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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo Nodularis

4. Juli 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern über oder gleich (>=) 18 Jahren mit Prurigo nodularis (PN) nach einer 16-wöchigen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Galderma Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Galderma Investigational Site
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Galderma Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Galderma Investigational Site
      • Eppendorf, Deutschland, 20246
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Galderma Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Galderma Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Galderma Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Deutschland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Münich, Deutschland, 80802
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Galderma Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Galderma Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Galderma Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Galderma Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Galderma Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Galderma Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Galderma Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Galderma Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Galderma Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Galderma Investigational Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Galderma Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Galderma Investigational Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Galderma Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Galderma Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Galderma Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 24128
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
    • AL
      • Calgary, AL, Kanada, T3E OB2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Galderma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K OH6
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-202
        • Galderma Investigational Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Galderma Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Galderma Investigational Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 30-055
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-381
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-127
        • Galderma Investigational Site
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Galderma Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Galderma Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Galderma Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Galderma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 94404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Galderma Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Galderma Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Galderma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Galderma Investigational Site
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Galderma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Galderma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Galderma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Galderma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Galderma Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Galderma Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Galderma Investigational Site
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78401
        • Galderma Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Galderma Investigational Site
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Galderma Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Galderma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Galderma Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Galderma Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Galderma Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Galderma Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1220
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer PN seit mindestens 6 Monaten mit: (a) Pruriginösen nodulären Läsionen an den oberen Gliedmaßen, dem Rumpf und/oder den unteren Gliedmaßen; (b) Mindestens 20 Knötchen am ganzen Körper mit bilateraler Verteilung; (c) Investigator Global Assessment (IGA) Score >= 3 (basierend auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 moderat und 4 schwer ist) sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Schwerer Pruritus, definiert wie folgt auf dem PP NRS: (a) beim Screening-Besuch (Besuch 1): PP NRS-Score ist >= 7,0 für den 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor dem Screening-Besuch; (b) beim Baseline-Besuch (Besuch 2): Der Mittelwert der täglichen Intensität des PP-NRS-Scores beträgt >= 7,0 in der Vorwoche
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (d. h., fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten mindestens 1 wirksame und zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden Drogeninjektion studieren
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich täglicher Tagebuchaufzeichnungen durch den Teilnehmer unter Verwendung eines für diese Studie bereitgestellten elektronischen Handheld-Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 30 Kilogramm (kg)
  • Einseitige Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
  • Vorgeschichte oder aktueller verwirrender Hautzustand (z. B. Netherton-Syndrom, kutanes T-Zell-Lymphom [Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom], chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis)
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Krankengeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und/oder chronischer Bronchitis
  • Positive serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb], Hepatitis-C-(HCV-)Antikörper mit positivem Bestätigungstest für HCV (z. B. Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus). der Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit einem Gewicht von < 90 kg erhielten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen des passenden Placebos und anschließend alle vier Wochen eine SC-Injektion. Teilnehmer mit einem Gewicht von >= 90 kg erhielten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen des passenden Placebos und dann alle vier Wochen zwei SC-Injektionen während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo als SC-Injektion.
Experimental: Nemolizumab
Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als (<) 90 Kilogramm (kg) erhielten zu Studienbeginn zwei subkutane (SC) Injektionen von 30 Milligramm (mg) Nemolizumab (60 mg Aufsättigungsdosis) und anschließend alle 4 Wochen eine SC-Injektion (Q4W). Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 90 kg erhielten zu Studienbeginn zwei SC-Injektionen von 30 mg Nemolizumab (insgesamt 60 mg) (keine Aufsättigungsdosis) und während des gesamten Behandlungszeitraums von 16 Wochen alle vier Wochen zwei SC-Injektionen.
Arzneimittel: Nemolizumab 30 mg
Die Teilnehmer erhielten entweder eine Dosis von 30 mg oder 60 mg Nemolizumab als subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • CD14152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 4 gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Spitzenpruritus (PP NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt von 7 aufeinanderfolgenden Datentagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn weniger als 4 Datentage verfügbar sind. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf beide Zeitpunkte angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhalten hat, wird die Strategie der zusammengesetzten Variablen angewendet, die zugrunde liegenden Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie werden auf den schlechtestmöglichen Wert gesetzt und die Reaktion wird aus dem zugrunde liegenden Datenwert abgeleitet. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einem erfolgreichen Investigator Global Assessment (IGA) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der IGA-Erfolg ist definiert als klar (0) oder fast klar (1) und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 2 Punkte in Woche 16. Die vollständige Skala reicht von 0 bis 4, eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhalten hat, wird die Strategie der zusammengesetzten Variablen angewendet, die zugrunde liegenden Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie werden auf den schlechtestmöglichen Wert gesetzt und die Reaktion wird aus dem zugrunde liegenden Datenwert abgeleitet. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (24 Wochen)
Als AE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. TEAEs wurden als UE definiert, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch auftraten. SAE war nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte und eine angeborene Anomalie darstellte /Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. AESI war ein bemerkenswerter TEAE für das Studienmedikament, das genau überwacht und umgehend gemeldet werden musste. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament lag im Ermessen des Prüfarztes. Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die alle randomisierten Teilnehmer umfasste, die mindestens eine Verabreichung des Studienmedikaments erhalten hatten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen PP NRS um >= 4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt der Daten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn Daten für weniger als 4 Tage verfügbar sind. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf die Basislinie angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhalten hat, wird die Strategie der zusammengesetzten Variablen angewendet, die zugrunde liegenden Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie werden auf den schlechtestmöglichen Wert gesetzt und die Reaktion wird aus dem zugrunde liegenden Datenwert abgeleitet. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit PP NRS < 2 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt der Daten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn Daten für weniger als 4 Tage verfügbar sind. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf Woche 16 angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhalten hat, wird die Strategie der zusammengesetzten Variablen angewendet, die zugrunde liegenden Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie werden auf den schlechtestmöglichen Wert gesetzt und die Reaktion wird aus dem zugrunde liegenden Datenwert abgeleitet. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der SD NRS ist eine Skala zur Angabe des Ausmaßes des Schlafverlusts der Teilnehmer im Zusammenhang mit PN. Der Basis-SD-NRS wurde auf der Grundlage des durchschnittlichen täglichen SD-NRS (Score im Bereich von 0 bis 10) während der 7 Tage bis zum Behandlungsbeginn (einschließlich bis zum Behandlungsbeginn) bestimmt. Für diese Berechnung sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen bis zum Studienbeginn erforderlich. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen meiner Hauterkrankung (Prurigo nodularis)“ bedeutet und 10 „Ich habe aufgrund der Symptome von Prurigo nodularis überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf beide Zeitpunkte angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhalten hat, wird die Strategie der zusammengesetzten Variablen angewendet, die zugrunde liegenden Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie werden auf den schlechtestmöglichen Wert gesetzt und die Reaktion wird aus dem zugrunde liegenden Datenwert abgeleitet. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Ausgangswert, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert im SD NRS in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
SD NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit PN anzugeben. Der Basis-SD-NRS wurde auf der Grundlage des durchschnittlichen täglichen SD-NRS (Score im Bereich von 0 bis 10) während der 7 Tage bis zum Behandlungsbeginn (einschließlich bis zum Behandlungsbeginn) bestimmt. Für diese Berechnung sind mindestens 4 Tageswerte aus den 7 Tagen bis zum Studienbeginn erforderlich. Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen meiner Hauterkrankung (Prurigo nodularis)“ bedeutet und 10 „Ich habe aufgrund der Symptome von Prurigo nodularis überhaupt nicht geschlafen“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf die Basislinie angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhalten hat, wird die Strategie der zusammengesetzten Variablen angewendet, die zugrunde liegenden Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie werden auf den schlechtestmöglichen Wert gesetzt und die Reaktion wird aus dem zugrunde liegenden Datenwert abgeleitet. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen gelten als nicht antwortende Teilnehmer
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit PP NRS < 2 in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Peak Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Intensität des Juckreizes: Die Werte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wöchentliche Werte werden als Durchschnitt der Daten von 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis zum Zielstudientag (ausgenommen) berechnet und auf „fehlend“ gesetzt, wenn Daten für weniger als 4 Tage verfügbar sind. Die Erweiterung des Analysefensters wurde auf die Basislinie angewendet, wie im SAP beschrieben. Wenn ein Teilnehmer eine Rettungstherapie erhalten hat, wird die Strategie der zusammengesetzten Variablen angewendet, die zugrunde liegenden Daten bei/nach Erhalt der Rettungstherapie werden auf den schlechtestmöglichen Wert gesetzt und die Reaktion wird aus dem zugrunde liegenden Datenwert abgeleitet. Teilnehmer mit fehlenden Ergebnissen gelten als Non-Responder.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.202685
  • 2019-004293-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten Datensätzen beantragen, aus denen die präsentierten Ergebnisse abgeleitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenverfügbarkeit beginnt 6 Monate nach Genehmigung der Indikation durch eine Regulierungsbehörde.

Die Datenverfügbarkeit endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels über die primären Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf formelle Anfrage und Einreichung eines Forschungsvorschlags mit detaillierten Angaben zu den geplanten Analysen zur Verfügung gestellt. Vorschläge sollten an Clinical.studies@galderma.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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