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Une étude d'efficacité et d'innocuité du nemolizumab (CD14152) chez des participants atteints de prurigo nodularis

2 novembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab (CD14152) chez des sujets atteints de prurigo nodularis

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du nemolizumab (CD14152) par rapport au placebo chez les participants âgés de plus de (>=) 18 ans atteints de prurigo nodulaire (PN) après une période de traitement de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Allemagne, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Allemagne, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Allemagne, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
    • AL
      • Calgary, AL, Canada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Galderma Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italie, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italie, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italie, 24128
        • Galderma Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Galderma Investigational Site
  • Pologne
      • Czestochowa, Pologne, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Pologne, 30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Suède
      • Solna, Suède, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de NP depuis au moins 6 mois avec : (a) lésions nodulaires prurigineuses sur les membres supérieurs, le tronc et/ou les membres inférieurs ; (b) Au moins 20 nodules sur tout le corps avec une distribution bilatérale ; (c) Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) > 3 (sur la base de l'échelle IGA allant de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) lors des visites de dépistage et de référence
  • Prurit sévère défini comme suit sur le PP NRS : (a) lors de la visite de dépistage (visite 1) : le score PP NRS est >= 7,0 pour la période de 24 heures précédant immédiatement la visite de dépistage ; (b) lors de la visite de référence (visite 2) : la moyenne de l'intensité quotidienne du score PP NRS est >= 7,0 au cours de la semaine précédente
  • Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire [c'est-à-dire] fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) doivent accepter d'utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace et approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière étudier l'injection de drogue
  • Le participant est disposé et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique, y compris les enregistrements quotidiens du journal par le participant à l'aide d'un appareil portable électronique fourni pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel < 30 kilogrammes (kg)
  • Lésions unilatérales de prurigo (p. ex., un seul bras atteint)
  • Antécédents ou affection cutanée confusionnelle actuelle (p. ex., syndrome de Netherton, lymphome cutané à cellules T [mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite actinique chronique, dermatite herpétiforme)
  • Participants ayant des antécédents médicaux actuels de maladie pulmonaire obstructive chronique et/ou de bronchite chronique
  • Résultats sérologiques positifs (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps anti-hépatite B [HBcAb], anticorps de l'hépatite C (VHC) avec test de confirmation positif pour le VHC (par exemple, réaction en chaîne par polymérase [PCR]) ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine) la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Némolizumab 30 milligrammes (mg)
Les participants pesant moins de (= 90 kg) recevront deux injections SC de 60 mg de nemolizumab au départ (pas de dose de charge) et deux injections SC Q4W jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Némolizumab 30 mg
Les participants recevront une dose de 30 mg ou 60 mg de nemolizumab sous forme d'injection SC.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants pesant < 90 kg recevront un placebo correspondant de deux injections SC au départ, puis une injection SC Q4W et les participants pesant >= 90 kg recevront un placebo correspondant de deux injections SC au départ, puis deux injections SC Q4W jusqu'à 24 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant réussi une évaluation globale de l'investigateur (IGA) (définie comme une IGA de 0 [clair] ou 1 [presque clair] et une amélioration >= 2 points par rapport à la ligne de base) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA est une échelle à 5 points utilisée par l'investigateur ou la personne désignée pour évaluer la gravité globale de la NP. L'enquêteur examinera la peau du participant et attribuera une note de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère).
Semaine 16
Proportion de participants avec une amélioration supérieure ou égale à (>=) 4 par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du pic de prurit (PP) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
PP NRS est une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 correspond à « aucune démangeaison » et 10 à la « pire démangeaison imaginable ».
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une amélioration >= 4 par rapport à la ligne de base dans le NRS PP à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Proportion de participants avec une amélioration >= 4 par rapport à la ligne de base dans SD NRS à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Jusqu'à 36 semaines
Proportion de participants avec PP NRS < 2 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Proportion de participants avec une amélioration >= 4 par rapport au départ dans le SNR des troubles du sommeil (SD) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
SD NRS est une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 correspond à "aucune perte de sommeil" et 10 à "je n'ai pas dormi du tout".
Semaine 16
Proportion de participants avec PP NRS < 2 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Taux de réussite IGA à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: À chaque visite jusqu'à la semaine 24
À chaque visite jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de lésions prurigineuses avec excoriations/croûtes ((Prurigo Activity Score [PAS] item 5a) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: À chaque visite jusqu'à la semaine 24
Le PAS comprendra un décompte du nombre de lésions dans une zone représentative et une stadification calculée (stade 0 à stade 4) basée sur le pourcentage de lésions avec excoriations/croûtes et lésions cicatrisées par rapport à toutes les lésions. L'item 5a du PAS reflète l'activité actuelle des démangeaisons/grattages. Il est utilisé pour estimer quel pourcentage des légions prurigineuses présentent des excoriations/croûtes. 100 pour cent (%) = Toutes les lésions prurigineuses ont des excoriations/croûtes.
À chaque visite jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de lésions de prurigo guéries (élément PAS 5b) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: À chaque visite jusqu'à la semaine 24
L'item 5b du PAS reflète le stade du prurigo. Il permet d'estimer le pourcentage de lésions prurigineuses cicatrisées.100% = toutes les lésions prurigineuses ont cicatrisé.
À chaque visite jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions dans la zone représentative (élément PAS 4) à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, à chaque visite jusqu'à la semaine 24
L'item 4 du PAS est la mesure du nombre de lésions dans la zone représentative.
Base de référence, à chaque visite jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une amélioration >= 4 par rapport au départ dans le PP NRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec PP NRS < 2 jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec PP NRS < 3 jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le NRS PP jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le NRS PP jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une amélioration de >= 4 par rapport à la valeur initiale du prurit moyen (AP) NRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
AP NRS est une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 est "pas de démangeaison" et 10 est la "pire démangeaison imaginable".
Jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec AP NRS < 2 de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans AP NRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans AP NRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une amélioration >= 4 par rapport à la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la latence d'endormissement jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'état d'éveil après le début du sommeil (WASO) jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans WASO, défini comme la durée d'éveil depuis le début du sommeil persistant. WASO est évalué avec 3 questions : 1) Combien de fois vous êtes-vous réveillé à cause des symptômes du prurigo nodularis (par exemple démangeaisons, brûlures), sans compter la dernière fois que vous vous êtes réveillé pour la journée ? 2) Au total, combien de temps ont duré les réveils liés aux symptômes du prurigo nodulaire (par exemple démangeaisons, brûlures) et 3) Au total, combien de temps ont duré ces réveils liés à d'autres choses (par exemple boire de l'eau, aller à la salle de bain).
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du temps total d'éveil et de sommeil jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement de l'efficacité du sommeil par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
L'efficacité du sommeil est le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit. Ceci sera évalué par les réponses aux questions suivantes du journal de sommeil du participant : 1) À quelle heure vous êtes-vous couché ? 2) À quelle heure avez-vous essayé de vous coucher ? 3) Combien de temps vous a-t-il fallu pour vous endormir ? 4) À quelle heure vous êtes-vous levé pour la journée ? 5) À quelle heure vous êtes-vous levé pour la journée ?
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans WASO lié au PN jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de WASO liés à PN jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ de la fréquence de la douleur associée à la NP jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ de l'intensité de la douleur associée à la NP jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants signalant une faible activité de la maladie (claire, presque claire ou légère) sur la base de l'évaluation globale de la maladie par le patient (PGAD) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pour le PGAD, les participants seront invités à évaluer leur impression globale de la gravité de leur maladie de peau (prurigo nodularis) à l'aide d'une échelle de 5 points allant de "0=clair" à "5=sévère".
Semaine 24
Proportion de participants satisfaits du traitement de l'étude (bon, très bon ou excellent) sur la base de l'évaluation globale du traitement par le patient (PGAT) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PGAT utilise une échelle à 5 points avec des notes : médiocre, passable, bon, très bon ou excellent, pour que les participants évaluent la façon dont ils sentent que leur maladie de la peau (prurigo nodularis) répond au traitement à l'étude.
Semaine 24
Proportion de participants avec une amélioration >= 4 du DLQI jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points couvrant des domaines tels que les symptômes/sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail/l'école, les relations personnelles et le traitement. Le participant évaluera chaque question de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) et la note de 0 à 30. Un score total plus élevé indique une moins bonne qualité de vie (QoL).
Jusqu'à la semaine 24
Changement de la ligne de base dans DLQI jusqu'à la semaine 24
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
HADS est un questionnaire validé de 14 questions rempli par le participant pour chaque sous-échelle (c.-à-d. dépression et anxiété). La question a une réponse à choix multiples notée entre 0 et 3. Les questions sont identifiées comme liées à l'anxiété (A) ou à la dépression (D) et une sommation pour chaque domaine est effectuée, ce qui donne un score total de 0 à 21 pour chaque domaine. Les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 10 sont limites et >= 11 indique des effets cliniques.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 items qui évalue 5 domaines, dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des ancres allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Base de référence, semaine 24
Aire sous la courbe (ASC) du némolizumab dans le sérum
Délai: Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Concentration minimale (Ctrough) de Nemolizumab dans le sérum
Délai: Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Concentration sérique maximale (Cmax) de Nemolizumab dans le sérum
Délai: Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Demi-vie (t1/2) du némolizumab dans le sérum
Délai: Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Cmin observé du nemolizumab dans le sérum
Délai: Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Pré-perfusion, Post-perfusion aux jours 29, 57, 85, 113, 169, 225
Nombre de participants avec un anticorps anti-médicament (ADA) positif pour le nemolizumab
Délai: Base de référence, Jour 57, Jour 113, Jour 169/Résiliation anticipée
Base de référence, Jour 57, Jour 113, Jour 169/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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