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Inhalación combinada con anfotericina B intravenosa versus anfotericina B intravenosa sola para la mucormicosis pulmonar

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo controlado aleatorizado de anfotericina B inhalatoria combinada con anfotericina B intravenosa en comparación con anfotericina B intravenosa sola para el tratamiento de la mucormicosis pulmonar

Evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento combinado con anfotericina B inhalada e intravenosa para el tratamiento de la mucormicosis pulmonar. Y compare la eficacia de la terapia combinada con la de la anfotericina B intravenosa sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mucormicosis pulmonar es una enfermedad relativamente rara con una alta mortalidad. La angioinvasión asociada con la mucormicosis impide la administración eficaz del fármaco en el sitio enfermo. La anfotericina B inhalada alcanza niveles de fármaco en el tejido pulmonar y se ha demostrado que es útil en varias enfermedades, incluida la aspergilosis broncopulmonar alérgica y pulmonar crónica. Otras formas inhaladas de anfotericina B se asocian con menos nefrotoxicidad y otros efectos adversos sistémicos. El papel de la anfotericina B inhalada en la mucormicosis pulmonar se ha demostrado previamente en modelos murinos e informes anecdóticos. La hipótesis del estudio es que es probable que la terapia combinada con anfotericina B inhalada e intravenosa produzca mejores resultados en comparación con la anfotericina B intravenosa sola para el tratamiento de la mucormicosis pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos con sospecha clínico-radiológica de mucormicosis pulmonar se incluirán si el diagnóstico de mucormicosis se confirma anatomopatológica o microbiológicamente (frotis que muestra hifas aseptadas, cultivo o evidencia molecular que muestra Mucorales). Se incluirán casos de mucormicosis diseminada, sólo si la infección pulmonar se confirma patológica o microbiológicamente a partir de secreciones respiratorias o muestras de biopsia.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Hipersensibilidad a la anfotericina B o a cualquier componente de la formulación
  • El embarazo
  • Alta probabilidad de muerte dentro de las 48 h posteriores a la inscripción
  • Sospecha de mucormicosis pulmonar sin prueba histológica o microbiológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes del estudio en el brazo de intervención recibirán nebulización con desoxicolato de anfotericina B (10 mg dos veces al día en días alternos, como se describe a continuación) junto con anfotericina B liposomal intravenosa (3 a 5 mg/kg de peso corporal)
Droga: Desoxicolato de amp B inhalado + amp B liposomal intravenoso

La anfotericina B liposomal intravenosa (comenzando con 3 mg/kg) junto con la anfotericina inhalada como se indica a continuación: 50 mg de desoxicolato de Amp-B (sueros y vacunas Amphotret™ Bharat limitados), se disolverá en 10 ml de agua destilada. Se transferirán 2 ml de la solución de anfotericina B reconstituida a la cámara de fármaco de un nebulizador accionado por la respiración (kit Lupineb Ultra nebulizador accionado por la respiración que contiene el nebulizador reutilizable Aeroclipse XL accionado por la respiración y el compresor DeVilbiss 3655). Se agregan 3 mL de agua destilada a 2 mL de la anfotericina B reconstituida. La nebulización se continúa hasta que la cámara se vacía del fármaco o el paciente no tolera la terapia.

Las tres primeras dosis de nebulización de anfotericina B estarán bajo la supervisión directa de un médico. Si se tolera, la nebulización continuará dos veces al día hasta que se tolere o hasta que se responda. El paciente completará una puntuación VAS para la tos después de la nebulización.

Droga: Anfotericina B liposomal intravenosa sola
Anfotericina B liposomal intravenosa (comenzando con 3 mg/kg, hasta 5 mg/kg), con o sin cirugía u otros antimicóticos según esté clínicamente indicado
Comparador activo: Brazo convencional
Los participantes recibirán tratamiento solo con anfotericina B liposomal intravenosa (3 a 5 mg/kg de peso corporal)
Droga: Anfotericina B liposomal intravenosa sola
Anfotericina B liposomal intravenosa (comenzando con 3 mg/kg, hasta 5 mg/kg), con o sin cirugía u otros antimicóticos según esté clínicamente indicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global (mejoría clínica y radiológica) al final de las seis semanas de inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio de la terapia
Respuesta completa: Supervivencia y resolución de todos los síntomas y signos atribuibles de la enfermedad más Resolución de la(s) lesión(es) radiológica(s); la persistencia de solo una cicatriz o cambios posoperatorios se puede equiparar con una respuesta radiológica completa Respuesta parcial: Supervivencia y mejoría de los síntomas y signos atribuibles de la enfermedad más Al menos 25% de reducción en el diámetro de la lesión radiológica O En casos de estabilización radiológica (definida como 0% -25% de reducción en el diámetro), la resolución de todos los síntomas y signos atribuibles a la enfermedad fúngica se puede equiparar con una respuesta parcial Respuesta estable: Supervivencia y mejoría menor o nula en los síntomas y signos atribuibles; más estabilización radiológica (definida como una reducción del diámetro del 0 % al 25 %) Progresión: empeoramiento de los síntomas o signos clínicos más nuevos sitios de enfermedad o empeoramiento radiológico Muerte La respuesta completa y parcial se denominará "éxito"
6 semanas después del inicio de la terapia
Eventos adversos relacionados con la terapia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde la aleatorización (inicio de la terapia)
Eventos adversos relacionados con la terapia (especialmente, incidencia de broncoespasmo y lesión renal aguda)
hasta 6 semanas desde la aleatorización (inicio de la terapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, aproximadamente hasta 6 semanas desde la aleatorización (inicio de la terapia)
Muerte por cualquier causa en el hospital
Durante la estancia hospitalaria, aproximadamente hasta 6 semanas desde la aleatorización (inicio de la terapia)
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días a partir de la fecha de aleatorización
Muerte por cualquier causa hasta los 90 días de la aleatorización
90 días a partir de la fecha de aleatorización
Proporción de sujetos que requieren interrupción o modificación de la terapia debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde la aleatorización (inicio de la terapia)
Número de participantes que retiraron la terapia en cada brazo, dividido por el número total de pacientes en el mismo brazo
hasta 6 semanas desde la aleatorización (inicio de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK/6146/DM/452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desoxicolato de amp B inhalado + amp B liposomal intravenoso

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