肺ムコール症に対するアンホテリシン B の静脈内投与と吸入の併用 vs アンホテリシン B の静脈内投与単独
肺ムコール症の治療のための静脈内アムホテリシン B 単独と比較した静脈内アムホテリシン B と組み合わせた吸入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post graduate Institute medical education and research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ムコール菌症の診断が病理学的または微生物学的（無菌菌糸を示す塗抹標本、ムコラレスを示す培養物または分子的証拠）に確認された場合、肺ムコール菌症の臨床放射線学的疑いを有する被験者が登録される。 播種性ムコール症の症例は、呼吸器分泌物または生検サンプルから病理学的または微生物学的に肺感染が確認された場合にのみ含まれます
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- -アムホテリシンBまたは製剤の任意の成分に対する過敏症
- 妊娠
- 登録後48時間以内に死亡する可能性が高い
- -組織学的または微生物学的証拠のない肺ムコール症の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群の研究参加者は、静脈内リポソームアムホテリシンB（3〜5 mg / kg体重）とともに、アムホテリシンBデオキシコール酸（10 mgを1日2回、隔日で1日2回）の噴霧を受けます。
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静脈内リポソーム アムホテリシン B (3 mg/kg から開始) と以下の吸入アムホテリシン: Amp-B デオキシコール酸 50 mg (Amphoret™ Bharat 血清およびワクチン限定) を 10 mL の蒸留水に溶解します。再構成されたアムホテリシン B 溶液 2 mL を、呼気作動式ネブライザー (エアロクリプス XL 再利用可能な呼気作動式ネブライザーと DeVilbiss 3655 コンプレッサーを含む Lupineb Ultra キットの呼気作動式ネブライザー) の薬剤チャンバーに移します。 再構成されたアンホテリシン B 2 mL に 3 mL の蒸留水を加えます。チャンバー内の薬剤が空になるか、患者が治療に耐えられなくなるまで、噴霧を続けます。 アムホテリシン B 噴霧の最初の 3 回の投与は、医師の直接の監督下で行われます。 忍容される場合、忍容されるまで、または反応が出るまで、噴霧を 1 日 2 回続けます。患者は、噴霧後に咳の VAS スコアを完成させます。
静脈内リポソームアンホテリシン B (3mg/kg から開始し、5mg/kg まで)、手術または臨床的に必要な他の抗真菌薬の有無にかかわらず
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アクティブコンパレータ：従来のアーム
参加者は、静脈内リポソームアムホテリシンB（3〜5 mg / kg体重）のみで治療を受けます
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静脈内リポソームアンホテリシン B (3mg/kg から開始し、5mg/kg まで)、手術または臨床的に必要な他の抗真菌薬の有無にかかわらず
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から6週間の終了時の全体的な反応（臨床的および放射線学的改善）
時間枠：治療開始から6週間後
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完全奏効: すべての原因となる症状および疾患の徴候の生存および消散に加えて、放射線学的病変の消散;瘢痕のみの持続または術後の変化は、完全な放射線学的反応と同一視することができます。直径が-25%減少)、原因となるすべての症状および真菌性疾患の徴候の消散は、部分的な応答と同等であると見なすことができます。プラス 放射線学的安定化 (直径の 0% ～ 25% の減少として定義) 進行: 臨床症状または徴候の悪化プラス 新たな疾患部位または放射線学的悪化 死亡 完全奏効および部分奏効は「成功」と呼ばれる
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治療開始から6週間後
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治療に関連する有害事象
時間枠：無作為化（治療開始）から6週間まで
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治療に関連する有害事象（特に気管支痙攣および急性腎障害の発生率）
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無作為化（治療開始）から6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院中、無作為化（治療開始）から約6週間まで
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入院中の何らかの原因による死亡
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入院中、無作為化（治療開始）から約6週間まで
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90日死亡率
時間枠：無作為化日から90日
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無作為化から 90 日までの何らかの原因による死亡
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無作為化日から90日
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有害事象により治療の中止または変更が必要な被験者の割合
時間枠：無作為化（治療開始）から6週間まで
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各アームで治療を中止した参加者の数を、同じアームの患者の総数で割った値
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無作為化（治療開始）から6週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ratnakara Rao, MBBS, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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