7.0이고; (b) 기준선 방문 시(방문 2): PP NRS 점수의 일일 강도의 평균은 이전 주에 걸쳐 >= 7.0입니다.
- 가임 여성 참가자(즉, 가임, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 피임 후 12주 동안 적어도 하나의 효과적이고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 주사
- 참가자는 이 연구를 위해 제공된 전자 핸드헬드 장치를 사용하여 참가자가 매일 일기를 기록하는 것을 포함하여 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 체중 < 30kg(kg)
- 가려움증의 일측성 병변(예: 한쪽 팔만 영향을 받음)
- 혼란스러운 피부 상태(예: Netherton 증후군, 피부 T 세포 림프종[균상 식육종 또는 세자리 증후군], 만성 광선 피부염, 포진성 피부염)의 병력 또는 현재
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 만성 기관지염의 현재 병력이 있는 참가자
- 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb], HCV에 대해 양성 확증 검사가 있는 C형 간염(HCV) 항체(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR]) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체) 스크리닝 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
체중이 90kg 미만인 참가자는 기준선에서 일치하는 위약을 2회 SC 주사한 후 Q4W로 1회 SC 주사를 받았습니다.
체중이 90kg 이상인 참가자는 기준선에서 일치하는 위약을 2회 SC 주사 받은 다음, 16주 치료 기간 동안 Q4W에 2회 SC 주사를 받았습니다.
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참가자들은 SC 주사로 일치하는 위약을 받았습니다.
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실험적: 네모리주맙
체중이 (<) 90kg(kg) 미만인 참가자는 기준선에서 30mg 네모리주맙(60mg 부하 용량)을 2회 피하(SC) 주사한 후 4주마다(Q4W) 1회 SC 주사를 받았습니다.
체중이 90kg 이상(>=)인 참가자는 기준선(부하 용량 없음)에서 네모리주맙 30mg(총 60mg)을 2회 SC 주사하고 16주의 치료 기간 동안 Q4W에 2회 SC 주사를 받았습니다.
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참가자들은 SC 주사로 네모리주맙 30mg 또는 60mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS) 기준치 대비 4 이상(>=) 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간값은 대상 연구일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만의 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 두 시점 모두에 적용되었습니다.
참가자가 구조치료를 받은 경우에는 복합변수 전략을 적용하고, 구조치료를 받은 당시/이후의 기초 데이터를 최악의 값으로 설정하고, 기초 데이터 값으로부터 응답을 도출한다.
결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 IGA(시험자 종합 평가)에 성공한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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IGA 성공은 명확함(0) 또는 거의 명확함(1) 및 16주차에 기준선에서 2포인트 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
참가자가 구조치료를 받은 경우에는 복합변수 전략을 적용하고, 구조치료를 받은 당시/이후의 기초 데이터를 최악의 값으로 설정하고, 기초 데이터 값으로부터 응답을 도출한다.
결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(24주)
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AE는 이 치료와 반드시 인과관계가 없는 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 마지막 연구 방문까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 볼 때 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장시키고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형이라고 생각하는 모든 부적당한 의학적 사건입니다. /선천적 결함이 있거나 중요한 의학적 사건이었습니다.
AESI는 면밀히 모니터링되고 즉시 보고되어야 하는 연구 약물에 대한 주목할만한 TEAE였습니다.
연구 약물과의 관련성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 무작위 참가자를 포함하는 안전성 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지(24주)
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4주차 주간 평균 PP NRS가 기준선보다 4명 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 4주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간 값은 연구 목표일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 기준선에 적용되었습니다.
참가자가 구조치료를 받은 경우에는 복합변수 전략을 적용하고, 구조치료를 받은 당시/이후의 기초 데이터를 최악의 값으로 설정하고, 기초 데이터 값으로부터 응답을 도출한다.
결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 4주차
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16주차에 PP NRS가 2명 미만인 참가자 수
기간: 16주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간 값은 연구 목표일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
SAP에 설명된 대로 분석 기간 연장이 16주차에 적용되었습니다.
참가자가 구조치료를 받은 경우에는 복합변수 전략을 적용하고, 구조치료를 받은 당시/이후의 기초 데이터를 최악의 값으로 설정하고, 기초 데이터 값으로부터 응답을 도출한다.
결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
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16주차
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16주차에 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS)가 기준선보다 4개 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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SD NRS는 PN과 관련된 참가자의 수면 손실 정도를 보고하는 척도입니다.
기준선 SD NRS는 치료 시작까지 7일 동안(치료 시작 시간까지 포함) 일일 SD NRS(0~10 범위의 점수) 평균을 기준으로 결정되었습니다.
이 계산에는 기준 연구일까지 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
0에서 10까지의 척도에서 '내 피부병(결절성 양진) 증상과 관련된 수면 손실이 없음'을 0으로 하고, '결절성 양진 증상 때문에 잠을 전혀 자지 못함'을 10으로 합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 두 시점 모두에 적용되었습니다.
참가자가 구조치료를 받은 경우에는 복합변수 전략을 적용하고, 구조치료를 받은 당시/이후의 기초 데이터를 최악의 값으로 설정하고, 기초 데이터 값으로부터 응답을 도출한다.
결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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4주차에 SD NRS의 기준선보다 4명 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 4주차
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SD NRS는 참가자가 PN과 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다.
기준선 SD NRS는 치료 시작까지 7일 동안(치료 시작 시간까지 포함) 일일 SD NRS(0~10 범위의 점수) 평균을 기준으로 결정되었습니다.
이 계산에는 기준 연구일까지 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
0에서 10까지의 척도에서 '내 피부병(결절성 양진) 증상과 관련된 수면 손실이 없음'을 0으로 하고, '결절성 양진 증상 때문에 잠을 전혀 자지 못함'을 10으로 합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 기준선에 적용되었습니다.
참가자가 구조치료를 받은 경우에는 복합변수 전략을 적용하고, 구조치료를 받은 당시/이후의 기초 데이터를 최악의 값으로 설정하고, 기초 데이터 값으로부터 응답을 도출한다.
결과가 누락된 참가자는 무응답으로 간주됩니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 PP NRS가 2명 미만인 참가자 수
기간: 4주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간 값은 연구 목표일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 기준선에 적용되었습니다.
참가자가 구조치료를 받은 경우에는 복합변수 전략을 적용하고, 구조치료를 받은 당시/이후의 기초 데이터를 최악의 값으로 설정하고, 기초 데이터 값으로부터 응답을 도출한다.
결과가 누락된 참가자는 비응답자로 간주됩니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RD.06.SPR.202685
- 2019-004293-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 제시된 결과가 파생되는 익명화된 데이터 세트에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 가용성은 규제 기관의 적응증 승인 후 6개월 후에 시작됩니다.
데이터 가용성은 1차 연구 결과 기사 게시 후 5년 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공식적인 요청 및 계획된 분석을 자세히 설명하는 연구 제안서 제출 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 데이터가 제공됩니다.
제안서는 Clinical.studies@galderma.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결절양양증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV