A nemolizumab (CD14152) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél
2024. július 4. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nemolizumab (CD14152) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeken
Az elsődleges cél a nemolizumab (CD14152) placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése prurigo nodularisban (PN) szenvedő, legalább 18 éves (>=) résztvevőknél 16 hetes kezelési időszak után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Galderma Investigational Site
-
Linz, Ausztria, 4020
- Galderma Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1220
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Galderma Investigational Site
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Galderma Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Galderma Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Galderma Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Galderma Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Galderma Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Galderma Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 94404
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Galderma Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Galderma Investigational Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Galderma Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Galderma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Galderma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Galderma Investigational Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
- Galderma Investigational Site
-
Lake Bluff, Illinois, Egyesült Államok, 60044
- Galderma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
- Galderma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Galderma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Galderma Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Galderma Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Galderma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Galderma Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78738
- Galderma Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Galderma Investigational Site
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78401
- Galderma Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Galderma Investigational Site
-
Springville, Utah, Egyesült Államok, 84663
- Galderma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
AL
-
Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Galderma Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-202
- Galderma Investigational Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-382
- Galderma Investigational Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-537
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Galderma Investigational Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-702
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 30-055
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Lengyelország, 50-381
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-127
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Galderma Investigational Site
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Galderma Investigational Site
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Galderma Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Galderma Investigational Site
-
Augsburg, Németország, 86179
- Galderma Investigational Site
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Galderma Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Galderma Investigational Site
-
Bonn, Németország, 53105
- Galderma Investigational Site
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Galderma Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Galderma Investigational Site
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Galderma Investigational Site
-
Eppendorf, Németország, 20246
- Galderma Investigational Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Galderma Investigational Site
-
Göttingen, Németország, 37075
- Galderma Investigational Site
-
Halle, Németország, 06120
- Galderma Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20537
- Galderma Investigational Site
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Galderma Investigational Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Galderma Investigational Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Galderma Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Németország, 80337
- Galderma Investigational Site
-
Münich, Németország, 80802
- Galderma Investigational Site
-
Münster, Németország, 48149
- Galderma Investigational Site
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Galderma Investigational Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Galderma Investigational Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Galderma Investigational Site
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Galderma Investigational Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Galderma Investigational Site
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Galderma Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Galderma Investigational Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Galderma Investigational Site
-
Parma, Olaszország, 43126
- Galderma Investigational Site
-
Perugia, Olaszország, 06129
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Galderma Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Galderma Investigational Site
-
Vicenza, Olaszország, 24128
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 17176
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PN klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig: (a) viszkető csomós elváltozások a felső végtagokon, a törzsön és/vagy az alsó végtagokon; (b) Legalább 20 csomó a teljes testen, kétoldali eloszlással; (c) Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma >= 3 (a 0-tól 4-ig terjedő IGA-skála alapján, amelyben a 3 közepes, a 4 pedig súlyos) mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
- A PP NRS-en az alábbiak szerint meghatározott súlyos viszketés: (a) a szűrővizsgálaton (1. vizit): A PP NRS pontszám >= 7,0 a szűrővizsgálatot közvetlenül megelőző 24 órás időszakban; (b) az alaplátogatáskor (2. látogatás): A PP NRS pontszám napi intenzitásának átlaga >= 7,0 az előző héthez képest
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek (azaz termékenyek, a menarche után és a menopauza utáni állapotukig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell egyezniük, hogy legalább 1 hatékony és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó után 12 hétig. tanulmány gyógyszer injekciót
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a klinikai vizsgálati protokoll minden időbeli kötelezettségét és eljárási követelményét, beleértve a résztvevő napi naplófelvételeit is a jelen vizsgálathoz biztosított elektronikus kézi eszköz használatával.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg < 30 kilogramm (kg)
- A prurigo egyoldali elváltozásai (pl. csak az egyik kar érintett)
- A kórtörténetben vagy jelenlegi zavaró bőrbetegség (pl. Netherton-szindróma, bőr T-sejtes limfóma [mycosis fungoides vagy Sezary-szindróma], krónikus aktinikus dermatitis, dermatitis herpetiformis)
- Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy krónikus hörghurut szerepel
- Pozitív szerológiai eredmények (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy hepatitis B magantitest [HBcAb], hepatitis C (HCV) antitest pozitív megerősítő HCV teszttel (pl. polimeráz láncreakció [PCR]), vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag) a szűrőlátogatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 90 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők a kiinduláskor két megfelelő placebót kaptak SC injekcióban, majd egy SC injekciót Q4W.
A 90 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők a kiinduláskor két SC injekciót kaptak megfelelő placebóval, majd a 16 hetes kezelési periódus alatt Q4W két SC injekciót kaptak.
|
A résztvevők megfelelő placebót kaptak SC injekcióként.
|
|
Kísérleti: Nemolizumab
A (<) 90 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű résztvevők két szubkután (SC) injekciót kaptak 30 milligramm (mg) nemolizumabból (60 mg telítő dózis) a kiinduláskor, majd egy SC injekciót 4 hetente egyszer (Q4W).
A (>=) 90 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők két 30 mg-os nemolizumab (összesen 60 mg) szubkután injekciót kaptak a kiinduláskor (telítő dózis nélkül), és két SC injekciót Q4W a 16 hetes kezelési időszak alatt.
|
A résztvevők 30 mg vagy 60 mg nemolizumabot kaptak SC injekcióként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási értékhez képest (>=) 4-nél nagyobb javulást mutattak a heti átlagos csúcs viszketés numerikus értékelési skáláján (PP NRS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap adatok átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Az SAP-ban leírtak szerint mindkét időpontra az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk.
Ha egy résztvevő mentőterápiában részesült, összetett változós stratégiát alkalmaznak, az alapul szolgáló adatokat a mentőterápia kézhezvételekor/után a lehető legrosszabb értéknek állítják be, és a választ a mögöttes adatértékből származtatják.
A hiányzó eredményeket elérő résztvevőket nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 16. héten sikeresek voltak a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az IGA sikere egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1), valamint a 16. héten 2 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenés az alapvonalhoz képest.
A teljes skála 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Ha egy résztvevő mentőterápiában részesült, összetett változós stratégiát alkalmaznak, az alapul szolgáló adatokat a mentőterápia kézhezvételekor/után a lehető legrosszabb értéknek állítják be, és a választ a mögöttes adatértékből származtatják.
A hiányzó eredményeket elérő résztvevőket nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig (24 hét)
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, amikor egy klinikai vizsgálatban résztvevő olyan gyógyszert kapott, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE-ket a vizsgálati gyógyszer első beadása után az utolsó vizsgálati látogatásig bekövetkező mellékhatásokként határozták meg.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt akár a vizsgáló, akár a szponzor véleménye szerint, amely halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség volt. /születési rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény volt.
Az AESI figyelemre méltó TEAE volt a vizsgált gyógyszer esetében, amelyet szorosan ellenőrizni kellett, és azonnal jelenteni kellett.
A vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat a vizsgáló belátásán alapult.
Az elemzést biztonsági populáción végezték el, amely magában foglalta az összes randomizált résztvevőt, aki legalább 1 vizsgálati gyógyszert kapott.
|
A kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig (24 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 4. héten a heti átlagos PP NRS-ben a kiindulási értékhez képest >= 4 javult
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Az SAP-ban leírtak szerint az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk az alapvonalra.
Ha egy résztvevő mentőterápiában részesült, összetett változós stratégiát alkalmaznak, az alapul szolgáló adatokat a mentőterápia kézhezvételekor/után a lehető legrosszabb értéknek állítják be, és a választ a mögöttes adatértékből származtatják.
A hiányzó eredményeket elérő résztvevőket nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A PP NRS-vel < 2 résztvevők száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Az elemzési ablak kiterjesztését a 16. hétre alkalmaztuk az SAP-ban leírtak szerint.
Ha egy résztvevő mentőterápiában részesült, összetett változós stratégiát alkalmaznak, az alapul szolgáló adatokat a mentőterápia kézhezvételekor/után a lehető legrosszabb értéknek állítják be, és a választ a mögöttes adatértékből származtatják.
A hiányzó eredményeket elérő résztvevőket nem válaszolónak tekintjük.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 16. héten az alvászavar numerikus besorolási skálája (SD NRS) az alapvonalhoz képest 4-nél nagyobb javulást mutatott
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az SD NRS egy olyan skála, amely a résztvevők PN-hez kapcsolódó alvásvesztésének mértékét jelenti.
A kiindulási SD NRS-t a napi SD NRS átlaga alapján határozták meg (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a kezelés megkezdéséig tartó 7 napban (beleértve a kezelés kezdetéig).
Ehhez a számításhoz legalább 4 napi pontszám szükséges az alapvizsgálati napig tartó 7 napból.
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar a bőrbetegségem (prurigo nodularis) tüneteivel kapcsolatban”, a 10 pedig „egyáltalán nem aludtam a prurigo nodularis tünetei miatt”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az SAP-ban leírtak szerint mindkét időpontra az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk.
Ha egy résztvevő mentőterápiában részesült, összetett változós stratégiát alkalmaznak, az alapul szolgáló adatokat a mentőterápia kézhezvételekor/után a lehető legrosszabb értéknek állítják be, és a választ a mögöttes adatértékből származtatják.
A hiányzó eredményeket elérő résztvevőket nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 4. héten az SD NRS kiindulási állapotához képest >=4 javult
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az SD NRS egy skála, amelyet a résztvevők használhatnak a PN-hez kapcsolódó alvásvesztésük mértékének jelentésére.
A kiindulási SD NRS-t a napi SD NRS átlaga alapján határozták meg (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a kezelés megkezdéséig tartó 7 napon (beleértve a kezelés megkezdéséig).
Ehhez a számításhoz legalább 4 napi pontszám szükséges az alapvizsgálati napig tartó 7 napból.
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar a bőrbetegségem (prurigo nodularis) tüneteivel kapcsolatban”, a 10 pedig „egyáltalán nem aludtam a prurigo nodularis tünetei miatt”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az SAP-ban leírtak szerint az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk az alapvonalra.
Ha egy résztvevő mentőterápiában részesült, összetett változós stratégiát alkalmaznak, az alapul szolgáló adatokat a mentőterápia kézhezvételekor/után a lehető legrosszabb értéknek állítják be, és a választ a mögöttes adatértékből származtatják.
A hiányzó eredményekkel rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintjük
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A PP NRS-vel < 2 résztvevők száma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Az SAP-ban leírtak szerint az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk az alapvonalra.
Ha egy résztvevő mentőterápiában részesült, összetett változós stratégiát alkalmaznak, az alapul szolgáló adatokat a mentőterápia kézhezvételekor/után a lehető legrosszabb értéknek állítják be, és a választ a mögöttes adatértékből származtatják.
A hiányzó eredményeket elérő résztvevőket nem válaszolónak tekintjük.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.202685
- 2019-004293-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hozzáférést kérhetnek azokhoz az anonimizált adatkészletekhez, amelyekből a bemutatott eredmények származnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok rendelkezésre állása 6 hónappal a javallat szabályozó testület általi jóváhagyását követően kezdődik.
Az adatok elérhetősége az elsődleges tanulmányi eredményekről szóló cikk megjelenésétől számított 5 év elteltével megszűnik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat hivatalos kérés és a tervezett elemzéseket részletező kutatási javaslat benyújtása esetén a képzett tudomány és orvoskutatók rendelkezésére bocsátják.
A javaslatokat a klinikai.studies@galderma.com címre kell küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .